Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan laajentumisen vaikutus primaariseen dysmenorreaan

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Kohdunkaulan laajentumisen vaikutus kipuun synnyttämättömillä naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea.

Primaarinen dysmenorrea (PD) määritellään toistuvaksi, kouristelevaksi kivuksi kuukautisten yhteydessä ilman tunnistettavaa lantion patologiaa. Tavallinen PD:n alkuhoito sisältää NSAID-lääkkeet ensilinjan hoitona ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet kivun lievittämiseksi ja päivittäisen aktiivisuuden parantamiseksi. Potilailla, joilla on jatkuva dysmenorrea lääketieteellisestä tulehduskipulääkkeistä ja/tai ehkäisyvalmisteista huolimatta, lisätutkimuksia, mukaan lukien lantion ultraääni, hysteroskoopia tai laparoskopia, voidaan tarvita muiden taustalla olevien patologioiden sulkemiseksi pois. Historiallisesti on vanha kliininen havainto, että primaarinen dysmenorrea helpottuu usein kokonaan tai osittain synnytyksen myötä. Samoin tutkijat ovat havainneet, että diagnostinen/operatiivinen hysteroskoopia johti kivun uudelleen elämiseen useimmissa käytäntömme tapauksista. Siksi tutkijat olettivat, että kohdunkaulan laajentumisprosessilla voi olla rooli dysmenorreaa sairastavien potilaiden kivun vähentämisessä. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan operatiivisen kohdunkaulan laajenemisen vaikutusta kipuun potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka hakeutuvat poliklinikalle syistä, jotka eivät liity dysmenorreaan (esim. hedelmättömyystutkimus) arvioidaan primaarisen dysmenorrean varalta anamneesin ja anamneesin perusteella. Potilaat satunnaistetaan suorittamaan kohdunkaulan laajenemista ja hysteroskoopia tai ilman toimenpiteitä seurantaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Päätutkija:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat poliklinikalle syistä, jotka eivät liity dysmenorreaan (esim. lapsettomuustutkimus)
  • Potilaat, joiden historia ja anamneesi viittaavat primaariseen dysmenorreaan.
  • Ikää yli 18 vuotta vanha
  • Nulliferous naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun leikkauksen/leikkauksen historia
  • Anamneesi ja kliiniset tutkimukset, jotka viittaavat sekundaariseen dysmenorreaan (endometrioosi, adenomyoosi, kohdun myoomit, kohdun limakalvon polyypit, kohdunkaulan ahtauma jne.)
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan laajentuminen
Potilaat saavat kohdunkaulan laajennuksen 10 millimetriin asti Hegar-laajennusaineella yleisanestesiassa. Potilaalle tehdään tavallinen hysteroskoopia.
Menettely: Kohdunkaulan laajentuminen
Potilaille tehdään kohdunkaulan laajennus ennen hysteroskoopiaa yleisanestesiassa käyttäen Hegar-laajentajaa (nro 10)
EI_INTERVENTIA: Odottava
Potilaat määrätään seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi
Potilaita pyydetään merkitsemään kipunsa 10 pisteen visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi
Verbaalinen moniulotteinen pisteytysjärjestelmä dysmenorrean vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi
Tämä asteikko arvioi dysmenorreaa arvioimalla sen vaikeusastetta. Arviointi sisältää työkyvyn, systeemiset oireet ja kipulääkkeiden käytön. Arvosanat vaihtelevat asteen 0, asteen 1 (lievä), asteen 2 (keskivaikea) ja asteen 3 (vaikea) välillä.
Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi
EQ-5D
Aikaikkuna: Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi
EuroQol-5D (EQ-5D) on elämänlaatua mittaava ja laajalti käytetty instrumentti. EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, ja hyödyllisyyspisteet ankkuroituvat 0:aan kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dyspareunia
Aikaikkuna: Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi
Dyspareuniaa arvioidaan validoimattomalla kysymyksellä, tunteeko hän häiritsevää kipua yhdynnän aikana vai ei (läsnä/poissa).
Muutos näiden jaksojen välillä: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1. kuukausi, postoperatiivinen 2. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa