Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikální dilatace na primární dysmenoreu

18. března 2021 aktualizováno: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vliv cervikální dilatace na bolest u nulipar s primární dysmenoreou.

Primární dysmenorea (PD) je definována jako recidivující, křečovitá bolest vyskytující se s menstruací při absenci identifikovatelné pánevní patologie. Standardní počáteční léčba PD zahrnuje NSAID jako léčbu první volby a perorální antikoncepci pro úlevu od bolesti a zlepšení denní aktivity. U pacientek, které mají přetrvávající dysmenoreu navzdory léčbě NSAID a/nebo perorálními kontraceptivy, může být zapotřebí další vyšetření včetně ultrazvuku pánve, hysteroskopie nebo laparoskopie, aby se vyloučily další základní patologie. Historicky je starým klinickým pozorováním, že primární dysmenorea je často zcela nebo částečně zmírněna porodem. Podobně vyšetřovatelé pozorovali, že diagnostická/operativní hysteroskopie ve většině případů v naší praxi vedla k obnovení bolesti. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že proces dilatace děložního čípku může hrát roli při snižování bolesti u pacientek s dysmenoreou. V této randomizované, kontrolované studii bylo cílem posoudit vliv operační dilatace děložního hrdla na bolest u pacientek s primární dysmenoreou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se do ambulance hlásí z důvodů, které s dysmenoreou nesouvisejí (např. vyšetření neplodnosti) bude hodnocena na přítomnost primární dysmenorey odebráním anamnézy a anamnézou. Pacientky budou randomizovány tak, aby podstoupily cervikální dilataci a hysteroskopii nebo žádnou intervenci až do doby sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se do ambulance hlásí z důvodů, které s dysmenoreou nesouvisejí (např. vyšetření neplodnosti)
  • Pacientky, jejichž anamnéza a anamnéza ukazují na primární dysmenoreu.
  • Ve věku nad 18 let
  • Nuliparní ženy

Kritéria vyloučení:

  • Operace/operace dělohy v anamnéze
  • Anamnéza a klinická vyšetření, která svědčí pro sekundární dysmenoreu (endometrióza, adenomyóza, děložní myomy, polypy endometria, cervikální stenóza atd.)
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální dilatace
Pacienti dostávají cervikální dilataci až do 10 milimetrů Hegarův dilatátor v celkové anestezii. Pacient podstoupí standardní hysteroskopickou operaci.
Postup: Cervikální dilatace
Pacientky podstupují před hysteroskopií cervikální dilataci v celkové anestezii s použitím Hegarova dilatátoru (č.10).
NO_INTERVENTION: Nastávající
Pacienti jsou naplánováni na sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc
Pacienti jsou požádáni, aby označili svou bolest na 10bodové vizuální stupnici, která se pohybuje mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná bolest).
Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc
Verbální vícerozměrný skórovací systém pro hodnocení závažnosti dysmenorey
Časové okno: Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc
Tato stupnice hodnotí dysmenoreu podle závažnosti. Hodnocení zahrnuje pracovní schopnost, systémové příznaky a použití analgetik. Stupně se pohybují mezi stupněm 0, stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (střední) a stupněm 3 (těžký).
Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc
EQ-5D
Časové okno: Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc
EuroQol-5D (EQ-5D) je široce používaný nástroj pro měření kvality života. Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Odpovědi na ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dyspareunie
Časové okno: Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc
Dyspareunie je hodnocena nevalidovanou otázkou, zda pociťuje rušivou bolest během sexuálního koitu nebo ne (přítomná / nepřítomná).
Změna mezi těmito obdobími: předoperační, pooperační 1. měsíc, pooperační 2. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niyazi Tug, MD, Prof, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit