골관절염 무릎 통증 대상자에서 HP-5000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구
2025년 8월 15일 업데이트: Noven Pharmaceuticals, Inc.
골관절염 무릎 통증 대상자에서 HP-5000 국소 시스템(패치)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구
골관절염(OA) 무릎 통증 대상자에서 HP-5000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎의 OA 통증이 있는 피험자에서 HP-5000의 안전성과 효능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 3상 연구입니다.
연구는 현재 처방전 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 진통제의 휴약 기간을 포함하는 최대 28일의 스크리닝 단계로 구성됩니다. 12주 이중 맹검 치료 단계 및 1주 안전 추적 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida,Inc.
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 따라 대상 무릎의 OA로 임상 진단을 받은 40~85세의 남성 또는 여성.
- OA의 증거를 보여주는 기준선보다 1년 이전에 촬영한 대상 무릎의 X-레이가 있습니다.
- 지정된/표적 연구 무릎에 OA의 통증이 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 40.
- 휴약 기간 동안 금지된 요법의 제한을 따르지 않은 피험자.
- 골관절염에 의한 것이 아니라 류마티스성 관절염, 통풍, 건선, 매독 관절병증, 흑화증, 대사성 또는 기타 원발성 골질환 또는 급성 외상성 손상과 같은 질병에 의해 유발된 대상 무릎의 관절염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HP-5000 트리트먼트
HP-5000 국소 패치는 위약 국소 패치에 대해 평가됩니다.
|
디클로페낙 나트륨을 활성 성분으로 하는 국소 패치를 무릎의 OA 통증 치료에 사용하고 평가했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 치료
디클로페낙 나트륨이 없는 위약 패치가 사용됩니다.
|
디클로페낙 나트륨이 없는 위약 패치를 위약군에 사용했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC 통증 점수에서 기준선에서 12 주차까지 변경 (치료 의도 세트)
기간: 기준선 및 12 주
|
HP-5000 패치 치료의 효능을 평가하기 위해 웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학의 변화에 의해 평가 된 무릎의 골관절염의 HP-5000 위약 패치 치료와 비교하여 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 웨스테로 트리트 염 지수 (WOMAC) 통증 점수의 변화에 의해 평가 된 바와 같이, WOMAC 통증 점수는 걷기, 계단, 휴식, 요약, 복지, 복지, 복지 및 기초를 포함한 5 가지 항목을 평가하는 규모입니다.
각 항목은 0에서 4의 스케일로 평가되며 0은 어려움이없고 4는 극도로 어려운 일입니다.
총 점수는 5 개의 항목의 합입니다.
총 점수는 0에서 20 사이이며 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주되며 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
|
기준선 및 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC 강성 점수의 기준선에서 주 12 주마다 변경
기간: 12 주
|
HP-5000 패치 치료의 효능을 평가하기 위해 웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학의 변화에 의해 평가 된 무릎의 골관절염의 HP-5000 위약 패치 치료와 비교하여 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 웨스테로 트리트 염 지수 (WOMAC) 통증 점수의 변화에 의해 평가 된 바와 같이, WOMAC 통증 점수는 걷기, 계단, 휴식, 요약, 복지, 복지, 복지 및 기초를 포함한 5 가지 항목을 평가하는 규모입니다.
각 항목은 0에서 4의 스케일로 평가되며 0은 어려움이없고 4는 극도로 어려운 일입니다.
총 점수는 5 개의 항목의 합입니다.
총 점수는 0에서 20 사이이며 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주되며 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
|
12 주
|
|
WOMAC 신체 기능은 12 주차 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선 및 12 주
|
HP-5000 패치 치료의 효능을 평가하기 위해 웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학의 변화에 의해 평가 된 무릎의 골관절염의 HP-5000 위약 패치 치료와 비교하여 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 웨스테로 트리트 염 지수 (WOMAC) 통증 점수의 변화에 의해 평가 된 바와 같이, WOMAC 통증 점수는 걷기, 계단, 휴식, 요약, 복지, 복지, 복지 및 기초를 포함한 5 가지 항목을 평가하는 규모입니다.
각 항목은 0에서 4의 스케일로 평가되며 0은 어려움이없고 4는 극도로 어려운 일입니다.
총 점수는 5 개의 항목의 합입니다.
총 점수는 0에서 20 사이이며 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주되며 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
|
기준선 및 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .