12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности HP-5000 у пациентов с болью в колене при остеоартрите
15 августа 2025 г. обновлено: Noven Pharmaceuticals, Inc.
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности системы местного применения (пластыря) HP-5000 у субъектов с болью в колене при остеоартрите
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности HP-5000 у субъектов с болью в колене при остеоартрите (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором оценивается безопасность и эффективность HP-5000 у пациентов с болью в коленях при ОА.
Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 28 дней, которая будет включать период вымывания текущих рецептурных и безрецептурных (OTC) анальгетиков; 12-недельная фаза двойного слепого лечения и 1-недельная фаза последующего наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida,Inc.
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет с клиническим диагнозом ОА целевого коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов.
- Имеет рентген целевого колена, сделанный не более чем за 1 год до исходного уровня, демонстрирующий признаки ОА.
- Имеет боль ОА в указанном/целевом колене исследования.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40.
- Любой субъект, который не соблюдал ограничение запрещенных методов лечения в период вымывания.
- Артрит целевого коленного сустава, вызванный не ОА, а такими заболеваниями, как ревматоидный артрит, подагра, псориаз, сифилитическая артропатия, охроноз, метаболическое или другое первичное заболевание костей или острая травматическая травма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение HP-5000
Пластырь для местного применения HP-5000 будет сравниваться с пластырем для местного применения плацебо.
|
Пластырь для местного применения с диклофенаком натрия в качестве активного ингредиента использовался и оценивался для лечения болей в колене при ОА.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Будут использоваться пластыри-плацебо без диклофенака натрия.
|
В группе плацебо использовали пластырь плацебо без диклофенака натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с исходного уровня на 12-й неделю в оценке боли в Вомаке (намерение лечить)
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Чтобы оценить эффективность лечения пластыря HP-5000 по сравнению с HP-5000 плацбо-пластыри лечения остеоартритом колена, как оценивалось по изменениям в западном Онтарио и Университетах McMaster Universities Index Index (Womac) от балла от базового уровня в неделю 12. Оценка боли намерки-это шкала, которая оценивает пять пунктов, включая ходьбу, поднимающую старику, ноктурнур, и веса.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, причем 0 не является трудным, а 4 - чрезвычайно трудности.
Общий балл - это сумма пяти пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 20 с низким баллом, который считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом.
|
Базовый и 12-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с базовой линии на 12 -й неделе в балле жесткости Womac
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить эффективность лечения пластыря HP-5000 по сравнению с HP-5000 плацбо-пластыри лечения остеоартритом колена, как оценивалось по изменениям в западном Онтарио и Университетах McMaster Universities Index Index (Womac) от балла от базового уровня в неделю 12. Оценка боли намерки-это шкала, которая оценивает пять пунктов, включая ходьбу, поднимающую старику, ноктурнур, и веса.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, причем 0 не является трудным, а 4 - чрезвычайно трудности.
Общий балл - это сумма пяти пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 20 с низким баллом, который считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом.
|
12 недель
|
|
Физическая функция WOMAC изменяется с базовой линии на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Чтобы оценить эффективность лечения пластыря HP-5000 по сравнению с HP-5000 плацбо-пластыри лечения остеоартритом колена, как оценивалось по изменениям в западном Онтарио и Университетах McMaster Universities Index Index (Womac) от балла от базового уровня в неделю 12. Оценка боли намерки-это шкала, которая оценивает пять пунктов, включая ходьбу, поднимающую старику, ноктурнур, и веса.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, причем 0 не является трудным, а 4 - чрезвычайно трудности.
Общий балл - это сумма пяти пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 20 с низким баллом, который считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом.
|
Базовая линия и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-5000-US-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .