Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cervicale dilatatie op primaire dysmenorroe

18 maart 2021 bijgewerkt door: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Het effect van cervicale dilatatie op pijn bij nulliparae vrouwen met primaire dysmenorroe.

Primaire dysmenorroe (PD) wordt gedefinieerd als terugkerende, krampachtige pijn die optreedt tijdens de menstruatie zonder identificeerbare bekkenpathologie. De standaard initiële behandeling van PD omvat NSAID's als eerstelijnsbehandeling en orale anticonceptiva voor pijnverlichting en verbeterde dagelijkse activiteit. Bij patiënten die aanhoudende dysmenorroe hebben ondanks medische therapie met NSAID's en/of orale anticonceptiva, kan verder onderzoek nodig zijn, waaronder echografie van het bekken, hysteroscopie of laparoscopie, om andere onderliggende pathologieën uit te sluiten. Historisch gezien is het een oude klinische observatie dat primaire dysmenorroe vaak geheel of gedeeltelijk wordt verlicht door het krijgen van kinderen. Evenzo hebben de onderzoekers vastgesteld dat de diagnostische/operatieve hysteroscopie in de meeste gevallen in onze praktijk leidde tot herbeleven van pijn. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat het proces van cervicale dilatatie een rol kan spelen bij het verminderen van pijn bij patiënten met dysmenorroe. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het doel om het effect van operationele cervicale dilatatie op de pijn bij patiënten met primaire dysmenorroe te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich melden op de polikliniek om redenen die niets met de dysmenorroe te maken hebben (bijv. onvruchtbaarheidsonderzoek) wordt beoordeeld op de aanwezigheid van primaire dysmenorroe door anamnese en anamnese. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om cervicale dilatatie en hysteroscopie te ondergaan of geen interventie tot de duur van de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden op de polikliniek om redenen die niets met de dysmenorroe te maken hebben (bijv. onvruchtbaarheidsonderzoek)
  • Patiënten bij wie de geschiedenis en anamnese wijzen op primaire dysmenorroe.
  • Ouder dan 18 jaar
  • Nulliparae vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van baarmoederchirurgie / -operatie
  • Geschiedenis en klinische onderzoeken die wijzen op secundaire dysmenorroe (endometriose, adenomyose, baarmoedermyomen, endometriumpoliepen, cervicale stenose, enz.)
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cervicale dilatatie
Patiënten krijgen onder algehele narcose cervicale dilatatie tot 10 millimeter Hegar-dilatator. Patiënt ondergaat standaard hysteroscopie.
Procedure: Cervicale dilatatie
Patiënten ondergaan cervicale dilatatie voorafgaand aan de hysteroscopie onder algemene anesthesie met behulp van Hegar-dilatator (nr. 10)
GEEN_INTERVENTIE: Aanstaande
Patiënten worden ingepland voor follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te markeren op een visuele schaal van 10 punten die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand
Verbaal multidimensionaal scoresysteem voor beoordeling van de ernst van dysmenorroe
Tijdsspanne: Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand
Deze schaal beoordeelt de dysmenorroe door de ernst te beoordelen. De beoordeling omvat werkvermogen, systemische symptomen en het gebruik van analgetica. De graden variëren tussen graad 0, graad 1 (licht), graad 2 (matig) en graad 3 (ernstig).
Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand
EQ-5D
Tijdsspanne: Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand
De EuroQol-5D (EQ-5D) is een instrument voor het meten van kwaliteit van leven en wordt veel gebruikt. Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De antwoorden die op ED-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in de EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dyspareunie
Tijdsspanne: Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand
Dyspareunie wordt beoordeeld door een niet-gevalideerde vraag of ze storende pijn voelt tijdens de seksuele coïtus of niet (aanwezig/afwezig).
Verandering tussen deze perioden: preoperatief, postoperatieve 1e maand, postoperatieve 2e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren