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Weitergehende Studie – Pilottest (MOST-PT)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Ann Marie Flores, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung eines Pilottests zu „Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)“ – einer auf Physiotherapie basierenden pädagogischen Intervention zur Reduzierung und Behandlung brustkrebsbedingter körperlicher und funktioneller Beeinträchtigungen. Mit diesem Pilottest kann der Prüfer feststellen, ob MOVE-ABC machbar ist und eine vielversprechende Wirksamkeit bei der Entbindung nach Beendigung der Brustkrebsbehandlung verspricht, gerade wenn die Brustkrebsüberlebende in die Überwachungsphase für ein erneutes Auftreten der Krebsüberlebenden eintritt. Das Studienteam wird Brustkrebsüberlebende rekrutieren, die gerade ihre Intent-to-Cure-Behandlung abgeschlossen haben und kurz davor stehen, ihre Krebsüberlebenspläne umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass MOVE-ABC ein entscheidendes fehlendes Glied im Pflegestandard ist, um Beeinträchtigungen zu reduzieren und das Selbstvertrauen bei der Bewältigung von Beeinträchtigungen zu verbessern. Das Forschungsteam ist in der Lage, MOVE-ABC in einem Pilotversuch zu testen, um (a) die Selbstverwaltung brustkrebsbedingter Beeinträchtigungen mithilfe einer patientenzentrierten Broschüre und eines Videos zu jeder Beeinträchtigung, die von unseren Brustkrebsüberlebenden identifiziert wurde, anzugehen; (b) Anleitung zum Selbstmanagement von Beeinträchtigungen mit der Broschüre „Moving On“ und dem Video (Anhang 4.1); und (c) wöchentliche Nachuntersuchung (bis zu 1 Monat nach Ende der Brustkrebsbehandlung), um Fragen und Bedenken zu beantworten und „Moving On“ zu überprüfen. Diese Forschung unterstützt auch eine kleine, aber wachsende Zahl von Studien, die darauf hinweisen, dass auf Rehabilitation basierende Selbstmanagementinterventionen ein Mittel sind, um diese Lücke in der Regelversorgung zu schließen. Der Forscher hat die „Moving On“-Intervention bereits als Pilotversuch bei chirurgischen Kandidaten für eine Brustkrebsoperation durchgeführt. Es bleibt die Frage, ob „Moving On“ für Brustkrebsüberlebende akzeptabel und machbar ist, die ihre Brustkrebsbehandlung bereits abgeschlossen haben und gerade erst mit der Umsetzung ihrer Brustkrebsüberlebenspläne beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes und behandeltes BC (Stadium 0-4)
  • weiblich
  • Englisch sprechend
  • 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut)
  • Vorgeschichte einer Schulterbeeinträchtigung (z. B. Schulterarthrose, Rotatorenmanschettenriss, adhäsive Kapsulitis)
  • Schwangerschaft
  • Schädigung des Zentralnervensystems (z. B. Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung, Multiple Sklerose usw.)
  • Demenz
  • systemische Erkrankungen und/oder Metallimplantate (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Diabetes, Gelenkersatz, Herzschrittmacher, Port-a-Cath usw.)
  • Amputation der oberen Extremität(en).
  • vor der Einschreibung aus irgendeinem Grund aktiv Physiotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOVE-ABC Interventionsarm

Teilnehmer der MOVE-ABC-Interventionsgruppe erhalten die übliche Betreuung sowie die MOVE-ABC-Schulungsanweisungen und -Materialien. Nachdem die Teilnehmerin die Basisbewertung (T0) abgeschlossen und die Studienumfrage von einem Forschungsmitarbeiter erhalten hat, erhält sie Folgendes:

  1. Anweisungen zu den Lehrmaterialien durch einen Forschungsmitarbeiter
  2. ein Bewegungsstab
  3. eine kleine Kugel
  4. MOVE-ABC-Schulungsbroschüre und -Video

Die Interventionsgruppe führt vier wöchentliche Nachuntersuchungen mit einem Forschungsmitarbeiter telefonisch durch. Die Nachuntersuchungen werden zwischen der T0-Bewertung (Basislinie) und der T1-Bewertung (1 Monat nach Basislinie) abgeschlossen. Die Folgegespräche werden voraussichtlich jeweils 20 – 30 Minuten dauern. Während dieser Nachuntersuchungen überprüfen die Forschungsmitarbeiter das Material und beantworten alle Fragen des Teilnehmers. Die gesamte Dokumentation der Telefonanrufe und Fragen, die die Teilnehmer während dieser Überprüfungen gestellt haben, wird in REDCap erfasst.
Verhalten: Weitermachen nach Brustkrebs

Nachdem die Teilnehmerin der MOVE-ABC-Interventionsgruppe ihre Basisbewertung (T0) abgeschlossen und die Studienumfrage von einem Forschungsmitarbeiter erhalten hat, erhält sie Folgendes:

  1. Anweisungen zur Verwendung der physiotherapiebasierten Lehrmaterialien durch einen Forschungsmitarbeiter
  2. ein Bewegungsstab
  3. eine kleine Kugel
  4. MOVE-ABC-Schulungsbroschüre und -Video

Die Interventionsgruppe führt vier wöchentliche Nachuntersuchungen mit einem Forschungsmitarbeiter telefonisch durch. Die Nachuntersuchungen werden zwischen der T0-Bewertung (Basislinie) und der T1-Bewertung (1 Monat nach Basislinie) abgeschlossen.

Andere Namen:
  • MOVE-ABC
Kein Eingriff: Kontroll-/Normalpflegearm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu Studienbeginn und nach einem Monat Follow-up gemessen. Sie erhalten die übliche Pflege. Die übliche Pflege umfasst keine spezielle, auf Physiotherapie basierende Schulung zur Genesung von Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-Informationen-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach Ausgangswert
EORTC-QLQ-INFO25 ist eine 25-Punkte-Umfrage mit 4 Mehrpunkt-Unterskalen zur Zufriedenheit mit Informationen zu Krebs, medizinischen Tests, Behandlung und anderen Dienstleistungen. Es weist eine hohe interne Konsistenz (α>0,90) mit Unterskalen zwischen 0,70 und 0,82 auf. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist gut (Intraklassen-Korrelationskoeffizienten >0,70). Die konvergente Validität wird durch eine signifikante Korrelation mit anderen Umfragen zur Informationszufriedenheit gestützt (r>0,40).
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten 6-Punkte-Skala (SEMCD-6).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach Ausgangswert
Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD-6) fragt nach dem Selbstvertrauen bei der Vorbeugung von Krankheitsnebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, emotionaler Belastung, andere Symptome), die durch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und die Verwaltung der Gesundheitsversorgung entstehen Bedürfnisse und Krankheitsaspekte ohne Medikamente. Diese Skala wurde in Studien zu Krebs und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Lynn Sage Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00206619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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