Andare avanti con lo studio - Test pilota (MOST-PT)
22 dicembre 2020 aggiornato da: Ann Marie Flores, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è condurre un test pilota di "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)" - un intervento educativo basato sulla terapia fisica progettato per ridurre e gestire le menomazioni fisiche e funzionali correlate al cancro al seno.
Questo test pilota consentirà allo sperimentatore di determinare se MOVE-ABC è fattibile e promette efficacia per il parto dopo che il trattamento del cancro al seno è terminato proprio mentre il sopravvissuto al cancro al seno entra nella fase di sorveglianza per la recidiva della sopravvivenza al cancro.
Il team di studio recluterà sopravvissute al cancro al seno che hanno appena terminato il trattamento intent-to-cure e stanno per eseguire i loro piani di sopravvivenza al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che MOVE-ABC sia un anello mancante critico nello standard di cura per ridurre le menomazioni e migliorare la fiducia nella gestione delle menomazioni.
Il team di ricerca è posizionato per testare MOVE-ABC per affrontare (a) l'autogestione delle menomazioni correlate al cancro al seno tramite opuscolo centrato sul paziente e video ogni menomazione identificata dai nostri sopravvissuti al cancro al seno; (b) istruzioni sull'autogestione delle menomazioni con l'opuscolo e il video "Moving On" (Allegato 4.1); e (c) follow-up settimanale (fino a 1 mese dopo la fine del trattamento del cancro al seno) per rispondere a domande, dubbi e rivedere "Andare avanti".
Questa ricerca supporta anche un piccolo ma crescente numero di studi che indicano interventi di autogestione basati sulla riabilitazione come mezzo per colmare questa lacuna nell'assistenza abituale.
L'investigatore ha già pilotato l'intervento "Moving On" tra i candidati chirurgici per la chirurgia del cancro al seno.
Rimane la domanda se "Andare avanti" sia accettabile e fattibile per le sopravvissute al cancro al seno che hanno già completato il trattamento del cancro al seno e stanno appena iniziando a mettere in atto i loro piani di sopravvivenza al cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BC di nuova diagnosi e trattamento (stadi 0-4)
- femmina
- parlando inglese
- 21 anni o più
Criteri di esclusione:
- precedente storia di cancro (tranne la pelle non melanoma)
- storia di compromissione della spalla (ad es. artrosi della spalla, lesione della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva)
- gravidanza
- danno al sistema nervoso centrale (es.: lesione del midollo spinale, lesione cerebrale, sclerosi multipla, ecc.)
- demenza
- condizioni mediche sistemiche e/o impianti metallici (ad es. fibromialgia, artrite reumatoide, diabete, protesi articolare, pacemaker cardiaco, port-a-cath ecc.)
- amputazione degli arti superiori
- ricevere attivamente terapia fisica per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento MOVE-ABC
I partecipanti al gruppo interventistico MOVE-ABC ricevono le cure abituali oltre alle istruzioni e ai materiali educativi MOVE-ABC. Dopo che il partecipante ha completato la valutazione di base (T0) e ha ricevuto il sondaggio di studio da un membro del personale di ricerca, riceverà quanto segue:
Il gruppo di intervento completerà 4 follow-up settimanali con un membro del personale di ricerca al telefono. I follow-up saranno completati tra la valutazione T0 (linea di base) e la valutazione T1 (1 mese dopo la linea di base). Le telefonate di follow-up dovrebbero durare dai 20 ai 30 minuti ciascuna. Durante questi follow-up, il personale di ricerca esaminerà il materiale e risponderà a qualsiasi domanda il partecipante possa avere. Tutta la documentazione delle telefonate e delle domande poste dai partecipanti durante queste revisioni verrà acquisita in REDCap. |
Dopo che il partecipante al gruppo di intervento MOVE-ABC ha completato la valutazione di base (T0) e ha ricevuto il sondaggio di studio da un membro del personale di ricerca, riceverà quanto segue:
Il gruppo di intervento completerà 4 follow-up settimanali con un membro del personale di ricerca al telefono. I follow-up saranno completati tra la valutazione T0 (linea di base) e la valutazione T1 (1 mese dopo la linea di base).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo/usual care
I partecipanti al gruppo di controllo saranno misurati al basale e al follow-up di 1 mese.
Ricevono le cure abituali.
L'assistenza abituale non include l'educazione specializzata basata sulla terapia fisica sul recupero dal cancro al seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Informazioni EORTC-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese dopo il basale
|
EORTC-QLQ-INFO25 è un sondaggio di 25 item con 4 sottoscale multi-item sulla soddisfazione per informazioni su cancro, test medici, cure, altri servizi.
Ha un'elevata coerenza interna (α>0.90) con sottoscale comprese tra .70 e .82.
L'affidabilità test-retest è buona (coefficienti di correlazione intraclasse >0,70).
La validità convergente è supportata da una correlazione significativa con altri sondaggi sulla soddisfazione delle informazioni (r> 0,40).
|
Modifica dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia per la gestione della scala a 6 elementi (SEMCD-6) delle malattie croniche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese dopo il basale
|
La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche 6-Item (SEMCD-6) indaga sulla fiducia in se stessi nella prevenzione degli effetti collaterali della malattia (ad esempio, affaticamento, dolore, disagio emotivo, altri sintomi) dall'interferenza con l'attività quotidiana, la gestione dell'assistenza sanitaria bisogni e aspetti della malattia senza farmaci.
Questa scala è stata utilizzata negli studi sul cancro e sulle malattie muscoloscheletriche croniche.
|
Modifica dal basale a 1 mese dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00206619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .