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L'effetto della dilatazione cervicale sulla dismenorrea primaria

18 marzo 2021 aggiornato da: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'effetto della dilatazione cervicale sul dolore nelle donne nullipare con dismenorrea primaria.

La dismenorrea primaria (PD) è definita come un dolore ricorrente e crampiforme che si verifica durante le mestruazioni in assenza di una patologia pelvica identificabile. La gestione standard iniziale del morbo di Parkinson include i FANS come trattamento di prima linea e contraccettivi orali per alleviare il dolore e migliorare l'attività quotidiana. Nelle pazienti con dismenorrea persistente nonostante la terapia medica con FANS e/o contraccettivi orali, possono essere necessarie ulteriori indagini, tra cui ecografia pelvica, isteroscopia o laparoscopia, per escludere altre patologie sottostanti. Storicamente, è una vecchia osservazione clinica che la dismenorrea primaria è spesso completamente o parzialmente alleviata dalla gravidanza. Allo stesso modo, i ricercatori hanno osservato che l'isteroscopia diagnostico/operatoria ha portato a rivivere il dolore nella maggior parte dei casi nella nostra pratica. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che il processo di dilatazione cervicale possa avere un ruolo nella riduzione del dolore dei pazienti con dismenorrea. In questo studio randomizzato e controllato, si è mirato a valutare l'effetto della dilatazione cervicale operativa sul dolore nei pazienti con dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti che si rivolgono all'ambulatorio per motivi non correlati alla dismenorrea (es. indagine sull'infertilità) sarà valutata la presenza di dismenorrea primaria mediante anamnesi e anamnesi. I pazienti saranno randomizzati per avere dilatazione cervicale e isteroscopia o nessun intervento fino alla durata del follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Investigatore principale:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si rivolgono all'ambulatorio per motivi non correlati alla dismenorrea (es. indagine sull'infertilità)
  • Pazienti la cui storia e anamnesi indicano dismenorrea primaria.
  • Età superiore ai 18 anni
  • Donne nullipare

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia/operazione uterina
  • Anamnesi ed esami clinici indicativi di dismenorrea secondaria (Endometriosi, Adenomiosi, Miomi uterini, Polipi endometriali, Stenosi cervicale, ecc.)
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dilatazione cervicale
I pazienti ricevono dilatazione cervicale fino a 10 millimetri dilatatore Hegar in anestesia generale. Il paziente viene sottoposto a un'operazione di isteroscopia standard.
Procedura: Dilatazione cervicale
Pazienti sottoposti a dilatazione cervicale prima dell'isteroscopia in anestesia generale con l'utilizzo del dilatatore Hegar (n.10)
NESSUN_INTERVENTO: In attesa
I pazienti sono programmati per il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il proprio dolore su una scala visiva a 10 punti che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
Sistema di punteggio multidimensionale verbale per la valutazione della gravità della dismenorrea
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
Questa scala valuta la dismenorrea classificandone la gravità. La valutazione include la capacità lavorativa, i sintomi sistemici e l'uso di analgesici. I gradi variano tra grado 0, grado 1 (lieve), grado 2 (moderato) e grado 3 (grave).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
L'EuroQol-5D (EQ-5D) è uno strumento per misurare la qualità della vita e ampiamente utilizzato. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispareunia
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
La dispareunia è valutata da una domanda non validata se avverte o meno dolore fastidioso durante il coito sessuale (presente/assente).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niyazi Tug, MD, Prof, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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