Bevægelse af undersøgelse - Pilottest (MOST-PT)
22. december 2020 opdateret af: Ann Marie Flores, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en pilottest af "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)" - en fysioterapi baseret pædagogisk intervention designet til at reducere og håndtere brystkræft-relaterede fysiske og funktionelle svækkelser.
Denne pilottest vil gøre det muligt for efterforskeren at afgøre, om MOVE-ABC er gennemførligt og lover effektivitet for fødslen, efter brystkræftbehandlingen er afsluttet, netop som brystkræftoverleveren går ind i overvågningen for recidivfasen af kræftoverlevelse.
Undersøgelsesholdet vil rekruttere brystkræftoverlevere, som netop har afsluttet en intention-to-cure-behandling og lige er ved at udføre deres kræftoverlevelsesplaner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at MOVE-ABC er et kritisk manglende led i plejestandarden for at reducere svækkelser og forbedre selvtilliden til at håndtere svækkelser.
Forskerholdet er positioneret til at pilotteste MOVE-ABC for at behandle (a) selvbehandling af brystkræftrelaterede svækkelser via patientcentreret brochure og video af hver funktionsnedsættelse, der er identificeret af vores brystkræftoverlevere; (b) instruktion om selvstyring af funktionsnedsættelser med "Moving On"-hæftet og videoen (vedhæftet fil 4.1); og (c) ugentlig opfølgning (op til 1 måned efter afslutningen af brystkræftbehandling) for at besvare spørgsmål, bekymringer og gennemgå "Moving On".
Denne forskning understøtter også et lille, men voksende antal undersøgelser, der peger på selvledelsesinterventioner baseret på rehabilitering som et middel til at udfylde dette hul i sædvanlig pleje.
Efterforskeren har allerede afprøvet "Moving On"-interventionen blandt kirurgiske kandidater til brystkræftkirurgi.
Spørgsmålet er stadig, om "Moving On" er acceptabelt og gennemførligt for brystkræftoverlevere, som allerede har afsluttet deres brystkræftbehandling og lige er begyndt at udføre deres brystkræftoverlevelsesplaner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret og behandlet BC (stadier 0-4)
- kvinde
- engelsktalende
- 21 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kræfthistorie (undtagen ikke-melanom hud)
- historie med nedsat skulder (f. skulder slidgigt, revne i rotator cuff, adhæsive capsulitis)
- graviditet
- skader på centralnervesystemet (f.eks.: rygmarvsskade, hjerneskade, multipel sklerose osv.)
- demens
- systemiske medicinske tilstande og/eller metalimplantater (f.eks. fibromyalgi, leddegigt, diabetes, udskiftning af led, pacemaker, port-a-cath osv.)
- amputation af overekstremitet(er).
- aktivt modtage fysioterapi af en eller anden grund før tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOVE-ABC interventionsarm
Deltagere i MOVE-ABC interventionsgruppe modtager sædvanlig pleje plus MOVE-ABC undervisningsinstruktioner og materialer. Efter at deltageren har gennemført baseline-vurderingen (T0) og fået udleveret undersøgelsesundersøgelsen af en forskningsmedarbejder, vil hun modtage følgende:
Interventionsgruppen vil gennemføre 4 ugentlige opfølgninger med en forskningsmedarbejder over telefonen. Opfølgningerne vil blive afsluttet mellem T0 (baseline) vurderingen og T1 (1 måned efter baseline) vurderingen. De opfølgende telefonopkald forventes at tage 20 - 30 minutter hver gang. Under disse opfølgninger vil forskningspersonalet gennemgå materiale og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have. Al dokumentation af telefonopkald og spørgsmål stillet af deltagere under disse anmeldelser vil blive fanget i REDCap. |
Efter MOVE-ABC-interventionsgruppedeltageren har afsluttet deres baseline-vurdering (T0) og modtaget undersøgelsesundersøgelsen af en forskningsmedarbejder, vil hun modtage følgende:
Interventionsgruppen vil gennemføre 4 ugentlige opfølgninger med en forskningsmedarbejder over telefonen. Opfølgningerne vil blive afsluttet mellem T0 (baseline) vurderingen og T1 (1 måned efter baseline) vurderingen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol/Sædvanlig Care arm
Kontrolgruppedeltagere vil blive målt ved baseline og ved 1 måneds opfølgning.
De får sædvanlig pleje.
Sædvanlig pleje omfatter ikke specialiseret, fysioterapi-baseret undervisning om helbredelse fra brystkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC Information-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
EORTC-QLQ-INFO25 er en 25-punkts undersøgelse med 4 multi-item underskalaer om tilfredshed med information om kræft, medicinske tests, behandling og andre ydelser.
Den har høj intern konsistens (α>0,90) med sub-skalaer, der spænder mellem 0,70 - 0,82.
Test-gentest reliabilitet er god (intraklasse korrelationskoefficienter >0,70).
Konvergent validitet understøttes af signifikant korrelation med andre informationstilfredshedsundersøgelser (r>0,40).
|
Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom 6-item (SEMCD-6) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item (SEMCD-6)-skalaen spørger om selvtillid til forebyggelse af sygdomsbivirkninger (f.eks. træthed, smerte, følelsesmæssig nød, andre symptomer) fra at forstyrre daglig aktivitet, styring af sundhedsvæsenet behov og aspekter af sygdom uden medicin.
Denne skala er blevet brugt i undersøgelser af cancer og kroniske muskuloskeletale sygdomme.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00206619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .