Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozszerzenia szyjki macicy na pierwotne bolesne miesiączkowanie

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Wpływ rozwarcia szyjki macicy na ból u nieródek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie (chP) definiuje się jako nawracający, kurczowy ból występujący podczas miesiączki przy braku możliwej do zidentyfikowania patologii miednicy mniejszej. Standardowe początkowe postępowanie w PD obejmuje NLPZ jako leczenie pierwszego rzutu oraz doustne środki antykoncepcyjne w celu złagodzenia bólu i poprawy codziennej aktywności. U pacjentek, u których bolesne miesiączkowanie utrzymuje się pomimo leczenia NLPZ i/lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą być potrzebne dalsze badania, w tym USG miednicy, histeroskopia lub laparoskopia, aby wykluczyć inne patologie. Historycznie jest to stara obserwacja kliniczna, że ​​pierwotne bolesne miesiączkowanie często całkowicie lub częściowo ustępuje po porodzie. Podobnie badacze zaobserwowali, że histeroskopia diagnostyczna/operacyjna doprowadziła do ponownego przeżycia bólu w większości przypadków w naszej praktyce. Dlatego badacze postawili hipotezę, że proces rozszerzania się szyjki macicy może odgrywać rolę w zmniejszaniu bólu u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena wpływu operacyjnego rozwarcia szyjki macicy na ból u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki zgłaszające się do poradni z przyczyn niezwiązanych z bolesnym miesiączkowaniem (np. badania niepłodności) zostaną ocenione pod kątem obecności pierwotnego bolesnego miesiączkowania na podstawie wywiadu i wywiadu. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy, która będzie miała rozwarcie szyjki macicy i histeroskopię lub nie będzie żadnej interwencji do czasu trwania obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Główny śledczy:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zgłaszające się do poradni z przyczyn niezwiązanych z bolesnym miesiączkowaniem (np. badanie niepłodności)
  • Pacjenci, u których wywiad i wywiad wskazują na pierwotne bolesne miesiączkowanie.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nieródki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji/operacji macicy
  • Wywiad i badania kliniczne wskazujące na wtórne bolesne miesiączkowanie (endometrioza, adenomioza, mięśniaki macicy, polipy endometrium, zwężenie szyjki macicy itp.)
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie szyjki macicy
Pacjenci otrzymują poszerzenie szyjki macicy do 10 milimetrów rozszerzaczem Hegar w znieczuleniu ogólnym. Pacjent przechodzi standardową operację histeroskopii.
Procedura: Rozszerzenie szyjki macicy
Pacjentki przed histeroskopią poddawane są rozszerzaniu szyjki macicy w znieczuleniu ogólnym rozszerzaczem Hegara (nr 10)
NIE_INTERWENCJA: W ciąży
Pacjenci są skierowani na obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie swojego bólu na 10-punktowej wizualnej skali, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc
Werbalny wielowymiarowy system punktacji do oceny nasilenia bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc
Ta skala ocenia bolesne miesiączkowanie poprzez stopniowanie ciężkości. Ocena obejmuje zdolność do pracy, objawy ogólnoustrojowe oraz stosowanie leków przeciwbólowych. Stopnie różnią się od stopnia 0, stopnia 1 (łagodny), stopnia 2 (umiarkowany) i stopnia 3 (ciężki).
Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc
EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc
EuroQol-5D (EQ-5D) jest instrumentem do pomiaru jakości życia i ma szerokie zastosowanie. System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Odpowiedzi udzielone na ED-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyspareunia
Ramy czasowe: Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc
Dyspareunię ocenia się za pomocą niewalidowanego pytania, czy odczuwa niepokojący ból podczas stosunku płciowego, czy nie (obecny/nieobecny).
Zmiana między tymi okresami: przedoperacyjny, pooperacyjny 1. miesiąc, pooperacyjny 2. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj