Le dispositif Lambre peut-il obstruer les appendices IRréguliers et volumineux chez les patients atteints de FA non valvulaire FA valvulaire (CORRAL-AF)
17 novembre 2023 mis à jour par: Brian O'Neill MD
Le dispositif Lambre peut-il obstruer les appendices IRréguliers et volumineux chez les patients atteints de FA non valvulaire (CORRAL-AF) IDE Registry Trial
L'objectif principal est de démontrer la sécurité et l'efficacité de l'implantation du dispositif LAMbreTM chez les patients présentant des appendices volumineux ou de forme irrégulière atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote prospective monocentrique recrutera un total de 15 patients. Les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sur la base des scores CHA2DS2-VASc, et qui sont recommandés pour un traitement anticoagulant oral mais qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale, et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude.
Les sujets auront un suivi clinique à l'hôpital et à 45 jours, 6 mois, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans. Un suivi par échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou TDM aura lieu à 45 jours.
Le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) LAMbreTM est destiné à réduire le risque de thromboembolie de l'appendice auriculaire gauche (LAA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui :
- Présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sur la base des scores CHADS2 ou CHA2DS2-VASc et sont recommandés pour un traitement par anticoagulation orale (OAC); ET
- Sont considérés par leur médecin comme étant aptes à l'OAC ; ET
- Avoir une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'OAC, en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité du dispositif par rapport à l'OAC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2931
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian O'Neill, MD
- Numéro de téléphone: 313-916-8708
- E-mail: boneil3@hfhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephen Krafchak, MS
- Numéro de téléphone: 313-916-3571
- E-mail: skrafch1@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Chercheur principal:
- Brian O'Neill, MD
-
Contact:
- Stephen Krafchak, MS
- Numéro de téléphone: 313-916-3571
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans
- Le patient a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente
- Le patient a un score CHADS2 ≥ 2 ou un score CHA2DS2-VASc ≥ 3, et est recommandé pour un traitement anticoagulant oral
- Le patient est considéré par son médecin comme apte à un traitement à court terme par la warfarine, mais il existe une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale
- Le patient est jugé apte à la fermeture de l'AAG dans un modèle de décision partagée avec un médecin non implanteur
- Le patient est disposé et capable de se conformer au traitement spécifié dans le protocole et aux évaluations de suivi
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
- Patients atteints de fibrillation auriculaire définie par un événement unique ou transitoire ou réversible (par exemple, secondaire à un pontage coronarien, une procédure interventionnelle, une pneumonie ou une hyperthyroïdie)
- Patients nécessitant une anticoagulation à long terme pour une affection autre que la fibrillation auriculaire
- Patients non éligibles à la warfarine à court terme (y compris en raison d'une diathèse hémorragique ou d'une coagulopathie ou d'une contre-indication absolue à la warfarine) ou qui refuseront la transfusion
- Patients atteints d'une maladie valvulaire mitrale rhumatismale, d'une sténose aortique grave connue nécessitant un remplacement valvulaire chirurgical ou percutané, ou d'une prothèse valvulaire mécanique existante
- Infection active avec bactériémie
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine/bivalirudine, à tout matériau ou composant du dispositif (nitinol, nickel, titane, PET) et/ou sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Conditions anatomiques qui empêcheraient l'exécution de la procédure d'occlusion de l'AAG (par exemple, une communication interauriculaire antérieure [ASD] ou une réparation chirurgicale du foramen ovale [PFO] du patient ou un dispositif de fermeture implanté, ou un appendice auriculaire gauche oblitéré)
- Procédure interventionnelle ou chirurgicale cardiaque ou non cardiaque récente (dans les 30 jours précédant l'intervention) ou planifiée (dans les 60 jours suivant l'intervention) (par exemple, cardioversion, ablation, intervention coronarienne percutanée, chirurgie de la cataracte, etc.)
- Accident vasculaire cérébral récent (dans les 90 jours précédant l'intervention), accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Class IV)
- Maladie asymptomatique connue de l'artère carotide avec sténose > 70 % de diamètre OU maladie carotidienne symptomatique (> 50 % de sténose de diamètre avec AVC ipsilatéral ou AIT). Les sujets ayant déjà subi une endartériectomie carotidienne ou la mise en place d'un stent carotidien peuvent être inscrits, à condition qu'une sténose de diamètre connue soit
- Transplantation cardiaque ou de tout autre organe passée ou en cours, ou sur liste d'attente pour toute greffe d'organe
- Autre maladie médicale connue ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associée à une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
Critères d'exclusion échocardiographiques
- L'anatomie de l'appendice auriculaire gauche peut permettre l'implantation du dispositif WATCHMAN.
- FEVG
- Thrombus intracardiaque ou contraste d'écho spontané dense, tel que visualisé par TEE dans les 2 jours précédant l'implantation
- Présence d'un foramen ovale perméable (FOP) à haut risque, défini comme un anévrisme septal auriculaire (excursion > 15 mm ou longueur > 15 mm) ou un grand shunt (précoce, en moins de 3 battements et/ou passage substantiel de bulles)
- Sténose modérée ou sévère de la valve mitrale (zone de la valve mitrale
- Athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte descendante et/ou de la crosse aortique (Grade 4 ou supérieur)
- Présence d'une tumeur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de l'appareil
Le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Lambre PlusTM (dispositif Lambre)
|
Le dispositif Lambre Plus est un obturateur auto-expansible, composé d'un Umbrella distal et d'un Cover laser proximal soudés ensemble, délivrés par voie percutanée via un accès veineux fémoral et une ponction transseptale.
Le parapluie distal se compose d'un cadre en nitinol élastique et d'une membrane PET externe, et possède des ancrages circonférentiels pour fixer l'obturateur à la paroi de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
La couverture proximale est un disque de maille élastique en nitinol, qui scelle l'orifice du LAA et minimise la formation de thrombus, et comprend une membrane PET pour empêcher le passage du sang dans le LAA après l'implantation.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Anticoagulation orale (OAC) approuvée sur le marché
|
Poursuite du médicament OAC approuvé sur le marché.
Autres noms:
|
|
Autre: Bras enroulable
225 sujets roll-in
|
Le dispositif Lambre Plus est un obturateur auto-expansible, composé d'un Umbrella distal et d'un Cover laser proximal soudés ensemble, délivrés par voie percutanée via un accès veineux fémoral et une ponction transseptale.
Le parapluie distal se compose d'un cadre en nitinol élastique et d'une membrane PET externe, et possède des ancrages circonférentiels pour fixer l'obturateur à la paroi de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
La couverture proximale est un disque de maille élastique en nitinol, qui scelle l'orifice du LAA et minimise la formation de thrombus, et comprend une membrane PET pour empêcher le passage du sang dans le LAA après l'implantation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé du délai jusqu'à la première apparition d'un AVC ischémique ou d'une embolie systémique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
Défini comme composé de : première occurrence d'un AVC ischémique défini par NeuroARC ; Embolisation systémique définie comme une insuffisance vasculaire aiguë ou une occlusion des extrémités ou de tout organe non SNC associée à des signes cliniques, d'imagerie, chirurgicaux/autopsiques d'occlusion artérielle en l'absence d'un autre mécanisme probable (par ex.
traumatisme, athérosclérose ou instrumentation).
Lorsqu'il y a présence d'une maladie artérielle périphérique antérieure, des preuves angiographiques ou chirurgicales ou d'autopsie sont nécessaires pour montrer une occlusion artérielle brutale.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
|
Sécurité globale
Délai: 12 mois
|
L'innocuité globale est définie comme l'ensemble de : Complications majeures liées à l'intervention, définies comme l'ensemble de la perforation cardiaque, de l'épanchement péricardique avec tamponnade, de l'embolisation du dispositif et des complications vasculaires majeures (évaluées par le comité indépendant des événements cliniques en rapport avec le dispositif à l'étude ou procédure); ET Événements indésirables majeurs, définis comme tous les décès, tous les accidents vasculaires cérébraux et les saignements majeurs par rapport à l'OAC
|
12 mois
|
|
Composé du délai jusqu'à la première survenue d'un accident vasculaire cérébral, d'un décès cardiovasculaire ou d'événements hémorragiques majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
Défini comme composé de : première occurrence d'AVC définie par NeuroARC ; Décès cardiovasculaire défini comme tout décès dû à une cause immédiate (par exemple, IM, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Événements hémorragiques majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents définis par une hémoglobine ≥ 2,0 g/dl pendant une période de 24 h, une transfusion de ≥ 2 unités de concentré de globules rouges, une hémorragie à un site critique (intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, péricardique, intramusculaire). avec syndrome des loges ou rétropéritonéal), ou hémorragie mortelle
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Décès classé comme cardiovasculaire ou non cardiovasculaire et déclaré cumulativement et individuellement
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Occurrence d'IM définie par la troisième définition universelle modifiée, qui sera jugée et classée par un comité indépendant des événements cliniques (CEC)
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
AVC péri-procédural
Délai: 30 jours
|
Occurrence d'AVC péri-procédural défini comme une lésion manifeste du SNC (définie par NeuroARC)
|
30 jours
|
|
Complications hémorragiques
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Présence de complications hémorragiques évaluées comme des hémorragies majeures (Type BARC ≥3) ; saignement majeur et mineur (BARC ≥2) et ses composants par type de BARC
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
Complications majeures liées à la procédure
Délai: 45 jours
|
Présence de complications majeures liées à la procédure, définies comme le composite de perforation cardiaque, épanchement péricardique avec tamponnade, accident vasculaire cérébral ischémique (défini par NeuroARC), embolisation par dispositif, complications vasculaires majeures (défini par VARC 3) et saignement majeur
|
45 jours
|
|
Complications vasculaires
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Apparition de complications vasculaires (VARC 3 défini)
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
Événements emboliques
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Occurrence d'événements emboliques, définis comme le composé d'un accident vasculaire cérébral ischémique (défini par NeuroARC) et d'une embolisation systémique
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
AVC ischémique
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Occurrence d'AVC ischémique (défini par NeuroARC)
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
Embolisation systémique
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Occurrence d'embolisation systémique définie par une insuffisance vasculaire aiguë ou une occlusion des extrémités ou de tout organe non-SNC associée à des signes cliniques, d'imagerie, chirurgicaux/autopsiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autre mécanisme probable (par ex.
traumatisme, athérosclérose ou instrumentation).
Lorsqu'il y a présence d'une maladie artérielle périphérique antérieure, des preuves angiographiques ou chirurgicales ou d'autopsie sont nécessaires pour montrer une occlusion artérielle brutale.
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
Toutes les lésions et tous les dysfonctionnements du SNC
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Occurrence de toutes les lésions et dysfonctions du SNC (définition NeuroARC)
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
|
Succès technique
Délai: dans les 24 heures Post-intervention
|
Le succès technique est défini comme une implantation réussie (position acceptable de l'appareil, stabilité et joint LAA) avec l'appareil attribué
|
dans les 24 heures Post-intervention
|
|
Succès de la fermeture
Délai: 45 jours
|
Le succès de la fermeture est défini comme le succès technique suivi d'une fermeture réussie du LAA (fermeture complète du LAA ou jet résiduel péri-dispositif
|
45 jours
|
|
Succès procédural
Délai: 7 jours Post-intervention
|
Le succès de la procédure est défini comme le succès technique sans complications majeures liées à la procédure
|
7 jours Post-intervention
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: dans les 24 heures Post-intervention
|
Le temps total de la procédure est défini comme le temps écoulé entre le premier accès veineux et le retrait du dernier cathéter de la gaine d'accès veineux
|
dans les 24 heures Post-intervention
|
|
Dispositif Thrombose
Délai: 45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Apparition d'une thrombose du dispositif
|
45 jours, 6 mois, 12 mois, 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Mandalenakis Z, Von Koch L, Eriksson H, Dellborg M, Caidahl K, Welin L, Rosengren A, Hansson PO. The risk of atrial fibrillation in the general male population: a lifetime follow-up of 50-year-old men. Europace. 2015 Jul;17(7):1018-22. doi: 10.1093/europace/euv036. Epub 2015 Apr 4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Dewland TA, Olgin JE, Vittinghoff E, Marcus GM. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation. 2013 Dec 3;128(23):2470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002449. Epub 2013 Oct 8.
