Czy urządzenie Lambre może zamykać IRRregularne i duże przydatki u pacjentów z AF niezwiązanym z wadą zastawkową Zastawkowe AF (CORRAL-AF)
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Brian O'Neill MD
Czy urządzenie Lambre może zamykać IRRregularne i duże przydatki u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (CORRAL-AF) Rejestracja próbna IDE
Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji urządzenia LAmbreTM u pacjentów z dużymi lub nieregularnie ukształtowanymi przydatkami z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru i zatorowości systemowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie obejmie łącznie 15 pacjentów. Pacjenci zgłaszający się z niezwiązanym z wadą zastawkową migotaniem przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej na podstawie wyników CHA2DS2-VASc, u których zaleca się leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, ale mają odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej w szpitalu oraz po 45 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach. Badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE) lub tomografia komputerowa nastąpi po 45 dniach.
System zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) LAmbreTM ma na celu zmniejszenie ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowanej przez uszka lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy:
- są narażeni na zwiększone ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej na podstawie wyników CHADS2 lub CHA2DS2-VASc i są zalecani do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC); ORAZ
- Zostały uznane przez ich lekarza za odpowiednie do OAC; ORAZ
- Mieć odpowiednie uzasadnienie do poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla OAC, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu w porównaniu z OAC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2931
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian O'Neill, MD
- Numer telefonu: 313-916-8708
- E-mail: boneil3@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen Krafchak, MS
- Numer telefonu: 313-916-3571
- E-mail: skrafch1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Główny śledczy:
- Brian O'Neill, MD
-
Kontakt:
- Stephen Krafchak, MS
- Numer telefonu: 313-916-3571
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat
- U pacjenta udokumentowano napadowe, przetrwałe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków
- Pacjent ma wynik w skali CHADS2 ≥ 2 lub wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥ 3 i zaleca się leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
- Lekarz uznaje, że pacjent nadaje się do krótkoterminowej terapii warfaryną, ale istnieje odpowiednie uzasadnienie dla poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Uznaje się, że pacjent nadaje się do zamknięcia LAA w modelu wspólnej decyzji z lekarzem nieimplantowanym
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonego w protokole leczenia i ocen kontrolnych
- Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyczną (EC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka.
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, które występuje jednorazowo lub jest przejściowe lub odwracalne (np. wtórne do CABG, zabiegu interwencyjnego, zapalenia płuc lub nadczynności tarczycy)
- Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu choroby innej niż migotanie przedsionków
- Pacjenci niekwalifikujący się do krótkotrwałego leczenia warfaryną (w tym z powodu skazy krwotocznej lub koagulopatii lub bezwzględnego przeciwwskazania do warfaryny) lub którzy odmówią transfuzji
- Pacjenci z reumatyczną chorobą zastawki mitralnej, znaną ciężką stenozą aortalną wymagającą chirurgicznej lub przezskórnej wymiany zastawki lub z istniejącą mechaniczną protezą zastawki
- Aktywna infekcja z bakteriemią
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny/biwalirudyny, dowolnego materiału lub elementu urządzenia (nitinol, nikiel, tytan, PET) i/lub nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
- Warunki anatomiczne, które uniemożliwiają wykonanie procedury zamknięcia LAA (np. wcześniejszy ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD] lub otwór owalny pacjenta [PFO] chirurgiczna naprawa lub wszczepione urządzenie zamykające lub obliteracja uszka lewego przedsionka)
- Niedawno przebyty (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu) kardiologiczny lub pozasercowy zabieg interwencyjny lub chirurgiczny (np. kardiowersja, ablacja, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja zaćmy itp.)
- Niedawny (w ciągu 90 dni przed zabiegiem) udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
- Znana bezobjawowa choroba tętnicy szyjnej ze zwężeniem średnicy >70% LUB objawowa choroba tętnicy szyjnej (zwężenie średnicy >50% z udarem po tej samej stronie lub TIA). Pacjenci po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej lub wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że zwężenie o znanej średnicy jest
- Przeszły lub oczekujący na przeszczep serca lub innego narządu lub na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
- Znana inna choroba medyczna lub znana historia nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
Echokardiograficzne kryteria wykluczenia
- Anatomia uszka lewego przedsionka może pomieścić implantację urządzenia WATCHMAN.
- LVEF
- Skrzeplina wewnątrzsercowa lub gęsty spontaniczny kontrast echa, jak uwidoczniono za pomocą TEE w ciągu 2 dni przed implantacją
- Obecność przetrwałego otworu owalnego wysokiego ryzyka (PFO), zdefiniowanego jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wyjście >15 mm lub długość >15 mm) lub duży przeciek (wczesny, w ciągu 3 uderzeń i/lub znaczne przejście pęcherzyków)
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (obszar zastawki mitralnej
- Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty (stopień 4 lub wyższy)
- Obecność guza serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
System zamykania uszka lewego przedsionka LAmbre PlusTM (urządzenie LAmbre)
|
Urządzenie LAmbre Plus jest samorozprężającym się okluderem, składającym się ze zgrzanego laserowo dystalnego parasola i proksymalnej osłony, wprowadzanym przezskórnie przez dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe.
Parasol dystalny składa się z elastycznej ramy z nitinolu i zewnętrznej membrany PET oraz posiada obwodowe kotwice mocujące okluder do ściany uszka lewego przedsionka (LAA).
Osłona proksymalna to krążek z elastycznej siatki nitinolowej, która uszczelnia ujście LAA i minimalizuje tworzenie się skrzepliny oraz zawiera membranę PET zapobiegającą przedostawaniu się krwi do LAA po implantacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Dopuszczony do obrotu doustny antykoagulator (OAC)
|
Kontynuacja dopuszczonego do obrotu leku OAC.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię wsuwane
225 przedmiotów wprowadzających
|
Urządzenie LAmbre Plus jest samorozprężającym się okluderem, składającym się ze zgrzanego laserowo dystalnego parasola i proksymalnej osłony, wprowadzanym przezskórnie przez dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe.
Parasol dystalny składa się z elastycznej ramy z nitinolu i zewnętrznej membrany PET oraz posiada obwodowe kotwice mocujące okluder do ściany uszka lewego przedsionka (LAA).
Osłona proksymalna to krążek z elastycznej siatki nitinolowej, która uszczelnia ujście LAA i minimalizuje tworzenie się skrzepliny oraz zawiera membranę PET zapobiegającą przedostawaniu się krwi do LAA po implantacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony czas do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Zdefiniowane jako połączenie: pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego określonego przez NeuroARC; Zatorowość ogólnoustrojowa zdefiniowana jako ostra niewydolność naczyniowa lub niedrożność kończyn lub dowolnego narządu innego niż OUN związana z klinicznymi, obrazowymi, chirurgicznymi/powtórnymi dowodami na niedrożność tętnic przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np.
uraz, miażdżyca lub instrumentarium).
Jeśli występuje wcześniejsza choroba tętnic obwodowych, wymagane są dowody angiograficzne, chirurgiczne lub autopsyjne, aby wykazać nagłe zamknięcie tętnicy.
|
poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
|
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólne bezpieczeństwo definiuje się jako połączenie: poważnych powikłań związanych z zabiegiem, zdefiniowanych jako połączenie perforacji serca, wysięku osierdziowego z tamponadą, zatorowości urządzenia i poważnych powikłań naczyniowych (orzeczonych przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych jako związanych z badanym urządzeniem lub procedura); ORAZ poważne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako wszystkie zgony, wszystkie udary i poważne krwawienia w porównaniu z OAC
|
12 miesięcy
|
|
Łączny czas do pierwszego wystąpienia udaru, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub istotnych klinicznie poważnych lub innych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Zdefiniowane jako połączenie: pierwszego wystąpienia udaru mózgu określonego przez NeuroARC; Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowany jako każdy zgon z bezpośredniej przyczyny (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolny rzut serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym; Klinicznie istotne poważne lub inne niż poważne krwawienia określone przez stężenie hemoglobiny ≥2,0 g/dl w ciągu 24 godzin, przetoczenie ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie w krytycznym miejscu (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, domięśniowe) z zespołem ciasnoty lub przestrzeni zaotrzewnowej) lub śmiertelnym krwawieniem
|
poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Zgon sklasyfikowany jako sercowo-naczyniowy lub niesercowo-naczyniowy i zgłaszany zbiorczo i indywidualnie
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Występowanie MI zdefiniowane przez zmodyfikowaną Trzecią Uniwersalną Definicję, która zostanie rozstrzygnięta i sklasyfikowana przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Udar okołozabiegowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wystąpienie udaru mózgu w okresie okołozabiegowym zdefiniowanym jako jawne uszkodzenie OUN (zdefiniowane przez NeuroARC)
|
30 dni
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Występowanie powikłań krwotocznych ocenianych jako poważne krwawienie (typ BARC ≥3); duże i małe krwawienie (BARC ≥2) i jego składowe według typu BARC
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Główne komplikacje związane z procedurą
Ramy czasowe: 45 dni
|
Występowanie poważnych powikłań związanych z zabiegiem, zdefiniowanych jako połączenie perforacji serca, wysięku osierdziowego z tamponadą, udaru niedokrwiennego (zgodnie z definicją NeuroARC), zatorowości urządzenia, poważnych powikłań naczyniowych (zgodnie z definicją VARC 3) i poważnego krwawienia
|
45 dni
|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Występowanie powikłań naczyniowych (zdefiniowane w VARC 3)
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Występowanie zdarzeń zatorowych, zdefiniowanych jako połączenie udaru niedokrwiennego (zdefiniowanego przez NeuroARC) i embolizacji systemowej
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Wystąpienie udaru niedokrwiennego mózgu (zdefiniowane przez NeuroARC)
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Embolizacja systemowa
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Występowanie zatorowości systemowej zdefiniowanej przez ostrą niewydolność naczyń lub niedrożność kończyn lub jakiegokolwiek narządu innego niż OUN z klinicznymi, obrazowymi, chirurgicznymi lub autopsyjnymi dowodami niedrożności tętnic przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np.
uraz, miażdżyca lub instrumentarium).
Jeśli występuje wcześniejsza choroba tętnic obwodowych, wymagane są dowody angiograficzne, chirurgiczne lub autopsyjne, aby wykazać nagłe zamknięcie tętnicy.
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Wszystkie urazy i dysfunkcje OUN
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Występowanie wszystkich uszkodzeń i dysfunkcji OUN (zdefiniowane przez NeuroARC)
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin Po zabiegu
|
Sukces techniczny definiuje się jako udaną implantację (akceptowalna pozycja urządzenia, stabilność i uszczelnienie LAA) za pomocą przypisanego urządzenia
|
w ciągu 24 godzin Po zabiegu
|
|
Sukces zamknięcia
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sukces zamknięcia definiuje się jako sukces techniczny, po którym następuje pomyślne zamknięcie LAA (całkowite zamknięcie LAA lub resztkowy strumień wokół urządzenia
|
45 dni
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Sukces zabiegu definiuje się jako sukces techniczny bez większych komplikacji związanych z zabiegiem
|
7 dni po zabiegu
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin Po zabiegu
|
Całkowity czas zabiegu definiuje się jako czas, jaki upłynął od pierwszego dostępu żylnego do usunięcia ostatniego cewnika z koszulki dostępu żylnego
|
w ciągu 24 godzin Po zabiegu
|
|
Zakrzepica urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Występowanie zakrzepicy urządzenia
|
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Mandalenakis Z, Von Koch L, Eriksson H, Dellborg M, Caidahl K, Welin L, Rosengren A, Hansson PO. The risk of atrial fibrillation in the general male population: a lifetime follow-up of 50-year-old men. Europace. 2015 Jul;17(7):1018-22. doi: 10.1093/europace/euv036. Epub 2015 Apr 4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Dewland TA, Olgin JE, Vittinghoff E, Marcus GM. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation. 2013 Dec 3;128(23):2470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002449. Epub 2013 Oct 8.
- Lau DH, Nattel S, Kalman JM, Sanders P. Modifiable Risk Factors and Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):583-596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023163.
- Kong B, Liu Y, Huang H, Jiang H, Huang C. Left atrial appendage closure for thromboembolism prevention in patients with atrial fibrillation: advances and perspectives. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):199-203. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, van Walraven C, Pearce L, Hart RG, Koudstaal PJ, Boode BS, Petersen P. Selecting patients with atrial fibrillation for anticoagulation: stroke risk stratification in patients taking aspirin. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2287-92. doi: 10.1161/01.CIR.0000145172.55640.93. Epub 2004 Oct 11.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Brass LM, Krumholz HM, Scinto JM, Radford M. Warfarin use among patients with atrial fibrillation. Stroke. 1997 Dec;28(12):2382-9. doi: 10.1161/01.str.28.12.2382.
- Chan PS, Maddox TM, Tang F, Spinler S, Spertus JA. Practice-level variation in warfarin use among outpatients with atrial fibrillation (from the NCDR PINNACLE program). Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1136-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.017. Epub 2011 Jul 26.
- Go AS, Hylek EM, Borowsky LH, Phillips KA, Selby JV, Singer DE. Warfarin use among ambulatory patients with nonvalvular atrial fibrillation: the anticoagulation and risk factors in atrial fibrillation (ATRIA) study. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):927-34. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00004.
- Birman-Deych E, Radford MJ, Nilasena DS, Gage BF. Use and effectiveness of warfarin in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1070-4. doi: 10.1161/01.STR.0000208294.46968.a4. Epub 2006 Mar 9.
- Mant J, Hobbs FD, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Murray E; BAFTA investigators; Midland Research Practices Network (MidReC). Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):493-503. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61233-1.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Kalra L, Yu G, Perez I, Lakhani A, Donaldson N. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1236-9. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1236.
- Ono A, Fujita T. Low-intensity anticoagulation for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: efficacy and safety in actual clinical practice. J Clin Neurosci. 2005 Nov;12(8):891-4. doi: 10.1016/j.jocn.2004.10.011. Epub 2005 Nov 3.
- Ruiz Ortiz M, Romo Penas E, Franco Zapata MF, Mesa Rubio D, Anguita Sanchez M, Lopez Granados A, Arizon del Prado JM, Valles Belsue F. Oral anticoagulation in patients aged 75 years or older with chronic non-valvar atrial fibrillation: effectiveness and safety in daily clinical practice. Heart. 2005 Sep;91(9):1225-6. doi: 10.1136/hrt.2004.050831. No abstract available.
- Katz ES, Tsiamtsiouris T, Applebaum RM, Schwartzbard A, Tunick PA, Kronzon I. Surgical left atrial appendage ligation is frequently incomplete: a transesophageal echocardiograhic study. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):468-71. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00765-8.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Kleinecke C, Gomez Monterrosas O, Scalone G, Lam YY, Shin ES, Bellmann B, Brachmann J, Park JW. First-in-human experience of left atrial appendage occlusion with the steerable FuStar sheath. J Interv Cardiol. 2018 Aug;31(4):532-537. doi: 10.1111/joic.12509. Epub 2018 Mar 26.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Korsholm K, Damgaard D, Valentin JB, Packer EJS, Odenstedt J, Sinisalo J, Putaala J, Naess H, Al-Jazi MA, Karlsson JE, Pontoppidan J, Modrau B, Hjort J, Matzen KL, Johnsen SP, Nielsen-Kudsk JE. Left atrial appendage occlusion vs novel oral anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: rationale and design of the multicenter randomized occlusion-AF trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:28-38. doi: 10.1016/j.ahj.2021.08.020. Epub 2021 Sep 17.
- Korsholm K, Berti S, Iriart X, Saw J, Wang DD, Cochet H, Chow D, Clemente A, De Backer O, Moller Jensen J, Nielsen-Kudsk JE. Expert Recommendations on Cardiac Computed Tomography for Planning Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):277-292. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.054. Epub 2019 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Edoksaban
- Warfaryna
- Betrixaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-200316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .