L'effet de la dilatation cervicale sur la dysménorrhée primaire
18 mars 2021 mis à jour par: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
L'effet de la dilatation cervicale sur la douleur chez les femmes nullipares atteintes de dysménorrhée primaire.
La dysménorrhée primaire (PD) est définie comme une douleur récurrente et crampeuse survenant avec les règles en l'absence de pathologie pelvienne identifiable.
La prise en charge initiale standard de la MP comprend les AINS comme traitement de première intention et les contraceptifs oraux pour le soulagement de la douleur et l'amélioration de l'activité quotidienne.
Chez les patientes qui présentent une dysménorrhée persistante malgré un traitement médical à base d'AINS et/ou de contraceptifs oraux, des examens complémentaires comprenant une échographie pelvienne, une hystéroscopie ou une laparoscopie peuvent être nécessaires pour exclure d'autres pathologies sous-jacentes.
Historiquement, c'est une observation clinique ancienne que la dysménorrhée primaire est souvent complètement ou partiellement soulagée par la maternité.
De même, les enquêteurs ont observé que l'hystéroscopie diagnostique/opératoire entraînait une reviviscence de la douleur dans la plupart des cas de notre pratique.
Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le processus de dilatation cervicale peut jouer un rôle dans la réduction de la douleur des patientes atteintes de dysménorrhée.
Dans cette étude randomisée et contrôlée, il s'agissait d'évaluer l'effet de la dilatation cervicale opérationnelle sur la douleur chez les patientes atteintes de dysménorrhée primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes qui s'adressent à la clinique externe pour des raisons non liées à la dysménorrhée (par ex.
recherche d'infertilité) seront évalués pour la présence de dysménorrhée primaire par l'anamnèse et l'anamnèse.
Les patientes seront randomisées pour subir une dilatation cervicale et une hystéroscopie ou aucune intervention jusqu'à la durée du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilkhan Keskin, MD
- Numéro de téléphone: +905344669085
- E-mail: mdilkhankeskin@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Contact:
- Ilkhan Keskin, MD
- Numéro de téléphone: +905344669085
- E-mail: mdilkhankeskin@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ilkhan Keskin, MD
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Chercheur principal:
- Niyazi Tug, MD PROF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui s'adressent à la clinique externe pour des raisons non liées à la dysménorrhée (par ex. enquête d'infertilité)
- Patientes dont les antécédents et l'anamnèse indiquent une dysménorrhée primaire.
- Agé de plus de 18 ans
- Femmes nullipares
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie/opération utérine
- Antécédents et examens cliniques révélant une dysménorrhée secondaire (endométriose, adénomyose, myomes utérins, polypes endométriaux, sténose cervicale, etc.)
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dilatation cervicale
Les patients reçoivent une dilatation cervicale jusqu'à 10 millimètres de dilatateur Hegar sous anesthésie générale.
Le patient subit une opération d'hystéroscopie standard.
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Les patients subissent une dilatation cervicale avant l'hystéroscopie sous anesthésie générale à l'aide du dilatateur Hegar (n° 10)
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AUCUNE_INTERVENTION: Enceinte
Les patients sont programmés pour un suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel
Délai: Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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Les patients sont invités à marquer leur douleur sur une échelle visuelle en 10 points qui varie entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur insupportable).
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Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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Système de notation multidimensionnelle verbale pour l'évaluation de la sévérité de la dysménorrhée
Délai: Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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Cette échelle évalue la dysménorrhée en graduant la sévérité.
L'évaluation comprend la capacité de travail, les symptômes systémiques et l'utilisation d'analgésiques.
Les grades varient entre le grade 0, le grade 1 (léger), le grade 2 (modéré) et le grade 3 (sévère).
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Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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EQ-5D
Délai: Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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L'EuroQol-5D (EQ-5D) est un instrument de mesure de la qualité de vie et largement utilisé.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dyspareunie
Délai: Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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La dyspareunie est évaluée par une question non validée si elle ressent ou non une douleur gênante lors du coït sexuel (présente/absente).
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Changement entre ces périodes : préopératoire, postopératoire 1er mois, postopératoire 2e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
14 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
21 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À la demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .