- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684212
Kan Lambre-enheten okkludere IRregulære og store vedheng hos pasienter med ikke-valvulær AF valvulær AF (CORRAL-AF)
Kan Lambre-enheten okkludere IRregulære og store vedheng hos pasienter med ikke-valvulær AF (CORRAL-AF) IDE-registerforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive pilotstudien med ett senter vil inkludere totalt 15 pasienter. Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli basert på CHA2DS2-VASc-score, og som anbefales for oral antikoagulasjonsbehandling, men som har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjon, og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i studiet.
Forsøkspersonene vil ha klinisk oppfølging på sykehus og etter 45 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller CT-oppfølging vil skje etter 45 dager.
LAmbreTM Left Atrial Appendage (LAA) lukkesystem er ment å redusere risikoen for tromboemboli fra venstre atrial appendage (LAA) hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som:
- Har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli basert på CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-skåre og anbefales for oral antikoagulasjonsbehandling (OAC); OG
- Anses av legen deres for å være egnet for OAC; OG
- Ha en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til OAC, tatt i betraktning sikkerheten og effektiviteten til enheten sammenlignet med OAC
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian O'Neill, MD
- Telefonnummer: 313-916-8708
- E-post: boneil3@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen Krafchak, MS
- Telefonnummer: 313-916-3571
- E-post: skrafch1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Brian O'Neill, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephen Krafchak, MS
- Telefonnummer: 313-916-3571
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
- Pasienten har dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-klaff atrieflimmer
- Pasienten har en CHADS2-skåre ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3, og anbefales for oral antikoagulasjonsbehandling
- Pasienten anses av legen for å være egnet for kortvarig warfarinbehandling, men det er en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjon
- Pasienten anses egnet for LAA-lukking i en delt beslutningsmodell med en ikke-implanterende lege
- Pasienten er villig og i stand til å etterleve protokollspesifisert behandling og oppfølgingsevalueringer
- Pasienten (eller hans eller hennes lovlig autoriserte representant) har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har mottatt skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre per stedsstandardtest.
- Pasienter med atrieflimmer som er definert av en enkelt forekomst, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundært til CABG, en intervensjonsprosedyre, lungebetennelse eller hypertyreose)
- Pasienter som trenger langvarig antikoagulasjon for en annen tilstand enn atrieflimmer
- Pasienter som ikke er egnet for kortvarig warfarin (inkludert på grunn av blødende diatese eller koagulopati eller absolutt kontraindikasjon warfarin) eller som vil nekte transfusjon
- Pasienter med revmatisk mitralklaffsykdom, kjent alvorlig aortastenose som krever kirurgisk eller perkutan klaffeutskifting, eller eksisterende mekanisk klaffeprotese
- Aktiv infeksjon med bakteriemi
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel, heparin/bivalirudin, ethvert utstyrsmateriale eller -komponent (nitinol, nikkel, titan, PET) og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Anatomiske forhold som ville forhindre utførelse av LAA-okklusjonsprosedyren (f.eks. tidligere atrieseptumdefekt [ASD] eller pasientforamen ovale [PFO] kirurgisk reparasjon eller implantert lukkeanordning, eller utslettet venstre atrievedheng)
- Nylig (innen 30 dager før prosedyren) eller planlagt (innen 60 dager etter prosedyren) hjerte- eller ikke-hjerte intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer (f.eks. kardioversjon, ablasjon, perkutan koronar intervensjon, kataraktkirurgi, etc.)
- Nylig (innen 90 dager før prosedyren) hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
- Kjent asymptomatisk halsarteriesykdom med >70 % diameter stenose ELLER symptomatisk carotissykdom (>50 % diameter stenose med ipsilateralt slag eller TIA). Personer med tidligere karotis-endarterektomi eller plassering av karotisstent kan bli registrert, forutsatt at kjent diameterstenose er
- Tidligere eller ventende hjerte- eller annen organtransplantasjon, eller på venteliste for enhver organtransplantasjon
- Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkning eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 2 år
- Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie
Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier
- Venstre atrie vedhengets anatomi kan gi plass til implantasjon av WATCHMAN-enheten.
- LVEF
- Intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast, som visualisert av TEE innen 2 dager før implantasjon
- Tilstedeværelse av en høyrisiko patent foramen ovale (PFO), definert som en atrial septal aneurisme (ekskursjon >15 mm eller lengde >15 mm) eller stor shunt (tidlig, innen 3 slag og/eller betydelig passasje av bobler)
- Moderat eller alvorlig mitralklaffstenose (mitralklaffområdet
- Kompleks aterom med mobil plakk fra den nedadgående aorta og/eller aortabuen (grad 4 eller høyere)
- Tilstedeværelse av en hjertesvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enhetsarm
LAmbre PlusTM Venstre Atrial Appendage Closure System (LAmbre-enhet)
|
LAmbre Plus-enheten er en selvekspanderende okkluderer, sammensatt av en distal paraply og en proksimal deksellaser sveiset sammen, levert perkutant via femoral venøs tilgang og trans-septal punktering.
Den distale paraplyen består av en elastisk nitinolramme og ytre PET-membran, og har periferiske forankringer for å feste okkluderen til venstre atrial appendage (LAA) vegg.
Det proksimale dekselet er en skive av elastisk nitinolnett, som forsegler åpningen til LAA og minimerer trombedannelse, og inkluderer en PET-membran for å forhindre at blod passerer inn i LAA etter implantasjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Markedsgodkjent oral antikoagulasjon (OAC)
|
Fortsettelse av markedsgodkjent OAC-legemiddel.
Andre navn:
|
Annen: Innrullingsarm
225 innrullingsfag
|
LAmbre Plus-enheten er en selvekspanderende okkluderer, sammensatt av en distal paraply og en proksimal deksellaser sveiset sammen, levert perkutant via femoral venøs tilgang og trans-septal punktering.
Den distale paraplyen består av en elastisk nitinolramme og ytre PET-membran, og har periferiske forankringer for å feste okkluderen til venstre atrial appendage (LAA) vegg.
Det proksimale dekselet er en skive av elastisk nitinolnett, som forsegler åpningen til LAA og minimerer trombedannelse, og inkluderer en PET-membran for å forhindre at blod passerer inn i LAA etter implantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av tid til første forekomst av iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Definert som sammensatt av: Første forekomst av iskemisk hjerneslag definert av NeuroARC; Systemisk embolisering definert som akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremiteter eller et hvilket som helst ikke-CNS-organ assosiert med kliniske, bildediagnostiske, kirurgiske/obduksjonsbevis på arteriell okklusjon i fravær av annen sannsynlig mekanisme (f.
traumer, aterosklerose eller instrumentering).
Når det er tilstedeværelse av tidligere perifer arteriesykdom, kreves angiografisk eller kirurgisk eller obduksjonsbevis for å vise brå arteriell okklusjon.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Generell sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet sikkerhet er definert som sammensetningen av: Større prosedyrerelaterte komplikasjoner, definert som sammensetningen av hjerteperforering, perikardial effusjon med tamponade, embolisering av enheten og store vaskulære komplikasjoner (bedømt av den uavhengige komiteen for kliniske hendelser knyttet til studieenheten eller fremgangsmåte); OG Større uønskede hendelser, definert som all død, alle slag og større blødninger sammenlignet med OAC
|
12 måneder
|
Sammensatt av tid til første forekomst av hjerneslag, kardiovaskulær død eller klinisk relevante store eller ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Definert som sammensatt av: Første forekomst av hjerneslag definert av NeuroARC; Kardiovaskulær død definert som ethvert dødsfall på grunn av nærliggende årsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling; Klinisk relevante store eller ikke-større blødningshendelser definert av hemoglobin på ≥2,0 g/dl i løpet av en 24-timers periode, transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodlegemer, blødning på et kritisk sted (intrakranielt, intraspinal, intraokulært, perikardielt, intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller retroperitonealt), eller dødelig blødning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Dødsfall klassifisert som kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær og rapportert kumulativt og individuelt
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av MI definert av modifisert tredje universell definisjon, som vil bli bedømt og klassifisert av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC)
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Peri-prosedyremessig slag
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av peri-prosedyreslag definert som åpen CNS-skade (NeuroARC-definert)
|
30 dager
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner evaluert som større blødninger (BARC Type ≥3); større og mindre blødninger (BARC ≥2) og dens komponenter etter BARC-type
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Store prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager
|
Forekomst av større prosedyrerelaterte komplikasjoner, definert som sammensetningen av hjerteperforasjon, perikardiell effusjon med tamponade, iskemisk slag (definert av NeuroARC), embolisering av enheten, store vaskulære komplikasjoner (definert med VARC 3) og større blødninger
|
45 dager
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av vaskulære komplikasjoner (VARC 3 definert)
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Emboliske hendelser
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av emboliske hendelser, definert som sammensetningen av iskemisk slag (definert av NeuroARC) og systemisk embolisering
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av iskemisk hjerneslag (definert av NeuroARC)
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Systemisk embolisering
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av systemisk embolisering definert av akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremiteter eller et hvilket som helst ikke-CNS-organ assosiert med kliniske, bildediagnostiske, kirurgiske/obduksjonsbevis på arteriell okklusjon i fravær av annen sannsynlig mekanisme (f.
traumer, aterosklerose eller instrumentering).
Når det er tilstedeværelse av tidligere perifer arteriesykdom, kreves angiografisk eller kirurgisk eller obduksjonsbevis for å vise brå arteriell okklusjon.
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
All CNS-skade og dysfunksjon
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av all CNS-skade og dysfunksjon (definert av NeuroARC)
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Teknisk suksess
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
Teknisk suksess er definert som vellykket implantasjon (akseptabel enhetsposisjon, stabilitet og LAA-forsegling) med den tilordnede enheten
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
Lukkingssuksess
Tidsramme: 45 dager
|
Lukkesuksess er definert som teknisk suksess etterfulgt av vellykket LAA-stenging (fullstendig LAA-lukking eller peri-enhets gjenværende jet
|
45 dager
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Prosedyremessig suksess er definert som teknisk suksess uten store prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
7 dager etter prosedyren
|
Total prosedyretid
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
Total prosedyretid er definert som tiden som har gått mellom første venetilgang og fjerning av det siste kateteret fra venetilgangshylsen
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
Enhetstrombose
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Forekomst av enhetstrombose
|
45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Mandalenakis Z, Von Koch L, Eriksson H, Dellborg M, Caidahl K, Welin L, Rosengren A, Hansson PO. The risk of atrial fibrillation in the general male population: a lifetime follow-up of 50-year-old men. Europace. 2015 Jul;17(7):1018-22. doi: 10.1093/europace/euv036. Epub 2015 Apr 4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Dewland TA, Olgin JE, Vittinghoff E, Marcus GM. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation. 2013 Dec 3;128(23):2470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002449. Epub 2013 Oct 8.
- Lau DH, Nattel S, Kalman JM, Sanders P. Modifiable Risk Factors and Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):583-596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023163.
- Kong B, Liu Y, Huang H, Jiang H, Huang C. Left atrial appendage closure for thromboembolism prevention in patients with atrial fibrillation: advances and perspectives. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):199-203. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, van Walraven C, Pearce L, Hart RG, Koudstaal PJ, Boode BS, Petersen P. Selecting patients with atrial fibrillation for anticoagulation: stroke risk stratification in patients taking aspirin. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2287-92. doi: 10.1161/01.CIR.0000145172.55640.93. Epub 2004 Oct 11.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Brass LM, Krumholz HM, Scinto JM, Radford M. Warfarin use among patients with atrial fibrillation. Stroke. 1997 Dec;28(12):2382-9. doi: 10.1161/01.str.28.12.2382.
- Chan PS, Maddox TM, Tang F, Spinler S, Spertus JA. Practice-level variation in warfarin use among outpatients with atrial fibrillation (from the NCDR PINNACLE program). Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1136-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.017. Epub 2011 Jul 26.
- Go AS, Hylek EM, Borowsky LH, Phillips KA, Selby JV, Singer DE. Warfarin use among ambulatory patients with nonvalvular atrial fibrillation: the anticoagulation and risk factors in atrial fibrillation (ATRIA) study. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):927-34. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00004.
- Birman-Deych E, Radford MJ, Nilasena DS, Gage BF. Use and effectiveness of warfarin in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1070-4. doi: 10.1161/01.STR.0000208294.46968.a4. Epub 2006 Mar 9.
- Mant J, Hobbs FD, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Murray E; BAFTA investigators; Midland Research Practices Network (MidReC). Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):493-503. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61233-1.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Kalra L, Yu G, Perez I, Lakhani A, Donaldson N. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1236-9. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1236.
- Ono A, Fujita T. Low-intensity anticoagulation for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: efficacy and safety in actual clinical practice. J Clin Neurosci. 2005 Nov;12(8):891-4. doi: 10.1016/j.jocn.2004.10.011. Epub 2005 Nov 3.
- Ruiz Ortiz M, Romo Penas E, Franco Zapata MF, Mesa Rubio D, Anguita Sanchez M, Lopez Granados A, Arizon del Prado JM, Valles Belsue F. Oral anticoagulation in patients aged 75 years or older with chronic non-valvar atrial fibrillation: effectiveness and safety in daily clinical practice. Heart. 2005 Sep;91(9):1225-6. doi: 10.1136/hrt.2004.050831. No abstract available.
- Katz ES, Tsiamtsiouris T, Applebaum RM, Schwartzbard A, Tunick PA, Kronzon I. Surgical left atrial appendage ligation is frequently incomplete: a transesophageal echocardiograhic study. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):468-71. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00765-8.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Kleinecke C, Gomez Monterrosas O, Scalone G, Lam YY, Shin ES, Bellmann B, Brachmann J, Park JW. First-in-human experience of left atrial appendage occlusion with the steerable FuStar sheath. J Interv Cardiol. 2018 Aug;31(4):532-537. doi: 10.1111/joic.12509. Epub 2018 Mar 26.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Korsholm K, Damgaard D, Valentin JB, Packer EJS, Odenstedt J, Sinisalo J, Putaala J, Naess H, Al-Jazi MA, Karlsson JE, Pontoppidan J, Modrau B, Hjort J, Matzen KL, Johnsen SP, Nielsen-Kudsk JE. Left atrial appendage occlusion vs novel oral anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: rationale and design of the multicenter randomized occlusion-AF trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:28-38. doi: 10.1016/j.ahj.2021.08.020. Epub 2021 Sep 17.
- Korsholm K, Berti S, Iriart X, Saw J, Wang DD, Cochet H, Chow D, Clemente A, De Backer O, Moller Jensen J, Nielsen-Kudsk JE. Expert Recommendations on Cardiac Computed Tomography for Planning Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):277-292. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.054. Epub 2019 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
- Betrixaban
Andre studie-ID-numre
- G-200316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering