Il dispositivo Lambre può occludere le appendici IRregolari e di grandi dimensioni nei pazienti con FA non valvolare FA valvolare (CORRAL-AF)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età ≥18 anni
2. Il paziente ha documentato fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente
3. Il paziente ha un punteggio CHADS2 ≥ 2 o un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3 ed è raccomandato per la terapia anticoagulante orale
4. Il paziente è considerato dal proprio medico idoneo alla terapia a breve termine con warfarin, ma esiste un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale
5. Il paziente è ritenuto idoneo per la chiusura dell'auricola sinistra in un modello decisionale condiviso con un medico non implantatore
6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il trattamento specificato dal protocollo e le valutazioni di follow-up
7. Il paziente (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per test standard del sito.
2. Pazienti con fibrillazione atriale che è definita da una singola occorrenza, o che è transitoria o reversibile (per es., secondaria a CABG, una procedura interventistica, polmonite o ipertiroidismo)
3. Pazienti che richiedono anticoagulanti a lungo termine per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale
4. Pazienti non idonei per warfarin a breve termine (anche a causa di diatesi emorragica o coagulopatia o warfarin controindicazione assoluta) o che rifiuteranno la trasfusione
5. Pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale, stenosi aortica grave nota che richiede la sostituzione chirurgica o percutanea della valvola o protesi valvolare meccanica esistente
6. Infezione attiva con batteriemia
7. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, clopidogrel, eparina/bivalirudina, qualsiasi materiale o componente del dispositivo (nitinol, nichel, titanio, PET) e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
8. Condizioni anatomiche che potrebbero impedire l'esecuzione della procedura di occlusione della LAA (ad esempio, precedente difetto del setto atriale [ASD] o riparazione chirurgica del forame ovale del paziente [PFO] o dispositivo di chiusura impiantato, o appendice atriale sinistra obliterata)
9. Procedure interventistiche o chirurgiche cardiache o non cardiache recenti (entro 30 giorni prima della procedura) o pianificate (entro 60 giorni dopo la procedura) (ad es. cardioversione, ablazione, intervento coronarico percutaneo, chirurgia della cataratta, ecc.)
10. Ictus recente (entro 90 giorni prima della procedura), attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio
11. Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
12. Malattia asintomatica nota dell'arteria carotidea con stenosi del diametro >70% O malattia carotidea sintomatica (stenosi del diametro >50% con ictus ipsilaterale o TIA). Possono essere arruolati soggetti con precedente endoarteriectomia carotidea o posizionamento di stent carotideo, a condizione che sia nota la stenosi del diametro
13. Cuore passato o in attesa di trapianto o qualsiasi altro trapianto di organi, o in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
14. Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
15. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Criteri di esclusione ecocardiografici

1. L'anatomia dell'appendice atriale sinistra può consentire l'impianto del dispositivo WATCHMAN.
2. LVEF
3. Trombo intracardiaco o contrasto eco spontaneo denso, come visualizzato da TEE entro 2 giorni prima dell'impianto
4. Presenza di un forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio, definito come un aneurisma del setto atriale (estensione >15 mm o lunghezza >15 mm) o ampio shunt (precoce, entro 3 battiti e/o notevole passaggio di bolle)
5. Stenosi della valvola mitrale moderata o grave (area della valvola mitrale
6. Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico (Grado 4 o superiore)
7. Presenza di un tumore cardiaco