Влияние расширения шейки матки на первичную дисменорею
18 марта 2021 г. обновлено: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Влияние расширения шейки матки на боль у нерожавших женщин с первичной дисменореей.
Первичная дисменорея (ПД) определяется как рецидивирующая спастическая боль, возникающая во время менструации при отсутствии идентифицируемой патологии органов малого таза.
Стандартное начальное лечение БП включает НПВП в качестве терапии первой линии и оральные контрацептивы для облегчения боли и улучшения повседневной активности.
У пациенток с устойчивой дисменореей, несмотря на медикаментозную терапию НПВП и/или пероральными контрацептивами, может потребоваться дальнейшее обследование, включая УЗИ органов малого таза, гистероскопию или лапароскопию, чтобы исключить другие лежащие в основе патологии.
Исторически, это старое клиническое наблюдение, что первичная дисменорея часто полностью или частично проходит после родов.
Точно так же исследователи заметили, что диагностическая/операционная гистероскопия приводила к повторному переживанию боли в большинстве случаев в нашей практике.
Поэтому исследователи предположили, что процесс раскрытия шейки матки может играть роль в уменьшении боли у пациенток с дисменореей.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было оценить влияние оперативного расширения шейки матки на боль у пациенток с первичной дисменореей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, обратившиеся в поликлинику по причинам, не связанным с дисменореей (напр.
исследование бесплодия) будет оцениваться на наличие первичной дисменореи путем сбора анамнеза и анамнеза.
Пациенты будут рандомизированы для расширения шейки матки и гистероскопии или без вмешательства до окончания срока наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilkhan Keskin, MD
- Номер телефона: +905344669085
- Электронная почта: mdilkhankeskin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Ilkhan Keskin, MD
- Номер телефона: +905344669085
- Электронная почта: mdilkhankeskin@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ilkhan Keskin, MD
-
Главный следователь:
- Niyazi Tug, MD PROF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, обратившиеся в поликлинику по причинам, не связанным с дисменореей (напр. исследование бесплодия)
- Пациентки, у которых в анамнезе и анамнезе указана первичная дисменорея.
- Возраст старше 18 лет
- Нерожавшие женщины
Критерий исключения:
- История хирургии/операции на матке
- Анамнез и клинические обследования, указывающие на вторичную дисменорею (эндометриоз, аденомиоз, миома матки, полипы эндометрия, стеноз шейки матки и т. д.)
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение шейки матки
Пациенты получают расширение шейки матки до 10 миллиметров расширителем Гегара под общей анестезией.
Пациентке проводят стандартную операцию гистероскопии.
|
Перед гистероскопией пациенткам проводят дилатацию шейки матки под общей анестезией с помощью расширителя Гегара (№10).
|
|
NO_INTERVENTION: Будущие
Пациенты назначены на последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
Пациентов просят отметить свою боль по 10-балльной визуальной шкале, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
|
Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
|
Вербальная многомерная балльная система для оценки тяжести дисменореи
Временное ограничение: Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
Эта шкала оценивает дисменорею по степени тяжести.
Оценка включает работоспособность, системные симптомы и использование анальгетиков.
Степени варьируются от 0, 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая).
|
Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
EuroQol-5D (EQ-5D) — широко используемый инструмент для измерения качества жизни.
Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Анкета EQ-5D также включает Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диспареуния
Временное ограничение: Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
Диспареунию оценивают с помощью непроверенного вопроса, чувствует ли она беспокоящую боль во время полового акта или нет (присутствует/отсутствует).
|
Изменение между этими периодами: предоперационный, послеоперационный 1-й месяц, послеоперационный 2-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По требованию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .