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Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-5000 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

15 août 2025 mis à jour par: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système topique HP-5000 (patch) chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou

Une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-5000 chez les sujets souffrant d'arthrose (OA) Douleur du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du HP-5000 chez des sujets souffrant de douleurs arthrosiques des genoux. L'étude consistera en une phase de dépistage d'une durée maximale de 28 jours qui comprendra une période de sevrage des analgésiques sur ordonnance et en vente libre ; une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines et une phase de suivi de la sécurité d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 40 à 85 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou cible selon les critères de l'American College of Rheumatology.
  • A une radiographie du genou cible, prise pas plus d'un an avant la ligne de base, montrant des signes d'arthrose.
  • A des douleurs d'arthrose dans le genou désigné / cible de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
  • Tout sujet qui n'a pas suivi la restriction des thérapies interdites pendant la période de lavage.
  • Arthrite du genou cible qui n'est pas causée par l'arthrose mais causée par des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le psoriasis, l'arthropathie syphilitique, l'ochronose, une maladie osseuse primaire métabolique ou autre, ou une blessure traumatique aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement HP-5000
Le patch topique HP-5000 sera évalué par rapport aux patchs topiques placebo.
Médicament: Timbre topique actif au diclofénac sodique
Un patch topique contenant du diclofénac sodique comme ingrédient actif a été utilisé et évalué pour le traitement de la douleur arthrosique du genou.
Autres noms:
  • HP-5000
Comparateur placebo: Traitement placebo
Des timbres placebo sans diclofénac sodique seront utilisés.
Médicament: Timbre placebo
Un patch placebo sans diclofénac sodique a été utilisé pour le bras placebo.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de la douleur WOMAC (set en intention de traiter)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Pour évaluer l'efficacité du traitement du patch HP-5000 par rapport au traitement du patch placebo HP-5000 de l'arthrose du genou, comme évalué par le changement dans l'indice de douleur de l'Ostéoarthrose de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC) Score de douleur de la semaine à la semaine 12. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, 0 n'étant pas de difficulté et 4 étant extrêmement difficulté. Le score total est la somme de cinq éléments. Le score total varie de 0 à 20 avec un score faible considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un pire résultat.
Ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de rigidité WOMAC
Délai: 12 semaines
Pour évaluer l'efficacité du traitement du patch HP-5000 par rapport au traitement du patch placebo HP-5000 de l'arthrose du genou, comme évalué par le changement dans l'indice de douleur de l'Ostéoarthrose de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC) Score de douleur de la semaine à la semaine 12. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, 0 n'étant pas de difficulté et 4 étant extrêmement difficulté. Le score total est la somme de cinq éléments. Le score total varie de 0 à 20 avec un score faible considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un pire résultat.
12 semaines
Changement de fonction physique WOMAC de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Pour évaluer l'efficacité du traitement du patch HP-5000 par rapport au traitement du patch placebo HP-5000 de l'arthrose du genou, comme évalué par le changement dans l'indice de douleur de l'Ostéoarthrose de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC) Score de douleur de la semaine à la semaine 12. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, 0 n'étant pas de difficulté et 4 étant extrêmement difficulté. Le score total est la somme de cinq éléments. Le score total varie de 0 à 20 avec un score faible considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un pire résultat.
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-5000-US-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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