- Lau DH, Nattel S, Kalman JM, Sanders P. Modifiable Risk Factors and Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):583-596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023163.
- Kong B, Liu Y, Huang H, Jiang H, Huang C. Left atrial appendage closure for thromboembolism prevention in patients with atrial fibrillation: advances and perspectives. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):199-203. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, van Walraven C, Pearce L, Hart RG, Koudstaal PJ, Boode BS, Petersen P. Selecting patients with atrial fibrillation for anticoagulation: stroke risk stratification in patients taking aspirin. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2287-92. doi: 10.1161/01.CIR.0000145172.55640.93. Epub 2004 Oct 11.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Brass LM, Krumholz HM, Scinto JM, Radford M. Warfarin use among patients with atrial fibrillation. Stroke. 1997 Dec;28(12):2382-9. doi: 10.1161/01.str.28.12.2382.
- Chan PS, Maddox TM, Tang F, Spinler S, Spertus JA. Practice-level variation in warfarin use among outpatients with atrial fibrillation (from the NCDR PINNACLE program). Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1136-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.017. Epub 2011 Jul 26.
- Go AS, Hylek EM, Borowsky LH, Phillips KA, Selby JV, Singer DE. Warfarin use among ambulatory patients with nonvalvular atrial fibrillation: the anticoagulation and risk factors in atrial fibrillation (ATRIA) study. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):927-34. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00004.
- Birman-Deych E, Radford MJ, Nilasena DS, Gage BF. Use and effectiveness of warfarin in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1070-4. doi: 10.1161/01.STR.0000208294.46968.a4. Epub 2006 Mar 9.
- Mant J, Hobbs FD, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Murray E; BAFTA investigators; Midland Research Practices Network (MidReC). Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):493-503. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61233-1.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Kalra L, Yu G, Perez I, Lakhani A, Donaldson N. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1236-9. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1236.
- Ono A, Fujita T. Low-intensity anticoagulation for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: efficacy and safety in actual clinical practice. J Clin Neurosci. 2005 Nov;12(8):891-4. doi: 10.1016/j.jocn.2004.10.011. Epub 2005 Nov 3.
- Ruiz Ortiz M, Romo Penas E, Franco Zapata MF, Mesa Rubio D, Anguita Sanchez M, Lopez Granados A, Arizon del Prado JM, Valles Belsue F. Oral anticoagulation in patients aged 75 years or older with chronic non-valvar atrial fibrillation: effectiveness and safety in daily clinical practice. Heart. 2005 Sep;91(9):1225-6. doi: 10.1136/hrt.2004.050831. No abstract available.
- Katz ES, Tsiamtsiouris T, Applebaum RM, Schwartzbard A, Tunick PA, Kronzon I. Surgical left atrial appendage ligation is frequently incomplete: a transesophageal echocardiograhic study. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):468-71. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00765-8.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Kleinecke C, Gomez Monterrosas O, Scalone G, Lam YY, Shin ES, Bellmann B, Brachmann J, Park JW. First-in-human experience of left atrial appendage occlusion with the steerable FuStar sheath. J Interv Cardiol. 2018 Aug;31(4):532-537. doi: 10.1111/joic.12509. Epub 2018 Mar 26.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Korsholm K, Damgaard D, Valentin JB, Packer EJS, Odenstedt J, Sinisalo J, Putaala J, Naess H, Al-Jazi MA, Karlsson JE, Pontoppidan J, Modrau B, Hjort J, Matzen KL, Johnsen SP, Nielsen-Kudsk JE. Left atrial appendage occlusion vs novel oral anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: rationale and design of the multicenter randomized occlusion-AF trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:28-38. doi: 10.1016/j.ahj.2021.08.020. Epub 2021 Sep 17.
- Korsholm K, Berti S, Iriart X, Saw J, Wang DD, Cochet H, Chow D, Clemente A, De Backer O, Moller Jensen J, Nielsen-Kudsk JE. Expert Recommendations on Cardiac Computed Tomography for Planning Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):277-292. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.054. Epub 2019 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
- Warfarine
- Bétrixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- G-200316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .