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Die Wirkung der zervikalen Dilatation auf die primäre Dysmenorrhoe

18. März 2021 aktualisiert von: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Die Wirkung der zervikalen Dilatation auf Schmerzen bei Nullipara-Frauen mit primärer Dysmenorrhoe.

Primäre Dysmenorrhoe (PD) ist definiert als wiederkehrender, krampfartiger Schmerz, der während der Menstruation auftritt, ohne dass eine identifizierbare Beckenpathologie vorliegt. Die anfängliche Standardbehandlung von PD umfasst NSAIDs als Erstlinienbehandlung und orale Kontrazeptiva zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der täglichen Aktivität. Bei Patienten, die trotz medikamentöser Therapie mit NSAIDs und/oder oralen Kontrazeptiva an anhaltender Dysmenorrhoe leiden, können weitere Untersuchungen einschließlich Ultraschall des Beckens, Hysteroskopie oder Laparoskopie erforderlich sein, um andere zugrunde liegende Pathologien auszuschließen. Historisch gesehen ist es eine alte klinische Beobachtung, dass die primäre Dysmenorrhoe oft vollständig oder teilweise durch die Geburt gelindert wird. In ähnlicher Weise haben die Untersucher beobachtet, dass die diagnostische/operative Hysteroskopie in den meisten Fällen in unserer Praxis zu einem Wiedererleben der Schmerzen führte. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Prozess der zervikalen Dilatation eine Rolle bei der Schmerzlinderung von Patienten mit Dysmenorrhoe spielen kann. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirkung einer operativen zervikalen Dilatation auf die Schmerzen bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich aus Gründen, die nicht mit der Dysmenorrhoe zusammenhängen, an die Ambulanz wenden (z. Unfruchtbarkeitsuntersuchung) wird durch Anamneseerhebung und Anamnese auf das Vorliegen einer primären Dysmenorrhoe untersucht. Die Patienten werden randomisiert, um eine zervikale Dilatation und Hysteroskopie oder keine Intervention bis zur Nachbeobachtungsdauer zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Hauptermittler:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus Gründen, die nicht mit der Dysmenorrhoe zusammenhängen, an die Ambulanz wenden (z. Unfruchtbarkeitsuntersuchung)
  • Patienten, deren Vorgeschichte und Anamnese auf eine primäre Dysmenorrhoe hinweisen.
  • Ab 18 Jahren
  • Nullipare Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gebärmutterchirurgie / -operation
  • Anamnese und klinische Untersuchungen, die auf eine sekundäre Dysmenorrhoe hinweisen (Endometriose, Adenomyose, Uterusmyome, Endometriumpolypen, zervikale Stenose usw.)
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zervikale Dilatation
Die Patienten erhalten unter Vollnarkose eine zervikale Dilatation bis zu 10 Millimeter Hegar-Dilatator. Der Patient wird einer standardmäßigen Hysteroskopieoperation unterzogen.
Verfahren: Zervikale Dilatation
Die Patienten werden vor der Hysteroskopie unter Vollnarkose mit Hegar-Dilatator (Nr. 10) einer zervikalen Dilatation unterzogen.
KEIN_EINGRIFF: Erwartungsvoll
Die Patienten werden zur Nachsorge angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer visuellen 10-Punkte-Skala anzugeben, die zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (unerträgliche Schmerzen) variiert.
Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat
Verbales multidimensionales Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat
Diese Skala bewertet die Dysmenorrhoe, indem sie den Schweregrad einstuft. Die Beurteilung umfasst die Arbeitsfähigkeit, systemische Symptome und den Einsatz von Analgetika. Die Noten variieren zwischen Grad 0, Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittelschwer) und Grad 3 (schwer).
Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat
EQ-5D
Zeitfenster: Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat
Der EuroQol-5D (EQ-5D) ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität und weit verbreitet. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die an ED-5D gegebenen Antworten ermöglichen das Auffinden von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen oder können in den EQ-5D-Index umgewandelt werden, ein Nutzenwert, der bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert ist. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), mit der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspareunie
Zeitfenster: Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat
Dyspareunie wird durch eine nicht validierte Frage beurteilt, ob sie während des Geschlechtsverkehrs störende Schmerzen verspürt oder nicht (vorhanden / nicht vorhanden).
Wechsel zwischen diesen Perioden: präoperativ, postoperativ 1. Monat, postoperativ 2. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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