Verder studeren - Pilotentest (MOST-PT)
22 december 2020 bijgewerkt door: Ann Marie Flores, Northwestern University
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een piloottest van "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)" - een op fysiotherapie gebaseerde educatieve interventie die is ontworpen om aan borstkanker gerelateerde fysieke en functionele beperkingen te verminderen en te beheersen.
Deze piloottest stelt de onderzoeker in staat om te bepalen of MOVE-ABC haalbaar is en veelbelovend is voor werkzaamheid voor bevalling nadat de behandeling van borstkanker is beëindigd, net op het moment dat de overlevende van borstkanker de bewakingsfase voor recidief van kankeroverleving binnengaat.
Het onderzoeksteam zal overlevenden van borstkanker rekruteren die net klaar zijn met de intent-to-cure-behandeling en op het punt staan hun overlevingsplannen voor kanker uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat MOVE-ABC een cruciale ontbrekende schakel is in de zorgstandaard om stoornissen te verminderen en het vertrouwen om stoornissen te beheersen te vergroten.
Het onderzoeksteam is gepositioneerd om MOVE-ABC te testen om (a) zelfmanagement van borstkankergerelateerde stoornissen aan te pakken via een patiëntgericht boekje en video van elke stoornis die door onze overlevenden van borstkanker is vastgesteld; (b) instructie over zelfmanagement van stoornissen met het boekje 'Moving On' en video (bijlage 4.1); en (c) wekelijkse follow-up (tot 1 maand na het einde van de borstkankerbehandeling) om vragen en zorgen te beantwoorden en "Moving On" te beoordelen.
Dit onderzoek ondersteunt ook een klein maar groeiend aantal studies die wijzen op zelfmanagementinterventies op basis van revalidatie als een middel om deze leemte in de gebruikelijke zorg op te vullen.
De onderzoeker heeft de "Moving On"-interventie al getest bij chirurgische kandidaten voor borstkankerchirurgie.
De vraag blijft of "Moving On" acceptabel en haalbaar is voor overlevenden van borstkanker die hun borstkankerbehandeling al hebben voltooid en die net beginnen met het uitvoeren van hun overlevingsplannen voor borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde en behandelde BC (stadia 0-4)
- vrouwelijk
- Engels sprekende
- 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huid)
- voorgeschiedenis van schouderfunctiestoornis (bijv. schouderartrose, rotator cuff scheur, adhesieve capsulitis)
- zwangerschap
- schade aan het centrale zenuwstelsel (bijv.: ruggenmergletsel, hersenletsel, multiple sclerose, enz.)
- Dementie
- systemische medische aandoeningen en/of metalen implantaten (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis, diabetes, gewrichtsvervanging, pacemaker, port-a-cath etc.)
- amputatie van bovenste extremiteit(en).
- voorafgaand aan de inschrijving actief fysiotherapie krijgt om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOVE-ABC interventie-arm
Deelnemers aan de MOVE-ABC interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg plus de MOVE-ABC onderwijsinstructie en -materialen. Nadat de deelnemer de nulmeting (T0) heeft voltooid en de onderzoeksenquête van een onderzoeksmedewerker heeft gekregen, ontvangt ze het volgende:
De interventiegroep voert 4 wekelijkse follow-ups uit met een onderzoeksmedewerker via de telefoon. De follow-ups vinden plaats tussen de T0-beoordeling (baseline) en de T1-beoordeling (1 maand na baseline). De vervolgtelefoontjes zullen naar verwachting 20 - 30 minuten per keer in beslag nemen. Tijdens deze follow-ups zal het onderzoekspersoneel het materiaal beoordelen en eventuele vragen van de deelnemer beantwoorden. Alle documentatie van telefoongesprekken en vragen die door deelnemers tijdens deze beoordelingen worden gesteld, worden vastgelegd in REDCap. |
Nadat de deelnemer aan de MOVE-ABC-interventiegroep zijn baseline-evaluatie (T0) heeft voltooid en de studie-enquête heeft ontvangen van een onderzoeksmedewerker, ontvangt zij het volgende:
De interventiegroep voert 4 wekelijkse follow-ups uit met een onderzoeksmedewerker via de telefoon. De follow-ups vinden plaats tussen de T0-beoordeling (baseline) en de T1-beoordeling (1 maand na baseline).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedienings-/gebruikelijke zorgarm
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden gemeten bij aanvang en bij follow-up van 1 maand.
Ze krijgen de gebruikelijke zorg.
Gespecialiseerde, op fysiotherapie gebaseerde voorlichting over herstel van borstkanker valt niet onder de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC Informatie-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 maand na baseline
|
EORTC-QLQ-INFO25 is een enquête van 25 items met 4 subschalen met meerdere items over tevredenheid met informatie over kanker, medische tests, behandeling en andere diensten.
Het heeft een hoge interne consistentie (α>0.90) met subschalen variërend van .70 -.82.
Test-hertestbetrouwbaarheid is goed (intraclass correlatiecoëfficiënten >0,70).
Convergente validiteit wordt ondersteund door een significante correlatie met andere informatietevredenheidsonderzoeken (r>0,40).
|
Verandering van baseline naar 1 maand na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten 6-item (SEMCD-6) schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 maand na baseline
|
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item (SEMCD-6) Schaal vraagt naar het zelfvertrouwen bij het voorkomen van bijwerkingen van de ziekte (bijv. behoeften en aspecten van ziekte zonder medicatie.
Deze schaal is gebruikt in onderzoeken naar kanker en chronische musculoskeletale aandoeningen.
|
Verandering van baseline naar 1 maand na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00206619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .