- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682262
Effekten av cervikal dilatasjon på primær dysmenoré
18. mars 2021 oppdatert av: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Effekten av cervikal dilatasjon på smerte hos nulliparøse kvinner med primær dysmenoré.
Primær dysmenoré (PD) er definert som tilbakevendende, krampesmerter som oppstår med menstruasjon i fravær av identifiserbar bekkenpatologi.
Standard førstegangsbehandling av PD inkluderer NSAIDs som førstelinjebehandling og orale prevensjonsmidler for lindring av smerte og forbedret daglig aktivitet.
Hos pasienter som har vedvarende dysmenoré til tross for medisinsk behandling av NSAIDs og/eller orale prevensjonsmidler, kan ytterligere undersøkelser, inkludert bekkenultralyd, hysteroskopi eller laparoskopi, være nødvendig for å utelukke andre underliggende patologier.
Historisk sett er det en gammel klinisk observasjon at primær dysmenoré ofte lindres helt eller delvis ved fødsel.
Tilsvarende har etterforskerne observert at den diagnostiske/operative hysteroskopien førte til gjenoppleving av smerte i de fleste tilfellene i vår praksis.
Derfor antok etterforskerne at prosessen med cervikal dilatasjon kan ha en rolle i å redusere smerte hos pasienter med dysmenoré.
I denne randomiserte, kontrollerte studien hadde man som mål å vurdere effekten av operasjonell cervikal dilatasjon på smertene hos pasienter med primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som henvender seg til poliklinikken av årsaker som ikke er relatert til dysmenoréen (f.
infertilitetsundersøkelse) vil bli vurdert for tilstedeværelse av primær dysmenoré ved anamnese og anamnese.
Pasienter vil bli randomisert til å ha cervikal dilatasjon og hysteroskopi eller ingen intervensjon før oppfølgingsvarigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilkhan Keskin, MD
- Telefonnummer: +905344669085
- E-post: mdilkhankeskin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ilkhan Keskin, MD
- Telefonnummer: +905344669085
- E-post: mdilkhankeskin@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ilkhan Keskin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Niyazi Tug, MD PROF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som henvender seg til poliklinikken av årsaker som ikke er relatert til dysmenoréen (f. infertilitetsundersøkelse)
- Pasienter hvis historie og anamnese indikerer primær dysmenoré.
- Over 18 år gammel
- Nullparous kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livmoroperasjon/operasjon
- Anamnese og kliniske undersøkelser som indikerer sekundær dysmenoré (endometriose, adenomyose, uterine myomer, endometriepolypper, cervikal stenose, etc.)
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Cervikal dilatasjon
Pasienter får cervikal dilatasjon opp til 10 millimeter Hegar dilatator under generell anestesi.
Pasienten gjennomgår standard hysteroskopi.
|
Pasienter gjennomgår cervikal dilatasjon før hysteroskopi under generell anestesi med bruk av Hegar dilatator (nr.10)
|
INGEN_INTERVENSJON: Forventningsfull
Pasientene planlegges for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
Pasientene blir bedt om å markere smertene sine på en 10-punkts visuell skala som varierer mellom 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
Verbalt flerdimensjonalt skåringssystem for vurdering av alvorlighetsgraden av dysmenoré
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
Denne skalaen vurderer dysmenoréen ved å gradere alvorlighetsgraden.
Vurderingen omfatter arbeidsevne, systemiske symptomer og bruk av analgetika.
Karakterene varierer mellom karakter 0, karakter 1 (mild), karakter 2 (moderat) og karakter 3 (alvorlig).
|
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
EQ-5D
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument for måling av livskvalitet og mye brukt.
Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeksen, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
|
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dyspareuni
Tidsramme: Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
Dyspareunia vurderes med et ikke-validert spørsmål om hun føler forstyrrende smerter under seksuell coitus eller ikke (tilstede/fraværende).
|
Endring mellom disse periodene: preoperativ, postoperativ 1. måned, postoperativ 2. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Niyazi Tug, MD, Prof, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
14. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysmenoré Primær
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Cervikal dilatasjon
-
BrosMed Medical Co., LtdFullført
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
Hannes KortekangasHar ikke rekruttert ennåEsophageal innsnevring | Fettpode
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
NuVasiveFullført
-
Ochsner Health SystemNorthwell HealthAvsluttetInduksjon av arbeidskraftForente stater