膝の変形性関節症の痛みを伴う被験者におけるHP-5000の有効性と安全性を評価するための12週間の研究
2025年8月15日 更新者：Noven Pharmaceuticals, Inc.
膝の変形性関節症の痛みを伴う被験者におけるHP-5000局所システム（パッチ）の有効性と安全性を評価するための12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第3相試験
膝の変形性関節症 (OA) の痛みを伴う被験者における HP-5000 の有効性と安全性を評価するための 12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照の第 3 相試験であり、膝の OA の痛みを伴う被験者における HP-5000 の安全性と有効性を評価しています。
この研究は、現在の処方薬と店頭（OTC）鎮痛薬のウォッシュアウト期間を含む最大28日間のスクリーニングフェーズで構成されます。 12 週間の二重盲検治療フェーズと 1 週間の安全性フォローアップ フェーズ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida,Inc.
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会の基準に従って、対象の膝のOAの臨床診断を受けた40〜85歳の男性または女性。
- -ベースラインの1年以内に撮影されたターゲット膝のX線を持っており、OAの証拠を示しています。
- -指定された/ターゲット研究の膝にOAの痛みがあります。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 40。
- -ウォッシュアウト期間中に禁止された治療の制限に従わなかった被験者。
- OAによって引き起こされるのではなく、関節リウマチ、痛風、乾癬、梅毒性関節症、組織変性、代謝性またはその他の原発性骨疾患、または急性外傷などの疾患によって引き起こされる標的膝の関節炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP-5000 トリートメント
HP-5000 局所パッチは、プラセボ局所パッチに対して評価されます。
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有効成分としてジクロフェナクナトリウムを含む局所パッチが使用され、膝の OA 痛の治療に評価されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
ジクロフェナクナトリウムを含まないプラセボパッチが使用されます。
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プラセボ群には、ジクロフェナクナトリウムを含まないプラセボパッチを使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Womac Painスコアのベースラインから12週目に変更（治療意図セット）
時間枠：ベースラインと12週間
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変化によって評価された膝の変形性関節症のHP-5000プラセボパッチ処理と比較して、HP-5000パッチ処理の有効性を評価するために、ベースラインから12週目までの変形性関節炎インデックス（WOMAC）の痛みスコア。
各アイテムは0〜4のスケールで評価され、0は困難ではなく、4は非常に困難です。
合計スコアは5つの項目の合計です。
合計スコアの範囲は0から20の範囲で、スコアが低いと考えられ、高いスコアがより悪い結果と見なされます。
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC剛性スコアのベースラインから12週目に変更
時間枠：12週間
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変化によって評価された膝の変形性関節症のHP-5000プラセボパッチ処理と比較して、HP-5000パッチ処理の有効性を評価するために、ベースラインから12週目までの変形性関節炎インデックス（WOMAC）の痛みスコア。
各アイテムは0〜4のスケールで評価され、0は困難ではなく、4は非常に困難です。
合計スコアは5つの項目の合計です。
合計スコアの範囲は0から20の範囲で、スコアが低いと考えられ、高いスコアがより悪い結果と見なされます。
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12週間
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WOMACの物理機能は、12週目のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと12週間
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変化によって評価された膝の変形性関節症のHP-5000プラセボパッチ処理と比較して、HP-5000パッチ処理の有効性を評価するために、ベースラインから12週目までの変形性関節炎インデックス（WOMAC）の痛みスコア。
各アイテムは0〜4のスケールで評価され、0は困難ではなく、4は非常に困難です。
合計スコアは5つの項目の合計です。
合計スコアの範囲は0から20の範囲で、スコアが低いと考えられ、高いスコアがより悪い結果と見なされます。
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Noven Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。