O efeito da dilatação cervical na dismenorreia primária
18 de março de 2021 atualizado por: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
O efeito da dilatação cervical na dor em mulheres nulíparas com dismenorréia primária.
A dismenorreia primária (DP) é definida como dor recorrente em cólica que ocorre com a menstruação na ausência de patologia pélvica identificável.
O tratamento inicial padrão da DP inclui AINEs como tratamento de primeira linha e contraceptivos orais para o alívio da dor e melhora das atividades diárias.
Em pacientes que apresentam dismenorreia persistente, apesar da terapia medicamentosa com AINEs e/ou contraceptivos orais, pode ser necessária investigação adicional, incluindo ultrassonografia pélvica, histeroscopia ou laparoscopia, para descartar outras patologias subjacentes.
Historicamente, é uma observação clínica antiga que a dismenorreia primária é freqüentemente aliviada total ou parcialmente pela gravidez.
Da mesma forma, os investigadores observaram que a histeroscopia diagnóstica/operatória levou ao alívio da dor na maioria dos casos em nossa prática.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o processo de dilatação cervical pode ter um papel na redução da dor de pacientes com dismenorreia.
Neste estudo randomizado e controlado, o objetivo foi avaliar o efeito da dilatação cervical operacional sobre a dor em pacientes com dismenorréia primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doentes que recorrem ao ambulatório por motivos não relacionados com a dismenorreia (ex.
investigação de infertilidade) serão avaliadas quanto à presença de dismenorreia primária por meio de anamnese e anamnese.
Os pacientes serão randomizados para ter dilatação cervical e histeroscopia ou nenhuma intervenção até a duração do acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilkhan Keskin, MD
- Número de telefone: +905344669085
- E-mail: mdilkhankeskin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Contato:
- Ilkhan Keskin, MD
- Número de telefone: +905344669085
- E-mail: mdilkhankeskin@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ilkhan Keskin, MD
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Investigador principal:
- Niyazi Tug, MD PROF
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que recorrem ao ambulatório por motivos não relacionados com a dismenorreia (ex. investigação de infertilidade)
- Pacientes cuja história e anamnese indiquem dismenorréia primária.
- Maiores de 18 anos
- mulheres nulíparas
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia/operação uterina
- História e exames clínicos indicativos de dismenorreia secundária (endometriose, adenomiose, miomas uterinos, pólipos endometriais, estenose cervical, etc.)
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dilatação cervical
Os pacientes recebem dilatação cervical até 10 milímetros de dilatador Hegar sob anestesia geral.
Paciente submetido a operação de histeroscopia padrão.
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Pacientes submetidos a dilatação cervical antes da histeroscopia sob anestesia geral com uso de dilatador Hegar (nº 10)
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SEM_INTERVENÇÃO: Expectante
Os pacientes são agendados para acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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Os pacientes são solicitados a marcar sua dor em uma escala visual de 10 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
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Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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Sistema de pontuação multidimensional verbal para avaliação da gravidade da dismenorreia
Prazo: Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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Esta escala avalia a dismenorreia graduando a gravidade.
A avaliação inclui capacidade de trabalho, sintomas sistêmicos e uso de analgésicos.
Os graus variam entre grau 0, grau 1 (leve), grau 2 (moderado) e grau 3 (grave).
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Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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EQ-5D
Prazo: Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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O EuroQol-5D (EQ-5D) é um instrumento de medida de qualidade de vida e amplamente utilizado.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dispareunia
Prazo: Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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A dispareunia é avaliada por uma questão não validada se ela sente dor incômoda durante o coito ou não (presente/ausente).
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Mudança entre esses períodos: pré-operatório, pós-operatório 1º mês, pós-operatório 2º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
14 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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