Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos personer med slidgigt Smerter i knæet

15. august 2025 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 topisk system (plaster) hos personer med slidgigt i knæet

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos forsøgspersoner med slidgigt (OA) smerter i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HP-5000 hos personer med OA-smerter i knæene. Undersøgelsen vil bestå af op til en 28-dages screeningsfase, der vil omfatte en udvaskningsperiode med aktuel recept og håndkøbs-analgetika; en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 1-uges sikkerhedsopfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 85 år med en klinisk diagnose af OA i målknæet i henhold til American College of Rheumatology kriterier.
  • Har et røntgenbillede af målknæet, taget ikke mere end 1 år før baseline, som viser tegn på OA.
  • Har smerter af OA i det udpegede/målundersøgelsesknæ.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40.
  • Enhver forsøgsperson, der ikke fulgte begrænsningen af ​​forbudte terapier under Washout-perioden.
  • Gigt i målknæet, der ikke er forårsaget af OA, men forårsaget af sygdomme som leddegigt, gigt, psoriasis, syfilitisk artropati, ochronose, metabolisk eller anden primær knoglesygdom eller akut traumatisk skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP-5000 behandling
HP-5000 Topical Patch vil blive evalueret i forhold til placebo topiske plastre.
Medicin: Diclofenac natrium aktivt topisk plaster
Et topisk plaster med diclofenacnatrium som aktiv ingrediens blev brugt og evalueret til behandling af OA-smerter i knæet.
Andre navne:
  • HP-5000
Placebo komparator: Placebo behandling
Placeboplastre uden diclofenacnatrium vil blive brugt.
Medicin: Placeboplaster
Et placeboplaster uden diclofenacnatrium blev brugt til placeboarmen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i WOMAC Pain Score (intention-to-treat sæt)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000-patch-behandling sammenlignet med HP-5000 placebo-patch-behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i vestlige Ontario og McMaster-universiteter Osteoarthritis-indeks (WOMAC) Smerter score fra baseline til uge 12. Womac Pain Score er en skala, der vurderer fem ting, herunder gåthritis indeks (WOMAC), nocturn, rest og vægt bære. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er vanskeligheder og 4 er ekstremt vanskeligheder. Den samlede score er summen af ​​fem poster. Den samlede score varierer fra 0 til 20 med en lav score betragtet som et bedre resultat og en høj score betragtet som et værre resultat.
Baseline og 12-ugers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Womac Stiffness Score
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000-patch-behandling sammenlignet med HP-5000 placebo-patch-behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i vestlige Ontario og McMaster-universiteter Osteoarthritis-indeks (WOMAC) Smerter score fra baseline til uge 12. Womac Pain Score er en skala, der vurderer fem ting, herunder gåthritis indeks (WOMAC), nocturn, rest og vægt bære. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er vanskeligheder og 4 er ekstremt vanskeligheder. Den samlede score er summen af ​​fem poster. Den samlede score varierer fra 0 til 20 med en lav score betragtet som et bedre resultat og en høj score betragtet som et værre resultat.
12 uger
WOMAC Fysisk funktionsændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000-patch-behandling sammenlignet med HP-5000 placebo-patch-behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i vestlige Ontario og McMaster-universiteter Osteoarthritis-indeks (WOMAC) Smerter score fra baseline til uge 12. Womac Pain Score er en skala, der vurderer fem ting, herunder gåthritis indeks (WOMAC), nocturn, rest og vægt bære. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er vanskeligheder og 4 er ekstremt vanskeligheder. Den samlede score er summen af ​​fem poster. Den samlede score varierer fra 0 til 20 med en lav score betragtet som et bedre resultat og en høj score betragtet som et værre resultat.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-5000-US-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner