Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​cervikal dilatation på primær dysmenoré

18. marts 2021 opdateret af: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Effekten af ​​cervikal dilatation på smerter hos nulliparøse kvinder med primær dysmenoré.

Primær dysmenoré (PD) er defineret som tilbagevendende, krampesmerter, der opstår med menstruation i fravær af identificerbar bækkenpatologi. Standard indledende behandling af PD omfatter NSAID'er som førstelinjebehandling og orale præventionsmidler til lindring af smerter og forbedret daglig aktivitet. Hos patienter, der har vedvarende dysmenoré på trods af medicinsk behandling af NSAID'er og/eller orale præventionsmidler, kan yderligere undersøgelser, herunder bækkenultralyd, hysteroskopi eller laparoskopi, være nødvendig for at udelukke andre underliggende patologier. Historisk set er det en gammel klinisk observation, at primær dysmenoré ofte lindres helt eller delvist ved at blive født. Tilsvarende har efterforskerne observeret, at den diagnostiske/operative hysteroskopi førte til genoplivning af smerte i de fleste tilfælde i vores praksis. Derfor antog efterforskerne, at processen med cervikal dilatation kan have en rolle i at reducere smerter hos patienter med dysmenoré. I dette randomiserede, kontrollerede studie havde det til formål at vurdere effekten af ​​operationel cervikal dilatation på smerten hos patienter med primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvender sig til ambulatoriet af årsager, der ikke er relateret til dysmenoréen (f. infertilitetsundersøgelse) vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​primær dysmenoré ved anamnese og anamnese. Patienter vil blive randomiseret til at få cervikal dilatation og hysteroskopi eller ingen intervention indtil opfølgningsvarigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvender sig til ambulatoriet af årsager, der ikke er relateret til dysmenoréen (f. infertilitetsundersøgelse)
  • Patienter, hvis historie og anamnese indikerer primær dysmenoré.
  • Over 18 år gammel
  • Nulliparous kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livmoderoperation/operation
  • Anamnese og kliniske undersøgelser, der tyder på sekundær dysmenoré (endometriose, adenomyose, uterine myomer, endometriepolypper, cervikal stenose osv.)
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervikal dilatation
Patienter får cervikal dilatation op til 10 millimeter Hegar dilatator under generel anæstesi. Patienten gennemgår standard hysteroskopi.
Procedure: Cervikal dilatation
Patienter gennemgår cervikal dilatation forud for hysteroskopi under generel anæstesi med brug af Hegar dilatator (nr.10)
NO_INTERVENTION: Forventningsfulde
Patienterne er planlagt til opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Patienterne bliver bedt om at markere deres smerte på en 10-punkts visuel skala, som varierer mellem 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Verbal multidimensional scoringssystem til vurdering af dysmenoré sværhedsgrad
Tidsramme: Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Denne skala vurderer dysmenoréen ved at klassificere sværhedsgraden. Vurderingen omfatter arbejdsevne, systemiske symptomer og brug af analgetika. Karaktererne varierer mellem karakter 0, karakter 1 (mild), karakter 2 (moderat) og karakter 3 (alvorlig).
Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
EQ-5D
Tidsramme: Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument til måling af livskvalitet og meget brugt. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyspareuni
Tidsramme: Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Dyspareuni vurderes ved et ikke-valideret spørgsmål, om hun føler forstyrrende smerter under det seksuelle samleje eller ej (tilstede/fraværende).
Skift mellem disse perioder: præoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Niyazi Tug, MD, Prof, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysmenoré Primær

Kliniske forsøg med Cervikal dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner