Переходим к учебе — пилотный тест (MOST-PT)
22 декабря 2020 г. обновлено: Ann Marie Flores, Northwestern University
Целью этого исследования является проведение пилотного теста «Движение после рака молочной железы (MOVE-ABC)» — образовательного вмешательства на основе физиотерапии, предназначенного для уменьшения и лечения связанных с раком молочной железы физических и функциональных нарушений.
Этот экспериментальный тест позволит исследователю определить, является ли MOVE-ABC осуществимым и обещает ли он эффективность для родов после окончания лечения рака молочной железы, как раз в тот момент, когда выжившая после рака молочной железы входит в фазу наблюдения за рецидивом выживаемости рака.
Исследовательская группа будет набирать выживших после рака молочной железы, которые только что закончили лечение с намерением вылечить и только собираются выполнить свои планы выживания от рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что MOVE-ABC является важным недостающим звеном в стандарте медицинской помощи для уменьшения нарушений и повышения уверенности в управлении нарушениями.
Исследовательская группа готова провести пилотное тестирование MOVE-ABC для решения (а) самостоятельного лечения нарушений, связанных с раком молочной железы, с помощью буклета, ориентированного на пациента, и видеозаписи каждого нарушения, выявленного нашими выжившими после рака молочной железы; (б) инструкция по самоконтролю нарушений с буклетом «Двигаемся дальше» и видео (Приложение 4.1); и (c) еженедельное последующее наблюдение (до 1 месяца после окончания лечения рака молочной железы), чтобы ответить на вопросы, опасения и просмотреть «Движение дальше».
Это исследование также поддерживает небольшое, но растущее число исследований, которые указывают на вмешательства по самопомощи, основанные на реабилитации, как на средство восполнить этот пробел в обычном уходе.
Исследователь уже опробовал интервенцию «Moving On» среди кандидатов на операцию по поводу рака молочной железы.
Остается вопрос, является ли «Движение дальше» приемлемым и осуществимым для выживших после рака молочной железы, которые уже завершили лечение рака молочной железы и только начинают выполнять свои планы выживания рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный и пролеченный РМЖ (стадии 0-4)
- женский
- англоговорящий
- 21 год или старше
Критерий исключения:
- предыдущая история рака (кроме немеланомной кожи)
- поражение плеча в анамнезе (например, плечевой остеоартрит, разрыв вращательной манжеты плеча, адгезивный капсулит)
- беременность
- поражение центральной нервной системы (например, травма спинного мозга, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз и т. д.)
- слабоумие
- системные заболевания и/или металлические имплантаты (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, диабет, замена сустава, кардиостимулятор, катетеризация и т. д.)
- ампутация верхней конечности (конечностей)
- активно получающих физиотерапию по любой причине до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для вмешательства MOVE-ABC
Участники интервенционной группы MOVE-ABC получают обычный уход, а также обучающие инструкции и материалы MOVE-ABC. После того, как участница завершит базовую оценку (T0) и получит опрос от научного сотрудника, она получит следующее:
Группа вмешательства проведет 4 еженедельных консультации с сотрудником исследовательского отдела по телефону. Последующие наблюдения будут завершены между оценкой T0 (базовый уровень) и оценкой T1 (через 1 месяц после исходного уровня). Ожидается, что последующие телефонные звонки будут занимать 20-30 минут каждый раз. Во время этих последующих наблюдений исследовательский персонал рассмотрит материал и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника. Вся документация телефонных звонков и вопросов, заданных участниками во время этих обзоров, будет зафиксирована в REDCap. |
После того, как участница интервенционной группы MOVE-ABC завершит свою базовую оценку (T0) и получит исследовательский опрос от научного сотрудника, она получит следующее:
Группа вмешательства проведет 4 еженедельных консультации с сотрудником исследовательского отдела по телефону. Последующие наблюдения будут завершены между оценкой T0 (базовый уровень) и оценкой T1 (через 1 месяц после исходного уровня).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука контроля/обычного ухода
Участники контрольной группы будут измеряться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения.
Они получают обычный уход.
Обычный уход не включает в себя специализированное, основанное на физиотерапии обучение по восстановлению после рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация EORTC-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
EORTC-QLQ-INFO25 представляет собой опрос из 25 пунктов с 4 подшкалами, состоящими из нескольких пунктов, по удовлетворенности информацией о раке, медицинских тестах, лечении и других услугах.
Он имеет высокую внутреннюю согласованность (α>0,90) с субшкалами в диапазоне от 0,70 до 0,82.
Тест-ретестовая надежность хорошая (коэффициенты внутриклассовой корреляции >0,70).
Конвергентная валидность подтверждается значительной корреляцией с другими опросами удовлетворенности информацией (r>0,40).
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний по шкале из 6 пунктов (SEMCD-6)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Шкала самоэффективности для лечения хронических заболеваний из 6 пунктов (SEMCD-6) исследует уверенность в себе в предотвращении побочных эффектов болезни (например, усталость, боль, эмоциональный стресс, другие симптомы) от вмешательства в повседневную деятельность, управление медицинским обслуживанием. потребности и аспекты болезни без лекарств.
Эта шкала использовалась в исследованиях рака и хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU00206619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .