Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechodzenie do nauki - test pilotażowy (MOST-PT)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ann Marie Flores, Northwestern University
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego testu „Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)” — interwencji edukacyjnej opartej na fizjoterapii, mającej na celu zmniejszenie i zarządzanie fizycznymi i funkcjonalnymi upośledzeniami związanymi z rakiem piersi. Ten test pilotażowy pozwoli badaczowi ustalić, czy MOVE-ABC jest wykonalny i obiecuje skuteczność porodu po zakończeniu leczenia raka piersi, gdy pacjentka, która przeżyła raka piersi, zostaje objęta nadzorem fazy nawrotu. Zespół badawczy będzie rekrutował osoby, które przeżyły raka piersi, które właśnie zakończyły leczenie z zamiarem wyleczenia i mają zamiar zrealizować swoje plany przeżycia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że MOVE-ABC jest krytycznym brakującym ogniwem standardu opieki w celu zmniejszenia upośledzeń i zwiększenia pewności w leczeniu upośledzeń. Zespół badawczy jest przygotowany do przeprowadzenia pilotażowego testu MOVE-ABC, aby zająć się (a) samodzielnym zarządzaniem upośledzeniami związanymi z rakiem piersi za pomocą skoncentrowanej na pacjencie broszury i wideo każdego upośledzenia zidentyfikowanego przez nasze osoby, które przeżyły raka piersi; (b) instruktaż samodzielnego radzenia sobie z dysfunkcjami z broszurą „Moving On” i filmem wideo (Załącznik 4.1); oraz (c) cotygodniowa kontrola (do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia raka piersi) w celu udzielenia odpowiedzi na pytania, wątpliwości i przeglądu „Moving On”. Badania te potwierdzają również niewielką, ale rosnącą liczbę badań, które wskazują na interwencje w zakresie samokontroli oparte na rehabilitacji jako sposób na wypełnienie tej luki w zwykłej opiece. Badacz pilotował już interwencję „Moving On” wśród kandydatów chirurgicznych do operacji raka piersi. Pozostaje pytanie, czy „Moving On” jest akceptowalne i wykonalne dla osób, które przeżyły raka piersi, które już zakończyły leczenie raka piersi i dopiero zaczynają realizować swoje plany przeżycia raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany i leczony BC (stadia 0-4)
  • Kobieta
  • mówiący po angielsku
  • 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia raka (z wyjątkiem skóry innej niż czerniak)
  • historia upośledzenia barku (np. choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego, zerwanie stożka rotatorów, zapalenie torebki adhezyjnej)
  • ciąża
  • uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (np.: uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu, stwardnienie rozsiane itp.)
  • demencja
  • ogólnoustrojowe schorzenia i/lub metalowe implanty (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, wymiana stawu, rozrusznik serca, port-a-cath itp.)
  • amputacja kończyn górnych
  • aktywnie poddających się fizjoterapii z jakiegokolwiek powodu przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji MOVE-ABC

Uczestnicy grupy interwencyjnej MOVE-ABC otrzymują standardową opiekę oraz instrukcję i materiały edukacyjne MOVE-ABC. Po ukończeniu przez uczestnika oceny początkowej (T0) i otrzymaniu ankiety od pracownika naukowego, otrzyma ona:

  1. instrukcje dotyczące materiałów edukacyjnych przez pracownika naukowego
  2. zakres ruchu różdżki
  3. mała piłka
  4. Broszura edukacyjna MOVE-ABC i wideo

Grupa interwencyjna przeprowadzi 4 cotygodniowe spotkania kontrolne z pracownikiem naukowym przez telefon. Kontrole zostaną zakończone pomiędzy oceną T0 (poziom wyjściowy) a oceną T1 (1 miesiąc po punkcie wyjściowym). Oczekuje się, że kolejne rozmowy telefoniczne za każdym razem będą trwały od 20 do 30 minut. Podczas tych obserwacji pracownicy naukowi przejrzą materiał i odpowiedzą na wszelkie pytania uczestnika. Cała dokumentacja rozmów telefonicznych i pytań zadawanych przez uczestników podczas tych przeglądów zostanie przechwycona w REDCap.
Behawioralne: Poruszanie się po raku piersi

Po tym, jak uczestnik grupy interwencyjnej MOVE-ABC zakończy ocenę wyjściową (T0) i otrzyma ankietę od członka personelu badawczego, otrzyma:

  1. Instrukcje, jak korzystać z materiałów edukacyjnych opartych na fizjoterapii przez pracownika naukowego
  2. zakres ruchu różdżki
  3. mała piłka
  4. Broszura edukacyjna MOVE-ABC i wideo

Grupa interwencyjna przeprowadzi 4 cotygodniowe spotkania kontrolne z pracownikiem naukowym przez telefon. Kontrole zostaną zakończone pomiędzy oceną T0 (poziom wyjściowy) a oceną T1 (1 miesiąc po punkcie wyjściowym).

Inne nazwy:
  • RUCH-ABC
Brak interwencji: Ramię kontrolne/zwykłe
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zmierzeni na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji. Otrzymują zwykłą opiekę. Zwykła opieka nie obejmuje specjalistycznej edukacji opartej na fizjoterapii w zakresie wyzdrowienia z raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje EORTC-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
EORTC-QLQ-INFO25 jest kwestionariuszem składającym się z 25 itemów, z 4 wieloitemowymi podskalami dotyczącymi zadowolenia z informacji o nowotworach, badaniach lekarskich, leczeniu, innych usługach. Ma wysoką spójność wewnętrzną (α>0,90) z podskalami w zakresie 0,70-0,82. Rzetelność test-retest jest dobra (współczynniki korelacji wewnątrzklasowej >0,70). Trafność zbieżna jest poparta istotną korelacją z innymi badaniami satysfakcji informacyjnej (r>0,40).
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-itemowa skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD-6).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
6-itemowa skala samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD-6) dotyczy pewności siebie w zapobieganiu skutkom ubocznym choroby (np. potrzeb i aspektów choroby bez leków. Skala ta była stosowana w badaniach nad rakiem i przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Lynn Sage Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00206619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Poruszanie się po raku piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj