Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cervikal dilatasjon på primær dysmenoré

Effekten av cervikal dilatasjon på smerte hos nulliparøse kvinner med primær dysmenoré.

Primær dysmenoré (PD) er definert som tilbakevendende, krampesmerter som oppstår med menstruasjon i fravær av identifiserbar bekkenpatologi. Standard førstegangsbehandling av PD inkluderer NSAIDs som førstelinjebehandling og orale prevensjonsmidler for lindring av smerte og forbedret daglig aktivitet. Hos pasienter som har vedvarende dysmenoré til tross for medisinsk behandling av NSAIDs og/eller orale prevensjonsmidler, kan ytterligere undersøkelser, inkludert bekkenultralyd, hysteroskopi eller laparoskopi, være nødvendig for å utelukke andre underliggende patologier. Historisk sett er det en gammel klinisk observasjon at primær dysmenoré ofte lindres helt eller delvis ved fødsel. Tilsvarende har etterforskerne observert at den diagnostiske/operative hysteroskopien førte til gjenoppleving av smerte i de fleste tilfellene i vår praksis. Derfor antok etterforskerne at prosessen med cervikal dilatasjon kan ha en rolle i å redusere smerte hos pasienter med dysmenoré. I denne randomiserte, kontrollerte studien hadde man som mål å vurdere effekten av operasjonell cervikal dilatasjon på smertene hos pasienter med primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvender seg til poliklinikken av årsaker som ikke er relatert til dysmenoréen (f. infertilitetsundersøkelse) vil bli vurdert for tilstedeværelse av primær dysmenoré ved anamnese og anamnese. Pasienter vil bli randomisert til å ha cervikal dilatasjon og hysteroskopi eller ingen intervensjon før oppfølgingsvarigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som henvender seg til poliklinikken av årsaker som ikke er relatert til dysmenoréen (f. infertilitetsundersøkelse)
  • Pasienter hvis historie og anamnese indikerer primær dysmenoré.
  • Over 18 år gammel
  • Nullparous kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmoroperasjon/operasjon
  • Anamnese og kliniske undersøkelser som indikerer sekundær dysmenoré (endometriose, adenomyose, uterine myomer, endometriepolypper, cervikal stenose, etc.)
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cervikal dilatasjon
Pasienter får cervikal dilatasjon opp til 10 millimeter Hegar dilatator under generell anestesi. Pasienten gjennomgår standard hysteroskopi.
Pasienter gjennomgår cervikal dilatasjon før hysteroskopi under generell anestesi med bruk av Hegar dilatator (nr.10)
INGEN_INTERVENSJON: Forventningsfull
Pasientene planlegges for oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Pasientene blir bedt om å markere smertene sine på en 10-punkts visuell skala som varierer mellom 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Verbalt flerdimensjonalt skåringssystem for vurdering av alvorlighetsgraden av dysmenoré
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Denne skalaen vurderer dysmenoréen ved å gradere alvorlighetsgraden. Vurderingen omfatter arbeidsevne, systemiske symptomer og bruk av analgetika. Karakterene varierer mellom karakter 0, karakter 1 (mild), karakter 2 (moderat) og karakter 3 (alvorlig).
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
EQ-5D
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument for måling av livskvalitet og mye brukt. Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svarene gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeksen, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dyspareuni
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
Dyspareunia vurderes med et ikke-validert spørsmål om hun føler forstyrrende smerter under seksuell coitus eller ikke (tilstede/fraværende).
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Niyazi Tug, MD, Prof, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

14. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysmenoré Primær

Kliniske studier på Cervikal dilatasjon

3
Abonnere