Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos personer med artrose smerter i kneet

15. august 2025 oppdatert av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 topisk system (plaster) hos personer med artrosesmerter i kneet

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos pasienter med osteoartritt (OA) smerter i kneet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av HP-5000 hos personer med OA-smerter i knærne. Studien vil bestå av opptil en 28-dagers screeningfase som vil inkludere en utvaskingsperiode med gjeldende resept og over-the-counter (OTC) analgetika; en 12 ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 1 ukes sikkerhetsoppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 40 til 85 år med en klinisk diagnose av OA i målkneet i henhold til American College of Rheumatology-kriterier.
  • Har et røntgenbilde av målkneet, tatt ikke mer enn 1 år før baseline, som viser tegn på OA.
  • Har smerter av OA i det utpekte/målstudiekneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  • Alle forsøkspersoner som ikke fulgte begrensningen av forbudte terapier under Washout-perioden.
  • Leddgikt i målkneet som ikke er forårsaket av OA, men forårsaket av sykdommer som revmatoid artritt, gikt, psoriasis, syfilitisk artropati, ochronose, metabolsk eller annen primær beinsykdom, eller akutt traumatisk skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP-5000 behandling
HP-5000 Topical Patch vil bli evaluert opp mot placebo topikale plastre.
Legemiddel: Diklofenaknatrium aktivt topisk plaster
Et topisk plaster med diklofenaknatrium som aktiv ingrediens ble brukt og evaluert for behandling av OA-smerter i kneet.
Andre navn:
  • HP-5000
Placebo komparator: Placebo behandling
Placeboplaster uten diklofenaknatrium vil bli brukt.
Legemiddel: Placeboplaster
Et placeboplaster uten diklofenaknatrium ble brukt til placeboarmen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i WOMAC Pain Score (Intent-to-Treat Set)
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
For å evaluere effektiviteten av HP-5000 lappbehandling sammenlignet med HP-5000 placebo-lappbehandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerter Inccore fra baseline til uke 12. Womac Poctur er en skala som evaluerer Five Elements Inccage fra baseline til uke 12. Womac Pec-poeng Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med 0 noen vanskeligheter og 4 er ekstremt vanskeligheter. Den totale poengsummen er summen av fem varer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med en lav poengsum ansett som et bedre utfall og en høy poengsum betraktet som et dårligere resultat.
Baseline og 12-ukers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i WOMAC -stivhetspoeng
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effektiviteten av HP-5000 lappbehandling sammenlignet med HP-5000 placebo-lappbehandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerter Inccore fra baseline til uke 12. Womac Poctur er en skala som evaluerer Five Elements Inccage fra baseline til uke 12. Womac Pec-poeng Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med 0 noen vanskeligheter og 4 er ekstremt vanskeligheter. Den totale poengsummen er summen av fem varer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med en lav poengsum ansett som et bedre utfall og en høy poengsum betraktet som et dårligere resultat.
12 uker
WOMAC Fysisk funksjon endrer seg fra baseline i uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å evaluere effektiviteten av HP-5000 lappbehandling sammenlignet med HP-5000 placebo-lappbehandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerter Inccore fra baseline til uke 12. Womac Poctur er en skala som evaluerer Five Elements Inccage fra baseline til uke 12. Womac Pec-poeng Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med 0 noen vanskeligheter og 4 er ekstremt vanskeligheter. Den totale poengsummen er summen av fem varer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med en lav poengsum ansett som et bedre utfall og en høy poengsum betraktet som et dårligere resultat.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-5000-US-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere