El efecto de la dilatación cervical en la dismenorrea primaria
18 de marzo de 2021 actualizado por: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
El efecto de la dilatación cervical sobre el dolor en mujeres nulíparas con dismenorrea primaria.
La dismenorrea primaria (DP) se define como un dolor tipo cólico recurrente que ocurre con la menstruación en ausencia de patología pélvica identificable.
El manejo inicial estándar de la EP incluye AINE como tratamiento de primera línea y anticonceptivos orales para aliviar el dolor y mejorar la actividad diaria.
En pacientes que tienen dismenorrea persistente a pesar de la terapia médica con AINE y/o anticonceptivos orales, es posible que se necesite una investigación adicional que incluya ecografía pélvica, histeroscopia o laparoscopia para descartar otras patologías subyacentes.
Históricamente, es una observación clínica antigua que la dismenorrea primaria a menudo se alivia total o parcialmente con la maternidad.
Del mismo modo, los investigadores han observado que la histeroscopia diagnóstica/operatoria condujo a la remisión del dolor en la mayoría de los casos de nuestra práctica.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el proceso de dilatación cervical puede desempeñar un papel en la reducción del dolor de las pacientes con dismenorrea.
En este estudio aleatorizado y controlado, el objetivo fue evaluar el efecto de la dilatación cervical quirúrgica sobre el dolor en pacientes con dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que solicitan la consulta externa por motivos no relacionados con la dismenorrea (p.
investigación de infertilidad) se evaluará la presencia de dismenorrea primaria mediante la anamnesis y la anamnesis.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a dilatación cervical e histeroscopia o ninguna intervención hasta la duración del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilkhan Keskin, MD
- Número de teléfono: +905344669085
- Correo electrónico: mdilkhankeskin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Contacto:
- Ilkhan Keskin, MD
- Número de teléfono: +905344669085
- Correo electrónico: mdilkhankeskin@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ilkhan Keskin, MD
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Investigador principal:
- Niyazi Tug, MD PROF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que solicitan la consulta externa por motivos no relacionados con la dismenorrea (p. investigación de infertilidad)
- Pacientes cuya historia y anamnesis indiquen dismenorrea primaria.
- Mayores de 18 años
- Mujeres nulíparas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía/operación uterina
- Historia y exámenes clínicos que sean indicativos de dismenorrea secundaria (endometriosis, adenomiosis, miomas uterinos, pólipos endometriales, estenosis cervical, etc.)
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dilatación cervical
Los pacientes reciben dilatación cervical hasta 10 milímetros con dilatador Hegar bajo anestesia general.
El paciente se somete a una operación de histeroscopia estándar.
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Las pacientes se someten a dilatación cervical previa a la histeroscopia bajo anestesia general con dilatador de Hegar (n.º 10)
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SIN INTERVENCIÓN: Expectante
Los pacientes están programados para seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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Se pide a los pacientes que marquen su dolor en una escala visual de 10 puntos que varía entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable).
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Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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Sistema de puntuación multidimensional verbal para la evaluación de la gravedad de la dismenorrea
Periodo de tiempo: Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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Esta escala evalúa la dismenorrea clasificando la gravedad.
La evaluación incluye la capacidad de trabajo, los síntomas sistémicos y el uso de analgésicos.
Los grados varían entre grado 0, grado 1 (leve), grado 2 (moderado) y grado 3 (grave).
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Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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El EuroQol-5D (EQ-5D) es un instrumento para medir la calidad de vida y es ampliamente utilizado.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dispareunia
Periodo de tiempo: Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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La dispareunia se valora mediante una pregunta no validada si siente dolor molesto durante el coito sexual o no (presente/ausente).
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Cambio entre estos períodos: preoperatorio, postoperatorio 1er mes, postoperatorio 2do mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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