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Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-5000 in soggetti con osteoartrite e dolore al ginocchio

17 luglio 2023 aggiornato da: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema topico HP-5000 (cerotto) in soggetti con dolore da osteoartrite al ginocchio

Uno studio di fase 3 a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-5000 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite (OA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di HP-5000 in soggetti con dolore OA delle ginocchia. Lo studio consisterà in una fase di screening di un massimo di 28 giorni che includerà un periodo di interruzione della prescrizione corrente e degli analgesici da banco (OTC); una fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e una fase di follow-up di sicurezza di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 85 anni con diagnosi clinica di OA del ginocchio bersaglio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.
  • Ha una radiografia del ginocchio bersaglio, eseguita non più di 1 anno prima del basale, che mostra evidenza di OA.
  • Ha dolore di OA nel ginocchio designato/bersaglio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40.
  • Qualsiasi soggetto che non abbia seguito la restrizione delle terapie proibite durante il periodo di Washout.
  • Artrite del ginocchio bersaglio non causata da OA ma causata da malattie come artrite reumatoide, gotta, psoriasi, artropatia sifilitica, ocronosi, malattie metaboliche o altre malattie ossee primarie o lesioni traumatiche acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HP-5000
Il cerotto topico HP-5000 sarà valutato rispetto ai cerotti topici placebo.
Droga: Diclofenac sodio cerotto topico attivo
Un cerotto topico con diclofenac sodico come principio attivo è stato utilizzato e valutato per il trattamento del dolore OA del ginocchio.
Altri nomi:
  • HP-5000
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Verranno utilizzati cerotti placebo senza diclofenac sodico.
Droga: Cerotto placebo
Per il braccio placebo è stato utilizzato un cerotto placebo senza diclofenac sodico.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio del dolore dell'osteoartrosi del ginocchio tra il basale e la settimana 12. Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti topici HP-5000 nei soggetti con OA del ginocchio misurando il cambiamento nel punteggio del dolore osteoartritico
12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-5000-US-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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