Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Noven Pharmaceuticals, Inc.

12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus vaiheen 3 HP-5000 paikallisen järjestelmän (laastarin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 3. vaiheen tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko (OA) -polvikipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan HP-5000:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polvikipua. Tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontavaiheesta, joka sisältää nykyisten reseptilääkkeiden ja OTC-kipulääkkeiden pesujakson; 12 viikon kaksoissokkohoitovaihe ja 1 viikon turvallisuusseurantavaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–85-vuotias mies tai nainen, jolla on kliininen diagnoosi kohteen polven OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
  • Hänellä on kohdepolven röntgenkuvaus, joka on otettu korkeintaan 1 vuosi ennen lähtötilannetta ja jossa näkyy merkkejä OA:sta.
  • Hänellä on OA-kipu nimetyssä/kohdepolvessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 40.
  • Kaikki tutkittavat, jotka eivät noudattaneet kiellettyjen hoitojen rajoituksia pesujakson aikana.
  • Kohdepolven niveltulehdus, joka ei ole OA:n aiheuttama, vaan sairauksien, kuten nivelreuman, kihdin, psoriaasin, syfiliittisen artropatian, okronoosin, metabolisen tai muun primaarisen luusairauden tai akuutin traumaattisen vamman aiheuttama niveltulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HP-5000 hoito
HP-5000 Topical Patch arvioidaan verrattuna lumelääkettä paikallisiin laastareihin.
Lääke: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari
Paikallista laastaria, jonka vaikuttavana aineena oli diklofenaakkinatrium, käytettiin ja arvioitiin polven OA-kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • HP-5000
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Käytetään lumelaastareita, joissa ei ole diklofenaakkinatriumia.
Lääke: Placebo laastari
Plasebohaarassa käytettiin lumelaastaria, jossa ei ollut diklofenaakkinatriumia.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven nivelrikon pistemäärässä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä. Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa vs. lähtötaso
Arvioi paikallisten HP-5000-laastarien tehoa ja turvallisuutta polven oA-potilailla mittaamalla muutos osteoartriittisen kivun pisteydessä
12 viikkoa vs. lähtötaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-5000-US-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko Polven kipu

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa