Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de HP-5000 en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis
15 de agosto de 2025 actualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3 de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del sistema tópico HP-5000 (parche) en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis
Estudio de fase 3 de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de HP-5000 en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis (OA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de HP-5000 en sujetos con dolor de rodillas por artrosis.
El estudio constará de una fase de selección de hasta 28 días que incluirá un período de lavado de analgésicos recetados y de venta libre (OTC); una fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas y una fase de seguimiento de seguridad de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida,Inc.
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 a 85 años con diagnóstico clínico de OA de la rodilla objetivo según los criterios del American College of Rheumatology.
- Tiene una radiografía de la rodilla objetivo, tomada no más de 1 año antes de la línea de base, que muestra evidencia de OA.
- Tiene dolor de OA en la rodilla designada/objetivo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40.
- Cualquier sujeto que no siguió la restricción de terapias prohibidas durante el período de Lavado.
- Artritis de la rodilla objetivo que no es causada por OA sino por enfermedades tales como artritis reumatoide, gota, psoriasis, artropatía sifilítica, ocronosis, metabólica u otra enfermedad ósea primaria, o lesión traumática aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento HP-5000
El parche tópico HP-5000 se evaluará frente a parches tópicos de placebo.
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Se utilizó y evaluó un parche tópico con diclofenaco sódico como ingrediente activo para el tratamiento del dolor de rodilla por artrosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Se utilizarán parches de placebo sin diclofenaco sódico.
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Se usó un parche de placebo sin diclofenaco sódico para el brazo de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en el puntaje de dolor WOMAC (set de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento del parche HP-5000 en comparación con el tratamiento de parche de placebo HP-5000 de la osteoartritis de la rodilla según lo evaluado por el cambio en el oeste de Ontario y las universidades McMaster Osteoartritis índice (WOMAC) El puntaje de dolor desde la línea de base hasta la semana 12. El puntaje del dolor WOMAC es una escala que evalúa cinco ítems que incluyen caminar, stair-clubbing, nocturnal, restos y peso de peso.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4, con 0 no es dificultad y 4 es extremadamente dificultad.
El puntaje total es la suma de cinco elementos.
El puntaje total varía de 0 a 20 con un puntaje bajo considerado un mejor resultado y una puntuación alta consideró un resultado peor.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en el puntaje de rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento del parche HP-5000 en comparación con el tratamiento de parche de placebo HP-5000 de la osteoartritis de la rodilla según lo evaluado por el cambio en el oeste de Ontario y las universidades McMaster Osteoartritis índice (WOMAC) El puntaje de dolor desde la línea de base hasta la semana 12. El puntaje del dolor WOMAC es una escala que evalúa cinco ítems que incluyen caminar, stair-clubbing, nocturnal, restos y peso de peso.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4, con 0 no es dificultad y 4 es extremadamente dificultad.
El puntaje total es la suma de cinco elementos.
El puntaje total varía de 0 a 20 con un puntaje bajo considerado un mejor resultado y una puntuación alta consideró un resultado peor.
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12 semanas
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Cambio de función física de WOMAC desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluar la eficacia del tratamiento del parche HP-5000 en comparación con el tratamiento de parche de placebo HP-5000 de la osteoartritis de la rodilla según lo evaluado por el cambio en el oeste de Ontario y las universidades McMaster Osteoartritis índice (WOMAC) El puntaje de dolor desde la línea de base hasta la semana 12. El puntaje del dolor WOMAC es una escala que evalúa cinco ítems que incluyen caminar, stair-clubbing, nocturnal, restos y peso de peso.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4, con 0 no es dificultad y 4 es extremadamente dificultad.
El puntaje total es la suma de cinco elementos.
El puntaje total varía de 0 a 20 con un puntaje bajo considerado un mejor resultado y una puntuación alta consideró un resultado peor.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-5000-US-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .