¿Puede el dispositivo Lambre ocluir apéndices irregulares y grandes en pacientes con fibrilación auricular no valvular fibrilación auricular valvular? (CORRAL-AF)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada ≥18 años de edad
2. El paciente tiene fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente documentada.
3. El paciente tiene una puntuación CHADS2 ≥ 2 o una puntuación CHA2DS2-VASc de ≥ 3, y se recomienda para la terapia de anticoagulación oral.
4. El médico considera que el paciente es apto para la terapia con warfarina a corto plazo, pero existe una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral.
5. El paciente se considera apto para el cierre de la OAI en un modelo de decisión compartida con un médico no implantador
6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el tratamiento especificado en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.
7. El paciente (o su representante legalmente autorizado) ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
2. Pacientes con fibrilación auricular que se define por una aparición única, o que es transitoria o reversible (p. ej., secundaria a CABG, un procedimiento intervencionista, neumonía o hipertiroidismo)
3. Pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo por una afección distinta de la fibrilación auricular
4. Pacientes no aptos para warfarina a corto plazo (incluso debido a diátesis hemorrágica o coagulopatía o contraindicación absoluta de warfarina) o que rechazarán la transfusión
5. Pacientes con enfermedad reumática de la válvula mitral, estenosis aórtica severa conocida que requiere reemplazo de válvula percutáneo o quirúrgico, o prótesis de válvula mecánica existente
6. Infección activa con bacteriemia
7. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel, heparina/bivalirudina, cualquier material o componente del dispositivo (nitinol, níquel, titanio, PET) y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
8. Condiciones anatómicas que impedirían la realización del procedimiento de oclusión de la LAA (p. ej., defecto del tabique auricular [ASD] o reparación quirúrgica del foramen oval [PFO] del paciente o dispositivo de cierre implantado, o orejuela auricular izquierda obliterada)
9. Procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco reciente (dentro de los 30 días previos al procedimiento) o planificado (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento) (p. ej., cardioversión, ablación, intervención coronaria percutánea, cirugía de cataratas, etc.)
10. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días previos al procedimiento)
11. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association)
12. Enfermedad de la arteria carótida asintomática conocida con estenosis de diámetro >70 % O enfermedad carotídea sintomática (estenosis de diámetro >50 % con accidente cerebrovascular ipsilateral o AIT). Se pueden inscribir sujetos con endarterectomía carotídea previa o colocación de stent carotídeo, siempre que la estenosis de diámetro conocido sea
13. Trasplante pasado o pendiente de corazón o de cualquier otro órgano, o en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
14. Otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de 2 años.
15. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Criterios de exclusión ecocardiográfica

1. La anatomía del apéndice auricular izquierdo puede adaptarse a la implantación del dispositivo WATCHMAN.
2. FEVI
3. Trombo intracardíaco o contraste de eco espontáneo denso, visualizado por ETE dentro de los 2 días previos al implante
4. Presencia de un foramen oval permeable (PFO) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (excursión > 15 mm o longitud > 15 mm) o derivación grande (temprana, dentro de los 3 latidos y/o paso sustancial de burbujas)
5. Estenosis moderada o grave de la válvula mitral (área de la válvula mitral
6. Ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico (Grado 4 o superior)
7. Presencia de un tumor cardíaco