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Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com osteoartrite e dor no joelho

17 de julho de 2023 atualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3 de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do sistema tópico HP-5000 (emplastro) em indivíduos com osteoartrite e dor no joelho

Um estudo de fase 3 de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com dor no joelho por osteoartrite (OA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do HP-5000 em indivíduos com OA e dor nos joelhos. O estudo consistirá em uma Fase de Triagem de até 28 dias que incluirá um Período de Washout da prescrição atual e analgésicos de venda livre (OTC); uma fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas e uma fase de acompanhamento de segurança de 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 40 a 85 anos com diagnóstico clínico de OA do joelho alvo de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
  • Tem um raio-X do joelho alvo, tirado não mais de 1 ano antes da linha de base, mostrando evidência de OA.
  • Tem dor de OA no joelho designado/alvo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 40.
  • Qualquer sujeito que não seguiu a restrição de terapias proibidas durante o período de Washout.
  • Artrite do joelho alvo que não é causada por OA, mas causada por doenças como artrite reumatoide, gota, psoríase, artropatia sifilítica, ocronose, doença metabólica ou outra doença óssea primária ou lesão traumática aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento HP-5000
O adesivo tópico HP-5000 será avaliado em relação aos adesivos tópicos placebo.
Medicamento: Diclofenaco sódico adesivo tópico ativo
Um adesivo tópico com diclofenaco sódico como ingrediente ativo foi usado e avaliado para o tratamento da dor da OA no joelho.
Outros nomes:
  • HP-5000
Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Serão usados ​​adesivos placebo sem diclofenaco sódico.
Medicamento: Adesivo placebo
Um adesivo placebo sem diclofenaco sódico foi usado para o braço placebo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no escore de dor da osteoartrite do joelho entre a linha de base e a semana 12. Objetivo primário de eficácia
Prazo: 12 semanas vs. linha de base
Avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos tópicos HP-5000 em indivíduos com OA do joelho, medindo a alteração no escore de dor osteoartrítica
12 semanas vs. linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-5000-US-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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