Een 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000 te evalueren bij proefpersonen met artrose Pijn in de knie
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het HP-5000 Topical System (Patch) bij proefpersonen met artrose in de knie
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000 bij proefpersonen met artrose (OA) kniepijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie die de veiligheid en werkzaamheid van HP-5000 evalueert bij proefpersonen met artrose van de knieën.
De studie zal bestaan uit een screeningsfase van maximaal 28 dagen die een wash-outperiode van het huidige recept en over-the-counter (OTC) analgetica omvat; een dubbelblinde behandelingsfase van 12 weken en een veiligheidsvervolgfase van 1 week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida,Inc.
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 40 tot 85 jaar met een klinische diagnose van OA van de doelknie volgens de criteria van het American College of Rheumatology.
- Heeft een röntgenfoto van de doelknie, niet meer dan 1 jaar voor baseline genomen, waaruit blijkt dat er sprake is van artrose.
- Heeft artrosepijn in de aangewezen/doelonderzoeksknie.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40.
- Elke proefpersoon die zich tijdens de Washout-periode niet aan de beperking van verboden therapieën heeft gehouden.
- Artritis van de doelknie die niet wordt veroorzaakt door artrose, maar wordt veroorzaakt door ziekten zoals reumatoïde artritis, jicht, psoriasis, syfilitische artropathie, ochronose, metabole of andere primaire botziekte of acuut traumatisch letsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP-5000-behandeling
HP-5000 Topical Patch zal worden vergeleken met placebo-topische pleisters.
|
Een topische pleister met natriumdiclofenac als actief bestanddeel werd gebruikt en beoordeeld voor de behandeling van artrose van de knie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo-pleisters zonder natriumdiclofenac zullen worden gebruikt.
|
Voor de placeboarm werd een placebopleister zonder natriumdiclofenac gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 12 in Womac Pain Score (intent-to-treat set)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Om de werkzaamheid van de HP-5000-patchbehandeling te evalueren in vergelijking met HP-5000 placebo-patchbehandeling van artrose van de knie zoals geëvalueerd door verandering in West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore van Baseline To Week 12. WOMAC Pain Score is een schaal die vijf items is, waaronder Walking, Stairs, Nocturnal, Nocturnal, Resturnal, Nocturnal, Rest-, Rest en gewichtsborming.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen problemen is en 4 extreem moeilijk is.
De totale score is de som van vijf items.
De totale score varieert van 0 tot 20 met een lage score beschouwd als een beter resultaat en een hoge score beschouwde een erger resultaat.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 12 in de stijfheidsscore Womac
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid van de HP-5000-patchbehandeling te evalueren in vergelijking met HP-5000 placebo-patchbehandeling van artrose van de knie zoals geëvalueerd door verandering in West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore van Baseline To Week 12. WOMAC Pain Score is een schaal die vijf items is, waaronder Walking, Stairs, Nocturnal, Nocturnal, Resturnal, Nocturnal, Rest-, Rest en gewichtsborming.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen problemen is en 4 extreem moeilijk is.
De totale score is de som van vijf items.
De totale score varieert van 0 tot 20 met een lage score beschouwd als een beter resultaat en een hoge score beschouwde een erger resultaat.
|
12 weken
|
|
WOMAC Fysieke functie Verandering van de basislijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Om de werkzaamheid van de HP-5000-patchbehandeling te evalueren in vergelijking met HP-5000 placebo-patchbehandeling van artrose van de knie zoals geëvalueerd door verandering in West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore van Baseline To Week 12. WOMAC Pain Score is een schaal die vijf items is, waaronder Walking, Stairs, Nocturnal, Nocturnal, Resturnal, Nocturnal, Rest-, Rest en gewichtsborming.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen problemen is en 4 extreem moeilijk is.
De totale score is de som van vijf items.
De totale score varieert van 0 tot 20 met een lage score beschouwd als een beter resultaat en een hoge score beschouwde een erger resultaat.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-5000-US-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .