Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HP-5000 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Noven Pharmaceuticals, Inc.

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu HP-5000 do stosowania miejscowego (plastra) u pacjentów z bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HP-5000 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) z bólem kolana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HP-5000 u pacjentów z bólem stawów kolanowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badanie będzie składać się z maksymalnie 28-dniowej fazy przesiewowej, która obejmie okres wypłukiwania leków przeciwbólowych na receptę i dostępnych bez recepty; 12-tygodniowa faza leczenia z podwójnie ślepą próbą i 1-tygodniowa faza obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 85 lat z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology.
  • Ma zdjęcie rentgenowskie docelowego kolana, wykonane nie więcej niż 1 rok przed punktem wyjściowym, wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Ma ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów w wyznaczonym/docelowym kolanie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  • Każdy podmiot, który nie przestrzegał ograniczeń dotyczących zabronionych terapii w okresie wymywania.
  • Zapalenie stawu kolanowego, które nie jest spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów, ale jest spowodowane przez choroby, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczyca, artropatia syfilityczna, ochronoza, metaboliczna lub inna pierwotna choroba kości lub ostry uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie HP-5000
Plastry do stosowania miejscowego HP-5000 zostaną porównane z plastrami do stosowania miejscowego placebo.
Lek: Diklofenak sodowy aktywny plaster do stosowania miejscowego
Plaster do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym jako składnikiem aktywnym zastosowano i oceniono pod kątem leczenia bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Inne nazwy:
  • HP-5000
Komparator placebo: Leczenie placebo
Zostaną zastosowane plastry placebo bez soli sodowej diklofenaku.
Lek: Plaster placebo
W ramieniu placebo zastosowano plaster placebo bez soli sodowej diklofenaku.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w wyniku Bólu Womac (zestaw zamiarów leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
Aby ocenić skuteczność leczenia Patch HP-5000 w porównaniu z HP-5000 Placebo Patch Leczenie zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolana, ocenionym przez zmianę w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WAMAC) Wskaźnik bólu od linii bazowej do tygodnia 12. WOMAC Bólu jest skalą, która ocenia pięć pozycji, w tym wspinaczkę, staw stawów, noktarne i misję wagową. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym 0 nie jest trudności, a 4 jest niezwykle trudność. Całkowity wynik to suma pięciu pozycji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, przy czym niski wynik uznał za lepszy wynik, a wysoki wynik uznał za gorszy wynik.
Linia bazowa i 12-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w wyniku sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić skuteczność leczenia Patch HP-5000 w porównaniu z HP-5000 Placebo Patch Leczenie zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolana, ocenionym przez zmianę w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WAMAC) Wskaźnik bólu od linii bazowej do tygodnia 12. WOMAC Bólu jest skalą, która ocenia pięć pozycji, w tym wspinaczkę, staw stawów, noktarne i misję wagową. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym 0 nie jest trudności, a 4 jest niezwykle trudność. Całkowity wynik to suma pięciu pozycji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, przy czym niski wynik uznał za lepszy wynik, a wysoki wynik uznał za gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznej WOMAC od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby ocenić skuteczność leczenia Patch HP-5000 w porównaniu z HP-5000 Placebo Patch Leczenie zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolana, ocenionym przez zmianę w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WAMAC) Wskaźnik bólu od linii bazowej do tygodnia 12. WOMAC Bólu jest skalą, która ocenia pięć pozycji, w tym wspinaczkę, staw stawów, noktarne i misję wagową. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym 0 nie jest trudności, a 4 jest niezwykle trudność. Całkowity wynik to suma pięciu pozycji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, przy czym niski wynik uznał za lepszy wynik, a wysoki wynik uznał za gorszy wynik.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-5000-US-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj