- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684212
Kan Lambre-enheten blockera IR-regelbundna och stora bihang hos patienter med icke-valvulär AF valvulär AF (CORRAL-AF)
Kan Lambre-enheten ockludera IR-regelbundna och stora bihang hos patienter med icke-valvulär AF (CORRAL-AF) IDE-registerförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva pilotstudie med ett enda center kommer att registrera totalt 15 patienter. Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löper ökad risk för stroke och systemisk emboli baserat på CHA2DS2-VASc-poäng, och som rekommenderas för oral antikoaguleringsterapi men som har ett lämpligt skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulering, och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras i studien.
Försökspersonerna kommer att ha klinisk uppföljning på sjukhus och efter 45 dagar, 6 månader, 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år. Transesofageal ekokardiografi (TEE) eller CT-uppföljning kommer att ske efter 45 dagar.
LAmbreTM vänster förmaksbihang (LAA) stängningssystem är avsett att minska risken för tromboembolism från vänster förmaksbihang (LAA) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som:
- Har ökad risk för stroke och systemisk emboli baserat på CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-poäng och rekommenderas för oral antikoagulationsbehandling (OAC); OCH
- Bedöms av sin läkare vara lämpliga för OAC; OCH
- Ha en lämplig motivering för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till OAC, med hänsyn till enhetens säkerhet och effektivitet jämfört med OAC
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian O'Neill, MD
- Telefonnummer: 313-916-8708
- E-post: boneil3@hfhs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephen Krafchak, MS
- Telefonnummer: 313-916-3571
- E-post: skrafch1@hfhs.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Huvudutredare:
- Brian O'Neill, MD
-
Kontakt:
- Stephen Krafchak, MS
- Telefonnummer: 313-916-3571
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna ≥18 år
- Patienten har dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-klaffförmaksflimmer
- Patienten har en CHADS2-poäng ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-poäng på ≥ 3 och rekommenderas för oral antikoagulationsbehandling
- Patienten bedöms av sin läkare vara lämplig för kortvarig warfarinbehandling, men det finns ett lämpligt skäl för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulering
- Patienten bedöms lämplig för LAA-stängning i en delad beslutsmodell med en icke-implanterande läkare
- Patienten är villig och kan följa protokollspecifika behandlings- och uppföljningsutvärderingar
- Patienten (eller hans eller hennes juridiskt auktoriserade representant) har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per platsstandardtest.
- Patienter med förmaksflimmer som definieras av en enstaka händelse, eller som är övergående eller reversibel (t.ex. sekundärt till CABG, ett interventionsförfarande, lunginflammation eller hypertyreos)
- Patienter som behöver långtidsantikoagulation för ett annat tillstånd än förmaksflimmer
- Patienter som inte är lämpliga för kortvarig warfarin (inklusive på grund av blödande diates eller koagulopati eller absolut kontraindikation warfarin) eller som kommer att vägra transfusion
- Patienter med reumatisk mitralisklaffsjukdom, känd allvarlig aortastenos som kräver kirurgisk eller perkutant klaffbyte, eller befintlig mekanisk klaffprotes
- Aktiv infektion med bakteriemi
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin/bivalirudin, något apparatmaterial eller komponent (nitinol, nickel, titan, PET) och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
- Anatomiska tillstånd som skulle förhindra utförande av LAA-ocklusionsproceduren (t.ex. tidigare förmaksseptumdefekt [ASD] eller patientens foramen ovale [PFO] kirurgisk reparation eller implanterad förslutningsanordning, eller utplånat vänster förmaksbihang)
- Nyligen (inom 30 dagar före ingreppet) eller planerat (inom 60 dagar efter ingreppet) hjärt- eller icke-hjärtintervention eller kirurgisk ingrepp (t.ex. elkonvertering, ablation, perkutan kranskärlsintervention, kataraktkirurgi, etc.)
- Nyligen (inom 90 dagar före proceduren) stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
- Känd asymtomatisk halsartärsjukdom med >70 % diameter stenos ELLER symptomatisk halspulsådern (>50 % diameter stenos med ipsilateral stroke eller TIA). Patienter med tidigare karotisendarterektomi eller karotisstentplacering kan inkluderas, förutsatt att känd diameterstenos är
- Tidigare eller pågående hjärt- eller andra organtransplantationer, eller på väntelistan för någon organtransplantation
- Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkning av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
Ekokardiografiska uteslutningskriterier
- Vänster förmaks bihangs anatomi kan rymma implantation av WATCHMAN-enheten.
- LVEF
- Intrakardiell tromb eller tät spontan ekokontrast, som visualiseras av TEE inom 2 dagar före implantation
- Förekomst av ett högriskpatent foramen ovale (PFO), definierat som ett förmaksseptumaneurysm (exkursion >15 mm eller längd >15 mm) eller stor shunt (tidigt, inom 3 slag och/eller kraftig passage av bubblor)
- Måttlig eller svår mitralisklaffstenos (mitralklaffområdet
- Komplext aterom med mobilt plack av den nedåtgående aortan och/eller aortabågen (grad 4 eller högre)
- Förekomst av en hjärttumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enhetsarm
LAmbre PlusTM vänster förmaks bihangsstängningssystem (LAmbre-enhet)
|
LAmbre Plus-enheten är en självexpanderande ockluderare, som består av ett distalt paraply och en proximal täcklaser som är sammansvetsade, levereras perkutant via femoral venös åtkomst och transseptal punktering.
Det distala paraplyet består av en elastisk nitinolram och ett yttre PET-membran och har perifera ankare för att fästa tilltäppningen vid vänster förmaksbihang (LAA) vägg.
Det proximala höljet är en skiva av elastiskt nitinolnät, som tätar öppningen på LAA och minimerar trombbildning, och inkluderar ett PET-membran för att förhindra att blod passerar in i LAA efter implantation.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Marknadsgodkänd oral antikoagulation (OAC)
|
Fortsättning av marknadsgodkänt OAC-läkemedel.
Andra namn:
|
Övrig: Inrullningsarm
225 inrullningsämnen
|
LAmbre Plus-enheten är en självexpanderande ockluderare, som består av ett distalt paraply och en proximal täcklaser som är sammansvetsade, levereras perkutant via femoral venös åtkomst och transseptal punktering.
Det distala paraplyet består av en elastisk nitinolram och ett yttre PET-membran och har perifera ankare för att fästa tilltäppningen vid vänster förmaksbihang (LAA) vägg.
Det proximala höljet är en skiva av elastiskt nitinolnät, som tätar öppningen på LAA och minimerar trombbildning, och inkluderar ett PET-membran för att förhindra att blod passerar in i LAA efter implantation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättning av tid till första förekomsten av ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Definierat som sammansatt av: Första förekomsten av ischemisk stroke definierad av NeuroARC; Systemisk embolisering definierad som akut vaskulär insufficiens eller ocklusion av extremiteterna eller något icke-CNS-organ som är associerat med kliniska, avbildande, kirurgiska/obduktionsbevis på arteriell ocklusion i frånvaro av annan trolig mekanism (t.ex.
trauma, ateroskleros eller instrumentering).
När det finns förekomst av tidigare perifer artärsjukdom krävs angiografiska eller kirurgiska eller obduktionsbevis för att visa abrupt arteriell ocklusion.
|
genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Övergripande säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande säkerhet definieras som sammansättningen av: Större procedurrelaterade komplikationer, definierade som sammansättningen av hjärtperforation, perikardiell utgjutning med tamponad, embolisering av enheten och större vaskulära komplikationer (bedöms av den oberoende kommittén för kliniska händelser i samband med studieapparaten eller procedur); OCH Större biverkningar, definierade som all död, all stroke och större blödning jämfört med OAC
|
12 månader
|
Sammansatt av tid till första förekomsten av stroke, kardiovaskulär död eller kliniskt relevanta större eller icke-svåra blödningshändelser
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Definierat som sammansatt av: Första förekomsten av stroke definierad av NeuroARC; Kardiovaskulär död definierad som alla dödsfall på grund av närliggande orsak (t.ex. hjärtinfarkt, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, och alla procedurrelaterade dödsfall, inklusive de som är relaterade till samtidig behandling; Kliniskt relevanta större eller icke-stora blödningshändelser definierade av hemoglobin på ≥2,0 g/dl under en 24-timmarsperiod, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar, blödning på ett kritiskt ställe (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intramuskulär med kompartmentsyndrom eller retroperitonealt), eller dödlig blödning
|
genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Dödsfall klassificeras som kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära och rapporteras kumulativt och individuellt
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av MI definierad av modifierad tredje universella definition, som kommer att bedömas och klassificeras av en oberoende Clinical Event Committee (CEC)
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Peri-Procedural Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av peri-procedural stroke definierad som öppen CNS-skada (definierad av NeuroARC)
|
30 dagar
|
Blödningskomplikationer
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av blödningskomplikationer utvärderade som större blödningar (BARC-typ ≥3); större och mindre blödningar (BARC ≥2) och dess komponenter efter BARC-typ
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Större procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 45 dagar
|
Förekomst av större procedurrelaterade komplikationer, definierade som sammansättningen av hjärtperforering, perikardiell utgjutning med tamponad, ischemisk stroke (definierad av NeuroARC), embolisering av enheten, större vaskulära komplikationer (definierad VARC 3) och större blödningar
|
45 dagar
|
Vaskulära komplikationer
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av vaskulära komplikationer (definierad VARC 3)
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Emboliska händelser
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av emboliska händelser, definierade som sammansättningen av ischemisk stroke (definierad av NeuroARC) och systemisk embolisering
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av ischemisk stroke (definierad av NeuroARC)
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Systemisk embolisering
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av systemisk embolisering definierad av akut vaskulär insufficiens eller ocklusion av extremiteterna eller något icke-CNS-organ som är associerat med kliniska, avbildande, kirurgiska/obduktionsbevis på arteriell ocklusion i frånvaro av annan trolig mekanism (t.ex.
trauma, ateroskleros eller instrumentering).
När det finns förekomst av tidigare perifer artärsjukdom krävs angiografiska eller kirurgiska eller obduktionsbevis för att visa abrupt arteriell ocklusion.
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Alla CNS-skador och dysfunktioner
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av all CNS-skada och dysfunktion (definierat av NeuroARC)
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Teknisk framgång
Tidsram: inom 24 timmar efter ingreppet
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik implantation (acceptabel enhetsposition, stabilitet och LAA-försegling) med den tilldelade enheten
|
inom 24 timmar efter ingreppet
|
Stängningsframgång
Tidsram: 45 dagar
|
Stängningsframgång definieras som teknisk framgång följt av framgångsrik LAA-stängning (fullständig LAA-stängning eller reststråle per enhet
|
45 dagar
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Procedurmässig framgång definieras som teknisk framgång utan större procedurrelaterade komplikationer
|
7 dagar efter ingreppet
|
Total processtid
Tidsram: inom 24 timmar efter ingreppet
|
Total procedurtid definieras som tiden som förflutit mellan den första venösa åtkomsten och avlägsnande av den sista katetern från den venösa åtkomstskidan
|
inom 24 timmar efter ingreppet
|
Enhetens trombos
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Förekomst av apparattrombos
|
45 dagar, 6 månader, 12 månader, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Mandalenakis Z, Von Koch L, Eriksson H, Dellborg M, Caidahl K, Welin L, Rosengren A, Hansson PO. The risk of atrial fibrillation in the general male population: a lifetime follow-up of 50-year-old men. Europace. 2015 Jul;17(7):1018-22. doi: 10.1093/europace/euv036. Epub 2015 Apr 4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Dewland TA, Olgin JE, Vittinghoff E, Marcus GM. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation. 2013 Dec 3;128(23):2470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002449. Epub 2013 Oct 8.
- Lau DH, Nattel S, Kalman JM, Sanders P. Modifiable Risk Factors and Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):583-596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023163.
- Kong B, Liu Y, Huang H, Jiang H, Huang C. Left atrial appendage closure for thromboembolism prevention in patients with atrial fibrillation: advances and perspectives. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):199-203. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, van Walraven C, Pearce L, Hart RG, Koudstaal PJ, Boode BS, Petersen P. Selecting patients with atrial fibrillation for anticoagulation: stroke risk stratification in patients taking aspirin. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2287-92. doi: 10.1161/01.CIR.0000145172.55640.93. Epub 2004 Oct 11.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Brass LM, Krumholz HM, Scinto JM, Radford M. Warfarin use among patients with atrial fibrillation. Stroke. 1997 Dec;28(12):2382-9. doi: 10.1161/01.str.28.12.2382.
- Chan PS, Maddox TM, Tang F, Spinler S, Spertus JA. Practice-level variation in warfarin use among outpatients with atrial fibrillation (from the NCDR PINNACLE program). Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1136-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.017. Epub 2011 Jul 26.
- Go AS, Hylek EM, Borowsky LH, Phillips KA, Selby JV, Singer DE. Warfarin use among ambulatory patients with nonvalvular atrial fibrillation: the anticoagulation and risk factors in atrial fibrillation (ATRIA) study. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):927-34. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00004.
- Birman-Deych E, Radford MJ, Nilasena DS, Gage BF. Use and effectiveness of warfarin in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1070-4. doi: 10.1161/01.STR.0000208294.46968.a4. Epub 2006 Mar 9.
- Mant J, Hobbs FD, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Murray E; BAFTA investigators; Midland Research Practices Network (MidReC). Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):493-503. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61233-1.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Kalra L, Yu G, Perez I, Lakhani A, Donaldson N. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1236-9. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1236.
- Ono A, Fujita T. Low-intensity anticoagulation for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: efficacy and safety in actual clinical practice. J Clin Neurosci. 2005 Nov;12(8):891-4. doi: 10.1016/j.jocn.2004.10.011. Epub 2005 Nov 3.
- Ruiz Ortiz M, Romo Penas E, Franco Zapata MF, Mesa Rubio D, Anguita Sanchez M, Lopez Granados A, Arizon del Prado JM, Valles Belsue F. Oral anticoagulation in patients aged 75 years or older with chronic non-valvar atrial fibrillation: effectiveness and safety in daily clinical practice. Heart. 2005 Sep;91(9):1225-6. doi: 10.1136/hrt.2004.050831. No abstract available.
- Katz ES, Tsiamtsiouris T, Applebaum RM, Schwartzbard A, Tunick PA, Kronzon I. Surgical left atrial appendage ligation is frequently incomplete: a transesophageal echocardiograhic study. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):468-71. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00765-8.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Kleinecke C, Gomez Monterrosas O, Scalone G, Lam YY, Shin ES, Bellmann B, Brachmann J, Park JW. First-in-human experience of left atrial appendage occlusion with the steerable FuStar sheath. J Interv Cardiol. 2018 Aug;31(4):532-537. doi: 10.1111/joic.12509. Epub 2018 Mar 26.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Korsholm K, Damgaard D, Valentin JB, Packer EJS, Odenstedt J, Sinisalo J, Putaala J, Naess H, Al-Jazi MA, Karlsson JE, Pontoppidan J, Modrau B, Hjort J, Matzen KL, Johnsen SP, Nielsen-Kudsk JE. Left atrial appendage occlusion vs novel oral anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: rationale and design of the multicenter randomized occlusion-AF trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:28-38. doi: 10.1016/j.ahj.2021.08.020. Epub 2021 Sep 17.
- Korsholm K, Berti S, Iriart X, Saw J, Wang DD, Cochet H, Chow D, Clemente A, De Backer O, Moller Jensen J, Nielsen-Kudsk JE. Expert Recommendations on Cardiac Computed Tomography for Planning Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):277-292. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.054. Epub 2019 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Trombos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
- Betrixaban
Andra studie-ID-nummer
- G-200316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige