Opiskelu jatkuu – pilottikoe (MOST-PT)
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ann Marie Flores, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitesti "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)" - fysioterapiaan perustuva koulutustoimenpide, joka on suunniteltu vähentämään ja hallitsemaan rintasyöpään liittyviä fyysisiä ja toiminnallisia häiriöitä.
Tämän pilottitestin avulla tutkija voi määrittää, onko MOVE-ABC toteuttamiskelpoinen ja lupaako sen tehokkuutta synnytykseen rintasyövän hoidon päätyttyä, juuri kun rintasyövästä selvinnyt siirtyy syövän selviytymisen uusiutumisvaiheeseen.
Tutkimusryhmä rekrytoi rintasyövästä selviytyneitä, jotka ovat juuri saaneet päätökseen parantumisaikeisen hoidon ja ovat juuri toteuttamassa syövästä selviytymissuunnitelmiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että MOVE-ABC on kriittinen puuttuva lenkki hoidon standardissa, joka vähentää heikentymistä ja parantaa luottamusta sairauksien hallintaan.
Tutkimusryhmällä on valmiudet pilotoida MOVE-ABC-testiä (a) rintasyöpään liittyvien sairauksien omahoitoon potilaskeskeisen kirjasen ja videon avulla kunkin rintasyövästä selviytyneiden havaitsemien vaurioiden avulla; (b) toimintahäiriöiden itsehoito-ohjeet "Moving On" -vihkon ja videon avulla (Liite 4.1); ja (c) viikoittainen seuranta (korkeintaan 1 kuukausi rintasyöpähoidon päättymisen jälkeen) kysymyksiin, huolenaiheisiin vastaamiseksi ja "Moving On" -kirjan tarkistamiseksi.
Tämä tutkimus tukee myös pientä, mutta kasvavaa määrää tutkimuksia, jotka viittaavat kuntoutukseen perustuviin itsehallinnollisiin interventioihin keinona täyttää tämä aukko tavallisessa hoidossa.
Tutkija on jo pilotoinut "Moving On" -interventiota rintasyövän kirurgian ehdokkaiden keskuudessa.
Kysymys jää siitä, onko "Moving On" hyväksyttävä ja toteutettavissa rintasyövästä selviytyneille, jotka ovat jo saaneet rintasyöpähoitonsa päätökseen ja ovat vasta alkamassa toteuttaa rintasyövän selviytymissuunnitelmiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu ja hoidettu BC (vaiheet 0-4)
- Nainen
- englantia puhuva
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi syöpähistoria (paitsi ei-melanooma iho)
- aiempi olkapään vajaatoiminta (esim. olkapään nivelrikko, rotaattorimansetin repeämä, liimakapseli)
- raskaus
- keskushermostovaurio (esim.: selkäydinvamma, aivovaurio, multippeliskleroosi jne.)
- dementia
- systeemiset sairaudet ja/tai metalliset implantit (esim. fibromyalgia, nivelreuma, diabetes, nivelleikkaus, sydämentahdistin, port-a-cath jne.)
- yläraajojen amputaatio
- saa aktiivisesti fysioterapiaa mistä tahansa syystä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOVE-ABC-interventiovarsi
MOVE-ABC-interventioryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä MOVE-ABC-opetusohjeita ja -materiaaleja. Kun osallistuja on suorittanut perusarvioinnin (T0) ja tutkija on antanut hänelle tutkimuskyselyn, hän saa seuraavat tiedot:
Interventioryhmä suorittaa neljä viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstön kanssa puhelimitse. Seuranta suoritetaan T0-arvioinnin (perustilanne) ja T1-arvioinnin (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) välillä. Seurantapuheluiden odotetaan kestävän 20-30 minuuttia kerrallaan. Näiden seurantatoimien aikana tutkimushenkilöstö käy läpi materiaalin ja vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin. Kaikki puheluiden dokumentaatio ja osallistujien näiden arvioiden aikana esittämät kysymykset tallennetaan REDCapiin. |
Kun MOVE-ABC-interventioryhmän osallistuja on suorittanut perusarvioinnin (T0) ja tutkimushenkilökunnan jäsen on antanut hänelle tutkimuskyselyn, hän saa seuraavat tiedot:
Interventioryhmä suorittaa neljä viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstön kanssa puhelimitse. Seuranta suoritetaan T0-arvioinnin (perustilanne) ja T1-arvioinnin (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) välillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus/tavallinen hoitovarsi
Kontrolliryhmän osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa.
He saavat tavallista hoitoa.
Tavanomaiseen hoitoon ei sisälly erikoistunutta, fysioterapiaan perustuvaa koulutusta rintasyövästä toipumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC Information-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
EORTC-QLQ-INFO25 on 25 kohdan kysely, jossa on 4 moniosaista ala-asteikkoa tyytyväisyydestä syöpää koskeviin tietoihin, lääketieteellisiin testeihin, hoitoon ja muihin palveluihin.
Sillä on korkea sisäinen konsistenssi (α> 0,90) ja ala-asteikot vaihtelevat välillä 0,70 - 0,82.
Testi-uudelleentestauksen luotettavuus on hyvä (luokan sisäiset korrelaatiokertoimet >0,70).
Konvergenttia validiteettia tukee merkittävä korrelaatio muiden tietotyytyväisyystutkimusten kanssa (r>0,40).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa 6-osainen (SEMCD-6) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item (SEMCD-6) -asteikko (SEMCD-6) kysyy itseluottamusta sairauksien sivuvaikutusten (esim. väsymys, kipu, henkinen ahdistus ja muut oireet) ehkäisyssä päivittäisen toiminnan häiritsemisestä, terveydenhuollon hallinnasta tarpeisiin ja sairauksiin ilman lääkitystä.
Tätä asteikkoa on käytetty syövän ja kroonisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien tutkimuksissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00206619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .