Lambre デバイスは、非弁膜性 AF 患者の IRRegular および大きな付属器を閉塞できますか? (CORRAL-AF)

包含基準:

1. -患者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です
2. 患者は、発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性心房細動を記録している
3. -患者のCHADS2スコアが2以上またはCHA2DS2-VAScスコアが3以上で、経口抗凝固療法が推奨されている
4. 患者は主治医によって短期のワルファリン療法に適していると見なされているが、経口抗凝固療法の非薬理学的代替法を求める適切な根拠がある
5. 患者は、非移植医師との共有決定モデルでLAA閉鎖に適していると見なされます
6. -患者は、プロトコルで指定された治療とフォローアップ評価に進んで従うことができます
7. -患者（またはその法的に権限を与えられた代理人）は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
2. -単一の発生によって定義される、または一過性または可逆的な心房細動の患者（例、CABG、介入処置、肺炎、または甲状腺機能亢進症に続発）
3. 心房細動以外の状態で長期の抗凝固療法が必要な患者
4. -短期ワルファリンに適していない患者（出血素因または凝固障害またはワルファリンの絶対禁忌によるものを含む）または輸血を拒否する患者
5. -リウマチ性僧帽弁疾患、外科的または経皮的弁置換を必要とする既知の重度の大動脈弁狭窄症、または既存の機械弁プロテーゼの患者
6. 菌血症による活動性感染症
7. -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン/ビバリルジン、デバイスの材料またはコンポーネント（ニチノール、ニッケル、チタン、PET）に対する既知の過敏症または禁忌、および/または十分に前投薬できないコントラスト感度
8. -LAA閉塞手順の実行を妨げる解剖学的状態（例えば、以前の心房中隔欠損[ASD]または患者の卵円孔[PFO]外科的修復または移植された閉鎖装置、または閉鎖された左心耳）
9. 最近（処置前30日以内）または計画中（処置後60日以内）の心臓または心臓以外の介入または外科的処置（例えば、カーディオバージョン、アブレーション、経皮的冠動脈インターベンション、白内障手術など）
10. -最近（処置前90日以内）の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞
11. 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
12. -70％を超える直径の狭窄を伴う既知の無症候性頸動脈疾患または症候性頸動脈疾患（同側脳卒中またはTIAを伴う> 50％の直径狭窄）。 以前に頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置を受けた被験者は、既知の直径の狭窄があれば、登録することができます。
13. 過去または保留中の心臓またはその他の臓器移植、または臓器移植の待機リストに載っている
14. -プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の歴史、データ解釈を混乱させる、または2年未満の平均余命に関連する
15. -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加

心エコー検査の除外基準

1. 左心耳の解剖学的構造は、WATCHMAN デバイスの埋め込みに対応する場合があります。
2. LVEF
3. 移植前2日以内にTEEで可視化された心臓内血栓または高密度自発エコーコントラスト
4. 高リスクの卵円孔開存（PFO）の存在、心房中隔動脈瘤（エクスカーション>15mmまたは長さ>15mm）または大きなシャント（早期、3拍以内および/または実質的な気泡の通過）として定義される
5. 中程度または重度の僧帽弁狭窄（僧帽弁領域
6. 下行大動脈および/または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑なアテローム (グレード 4 以上)
7. 心臓腫瘍の存在