原発性月経困難症に対する子宮頸管拡張の影響
2021年3月18日 更新者：Murat Yassa、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
原発性月経困難症の未経産女性における疼痛に対する子宮頸管拡張の影響。
原発性月経困難症 (PD) は、識別可能な骨盤病変がない月経時に発生する再発性の痙攣性疼痛と定義されます。
PD の標準的な初期管理には、一次治療としての NSAIDs と、痛みの緩和と日常活動の改善のための経口避妊薬が含まれます。
NSAIDs および/または経口避妊薬の内科療法にもかかわらず月経困難症が持続する患者では、他の根底にある病状を除外するために、骨盤内超音波検査、子宮鏡検査または腹腔鏡検査を含むさらなる調査が必要になる場合があります。
歴史的に、原発性月経困難症は出産によって完全または部分的に緩和されることが多いというのは、古い臨床観察です。
同様に、研究者は、診断/手術の子宮鏡検査が、私たちの診療のほとんどの場合に痛みの追体験につながったことを観察しました.
したがって、研究者は、子宮頸部拡張のプロセスが月経困難症患者の痛みを軽減する役割を果たしている可能性があると仮定しました.
この無作為化対照研究では、原発性月経困難症患者の疼痛に対する子宮頸管拡張術の効果を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
月経困難症以外の理由で外来を希望する患者（例：月経困難症）
不妊検査）は、病歴聴取および既往歴によって原発性月経困難症の存在について評価されます。
患者は無作為化され、子宮頸管拡張および子宮鏡検査を受けるか、フォローアップ期間まで介入が行われません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilkhan Keskin, MD
- 電話番号：+905344669085
- メール：mdilkhankeskin@gmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Ilkhan Keskin, MD
- 電話番号：+905344669085
- メール：mdilkhankeskin@gmail.com
-
副調査官：
- Ilkhan Keskin, MD
-
主任研究者：
- Niyazi Tug, MD PROF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 月経困難症以外の理由で外来を希望する患者（例：月経困難症） 不妊検査）
- 病歴および既往歴が原発性月経困難症を示す患者。
- 18歳以上
- 未経産婦
除外基準:
- 子宮手術・手術歴
- 二次性月経困難症（子宮内膜症、腺筋症、子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮頸管狭窄症など）を示す病歴および臨床検査
- 陽性の妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮頸管拡張
患者は、全身麻酔下で最大 10 mm の Hegar 拡張器で子宮頸管を拡張します。
患者は標準的な子宮鏡検査を受ける。
|
患者は、子宮鏡検査の前に、Hegar dilator (no.10) を使用して全身麻酔下で子宮頸管拡張を受けます。
|
|
NO_INTERVENTION：期待
患者はフォローアップの予定です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スコア
時間枠：これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
患者は、0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) の間で変動する 10 ポイントの視覚的スケールで痛みをマークするように求められます。
|
これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
|
月経困難症の重症度を評価するための言語による多次元スコアリング システム
時間枠：これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
この尺度は、重症度を等級付けすることによって月経困難症を評価します。
評価には、作業能力、全身症状、鎮痛剤の使用が含まれます。
グレードは、グレード 0、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度) の間で異なります。
|
これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
|
EQ-5D
時間枠：これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
EuroQol-5D (EQ-5D) は生活の質を測定するための機器であり、広く使用されています。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
ED-5D に与えられた答えは、243 の固有の健康状態を見つけることを許可するか、EQ-5D インデックスに変換することができます。このユーティリティ スコアは、死亡の場合は 0、完全な健康の場合は 1 に固定されます。
EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのグレードで報告できます。
|
これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性交痛
時間枠：これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
性交痛は、彼女が性交中に不快な痛みを感じるかどうか（存在する/存在しない）、検証されていない質問によって評価されます。
|
これらの期間の変化: 術前、術後 1 か月、術後 2 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Niyazi Tug, MD, Prof、Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (予期された)
2021年4月14日
研究の完了 (予期された)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。