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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Probanden mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

15. August 2025 aktualisiert von: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen HP-5000-Systems (Pflaster) bei Probanden mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) Schmerzen im Knie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HP-5000 bei Patienten mit OA-Schmerzen in den Knien. Die Studie wird aus einer bis zu 28-tägigen Screening-Phase bestehen, die eine Auswaschphase mit aktuellen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Analgetika umfasst; eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 1-wöchige Sicherheits-Follow-up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 40 bis 85 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OA des Zielknies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology.
  • Hat eine Röntgenaufnahme des Zielknies, die nicht länger als 1 Jahr vor der Baseline aufgenommen wurde und Hinweise auf OA zeigt.
  • Hat OA-Schmerzen im designierten/Zielstudienknie.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Jeder Proband, der die Beschränkung verbotener Therapien während der Washout-Periode nicht befolgt hat.
  • Arthritis des Zielknies, die nicht durch OA, sondern durch Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis, syphilitische Arthropathie, Ochronose, metabolische oder andere primäre Knochenerkrankung oder akute traumatische Verletzung verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP-5000-Behandlung
HP-5000 Topical Patch wird im Vergleich zu topischen Placebo-Pflastern bewertet.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster
Ein topisches Pflaster mit Diclofenac-Natrium als Wirkstoff wurde zur Behandlung von OA-Schmerzen im Knie verwendet und evaluiert.
Andere Namen:
  • HP-5000
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Es werden Placebopflaster ohne Diclofenac-Natrium verwendet.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Für den Placeboarm wurde ein Placebopflaster ohne Diclofenac-Natrium verwendet.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in WOMAC Pain Score (Absicht zu Treat Set)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der HP-5000-Patch-Behandlung im Vergleich zur HP-5000-Placebo-Patch-Behandlung von Arthrose des Knies, die durch Veränderung des westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten bewertet wurde, Osteoarthritis-Index (WOMAC) Schmerzbewertung von Ausgangswert bis Woche 12. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Schwierigkeit und 4 extrem Schwierigkeiten ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von fünf Artikeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 mit einer niedrigen Punktzahl als besseres Ergebnis und einer hohen Punktzahl als schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 12 in der WOMAC -Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der HP-5000-Patch-Behandlung im Vergleich zur HP-5000-Placebo-Patch-Behandlung von Arthrose des Knies, die durch Veränderung des westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten bewertet wurde, Osteoarthritis-Index (WOMAC) Schmerzbewertung von Ausgangswert bis Woche 12. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Schwierigkeit und 4 extrem Schwierigkeiten ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von fünf Artikeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 mit einer niedrigen Punktzahl als besseres Ergebnis und einer hohen Punktzahl als schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
WOMAC Physikalische Funktion ändert sich von der Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der HP-5000-Patch-Behandlung im Vergleich zur HP-5000-Placebo-Patch-Behandlung von Arthrose des Knies, die durch Veränderung des westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten bewertet wurde, Osteoarthritis-Index (WOMAC) Schmerzbewertung von Ausgangswert bis Woche 12. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Schwierigkeit und 4 extrem Schwierigkeiten ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von fünf Artikeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 mit einer niedrigen Punktzahl als besseres Ergebnis und einer hohen Punktzahl als schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-5000-US-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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