Passer à l'étude – Test pilote (MOST-PT)
22 décembre 2020 mis à jour par: Ann Marie Flores, Northwestern University
Le but de cette étude est de mener un test pilote de "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)" - une intervention éducative basée sur la physiothérapie conçue pour réduire et gérer les déficiences physiques et fonctionnelles liées au cancer du sein.
Ce test pilote permettra à l'investigateur de déterminer si MOVE-ABC est faisable et promet d'être efficace pour l'administration après la fin du traitement du cancer du sein, juste au moment où la survivante du cancer du sein entre dans la phase de surveillance de la survie au cancer.
L'équipe de l'étude recrutera des survivantes du cancer du sein qui viennent de terminer un traitement en intention de guérir et qui sont sur le point d'exécuter leurs plans de survie au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que MOVE-ABC est un chaînon manquant critique dans la norme de soins pour réduire les déficiences et améliorer la confiance pour gérer les déficiences.
L'équipe de recherche est positionnée pour piloter le test MOVE-ABC pour aborder (a) l'autogestion des déficiences liées au cancer du sein via un livret centré sur le patient et une vidéo de chaque déficience identifiée par nos survivantes du cancer du sein ; (b) instruction sur l'autogestion des déficiences avec le livret et la vidéo "Moving On" (pièce jointe 4.1); et (c) un suivi hebdomadaire (jusqu'à 1 mois après la fin du traitement du cancer du sein) pour répondre aux questions, aux préoccupations et revoir "Passer à autre chose".
Cette recherche soutient également un nombre restreint mais croissant d'études qui indiquent que les interventions d'autogestion éclairées par la réadaptation sont un moyen de combler cette lacune dans les soins habituels.
L'investigateur a déjà piloté l'intervention "Moving On" auprès de candidats chirurgicaux pour la chirurgie du cancer du sein.
La question reste de savoir si "Passer à autre chose" est acceptable et faisable pour les survivantes du cancer du sein qui ont déjà terminé leur traitement contre le cancer du sein et qui commencent tout juste à exécuter leurs plans de survie au cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- CS nouvellement diagnostiqué et traité (stades 0-4)
- femme
- anglophone
- 21 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- antécédent de cancer (sauf peau non mélanique)
- antécédent de déficience de l'épaule (par ex. arthrose de l'épaule, déchirure de la coiffe des rotateurs, capsulite rétractile)
- grossesse
- atteinte du système nerveux central (ex. : lésion médullaire, lésion cérébrale, sclérose en plaques, etc.)
- démence
- conditions médicales systémiques et/ou implants métalliques (par ex. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, diabète, arthroplastie, stimulateur cardiaque, port-a-cath, etc.)
- amputation du/des membre(s) supérieur(s)
- recevant activement une thérapie physique pour quelque raison que ce soit avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention MOVE-ABC
Les participants au groupe d'intervention MOVE-ABC reçoivent les soins habituels ainsi que les instructions et le matériel éducatifs MOVE-ABC. Une fois que la participante a terminé l'évaluation de base (T0) et reçu l'enquête d'étude par un membre du personnel de recherche, elle recevra ce qui suit :
Le groupe d'intervention effectuera 4 suivis hebdomadaires avec un membre du personnel de recherche par téléphone. Les suivis seront effectués entre l'évaluation T0 (de référence) et l'évaluation T1 (1 mois après la référence). Les appels téléphoniques de suivi devraient prendre 20 à 30 minutes à chaque fois. Au cours de ces suivis, le personnel de recherche examinera le matériel et répondra à toutes les questions que le participant pourrait avoir. Toute la documentation des appels téléphoniques et des questions posées par les participants lors de ces examens sera capturée dans REDCap. |
Une fois que la participante du groupe interventionnel MOVE-ABC a terminé son évaluation de base (T0) et qu'elle a reçu l'enquête d'étude par un membre du personnel de recherche, elle recevra ce qui suit :
Le groupe d'intervention effectuera 4 suivis hebdomadaires avec un membre du personnel de recherche par téléphone. Les suivis seront effectués entre l'évaluation T0 (de référence) et l'évaluation T1 (1 mois après la référence).
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de contrôle/soins habituels
Les participants du groupe témoin seront mesurés au départ et à 1 mois de suivi.
Ils reçoivent les soins habituels.
Les soins habituels n'incluent pas l'éducation spécialisée basée sur la physiothérapie sur la guérison du cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations EORTC-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 mois après la ligne de base
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EORTC-QLQ-INFO25 est une enquête de 25 items avec 4 sous-échelles multi-items sur la satisfaction à l'égard des informations sur le cancer, les tests médicaux, les traitements, les autres services.
Il a une cohérence interne élevée (α> 0,90) avec des sous-échelles comprises entre 0,70 et 0,82.
La fidélité test-retest est bonne (coefficients de corrélation intraclasse > 0,70).
La validité convergente est étayée par une corrélation significative avec d'autres enquêtes de satisfaction de l'information (r>0,40).
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Changement de la ligne de base à 1 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SEMCD-6)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 mois après la ligne de base
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L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SEMCD-6) interroge la confiance en soi dans la prévention des effets secondaires de la maladie (par exemple, la fatigue, la douleur, la détresse émotionnelle, d'autres symptômes) résultant de l'interférence avec les activités quotidiennes, la gestion des soins de santé besoins et aspects de la maladie sans médicament.
Cette échelle a été utilisée dans des études sur le cancer et les maladies musculo-squelettiques chroniques.
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Changement de la ligne de base à 1 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00206619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .