12 viikon tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Noven Pharmaceuticals, Inc.
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus vaiheen 3 HP-5000 paikallisen järjestelmän (laastarin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 3. vaiheen tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko (OA) -polvikipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan HP-5000:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polvikipua.
Tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontavaiheesta, joka sisältää nykyisten reseptilääkkeiden ja OTC-kipulääkkeiden pesujakson; 12 viikon kaksoissokkohoitovaihe ja 1 viikon turvallisuusseurantavaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida,Inc.
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–85-vuotias mies tai nainen, jolla on kliininen diagnoosi kohteen polven OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
- Hänellä on kohdepolven röntgenkuvaus, joka on otettu korkeintaan 1 vuosi ennen lähtötilannetta ja jossa näkyy merkkejä OA:sta.
- Hänellä on OA-kipu nimetyssä/kohdepolvessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 40.
- Kaikki tutkittavat, jotka eivät noudattaneet kiellettyjen hoitojen rajoituksia pesujakson aikana.
- Kohdepolven niveltulehdus, joka ei ole OA:n aiheuttama, vaan sairauksien, kuten nivelreuman, kihdin, psoriaasin, syfiliittisen artropatian, okronoosin, metabolisen tai muun primaarisen luusairauden tai akuutin traumaattisen vamman aiheuttama niveltulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP-5000 hoito
HP-5000 Topical Patch arvioidaan verrattuna lumelääkettä paikallisiin laastareihin.
|
Paikallista laastaria, jonka vaikuttavana aineena oli diklofenaakkinatrium, käytettiin ja arvioitiin polven OA-kivun hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Käytetään lumelaastareita, joissa ei ole diklofenaakkinatriumia.
|
Plasebohaarassa käytettiin lumelaastaria, jossa ei ollut diklofenaakkinatriumia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 WOMAC-kipupisteissä (hoito-aikomusjoukko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
HP-5000-laastarin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna polven nivelrikkojen plasebo-laastari-hoitoon Länsi-Ontario- ja McMaster Universitys -steoartriitti-indeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen arvioimana lähtötason viikkoon 12. WOMAC-kivun pisteet ovat asteikko, joka arvioi viisi kohtaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeily, Nocturnal, RESTE ja PALJON.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 4, ja 0 ei ole vaikeuksia ja 4 on erittäin vaikeus.
Kokonaispistemäärä on viiden tuotteen summa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 20, alhaisella pistemäärällä pidettiin parempana lopputuloksena ja korkeat pisteet pidettiin huonomman lopputuloksena.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 WOMAC -jäykkyyspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HP-5000-laastarin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna polven nivelrikkojen plasebo-laastari-hoitoon Länsi-Ontario- ja McMaster Universitys -steoartriitti-indeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen arvioimana lähtötason viikkoon 12. WOMAC-kivun pisteet ovat asteikko, joka arvioi viisi kohtaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeily, Nocturnal, RESTE ja PALJON.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 4, ja 0 ei ole vaikeuksia ja 4 on erittäin vaikeus.
Kokonaispistemäärä on viiden tuotteen summa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 20, alhaisella pistemäärällä pidettiin parempana lopputuloksena ja korkeat pisteet pidettiin huonomman lopputuloksena.
|
12 viikkoa
|
|
WOMAC: n fyysinen toiminnan muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
HP-5000-laastarin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna polven nivelrikkojen plasebo-laastari-hoitoon Länsi-Ontario- ja McMaster Universitys -steoartriitti-indeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen arvioimana lähtötason viikkoon 12. WOMAC-kivun pisteet ovat asteikko, joka arvioi viisi kohtaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeily, Nocturnal, RESTE ja PALJON.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 4, ja 0 ei ole vaikeuksia ja 4 on erittäin vaikeus.
Kokonaispistemäärä on viiden tuotteen summa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 20, alhaisella pistemäärällä pidettiin parempana lopputuloksena ja korkeat pisteet pidettiin huonomman lopputuloksena.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-5000-US-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .