Kan het Lambre-apparaat IR-regelmatige en grote aanhangsels afsluiten bij patiënten met niet-valvulaire AF Valvulaire AF (CORRAL-AF)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
2. De patiënt heeft gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente non-valvulaire atriale fibrillatie
3. De patiënt heeft een CHADS2-score ≥ 2 of een CHA2DS2-VASc-score ≥ 3 en wordt aanbevolen voor orale antistollingstherapie
4. De patiënt wordt door zijn arts geschikt geacht voor kortdurende behandeling met warfarine, maar er is een goede reden om een ​​niet-farmacologisch alternatief voor orale antistolling te zoeken
5. De patiënt wordt geschikt geacht voor LAA-sluiting in een gedeeld beslissingsmodel met een niet-implanterende arts
6. De patiënt is bereid en in staat om de in het protocol gespecificeerde behandel- en vervolgevaluaties na te leven
7. De patiënt (of zijn of haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen die is goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) of Ethische Commissie (EC)

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure volgens de standaardtest ter plaatse.
2. Patiënten met atriumfibrilleren dat wordt gedefinieerd door een eenmalig optreden, of dat van voorbijgaande aard of omkeerbaar is (bijv. secundair aan CABG, een interventionele procedure, longontsteking of hyperthyreoïdie)
3. Patiënten die langdurige antistolling nodig hebben voor een andere aandoening dan boezemfibrilleren
4. Patiënten die niet geschikt zijn voor korte termijn warfarine (onder meer vanwege bloedingsdiathese of coagulopathie of absolute contra-indicatie warfarine) of die transfusie weigeren
5. Patiënten met reumatische mitralisklepaandoening, bekende ernstige aortaklepstenose die chirurgische of percutane klepvervanging vereist, of bestaande mechanische klepprothese
6. Actieve infectie met bacteriëmie
7. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, heparine/bivalirudine, elk materiaal of onderdeel van het hulpmiddel (nitinol, nikkel, titanium, PET) en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
8. Anatomische aandoeningen die de uitvoering van de LAA-occlusieprocedure zouden verhinderen (bijv. eerder atriumseptumdefect [ASD] of chirurgisch herstel van het foramen ovale [PFO] van de patiënt of geïmplanteerd sluitingsapparaat, of uitgewist linker atriumaanhangsel)
9. Recente (binnen 30 dagen vóór de procedure) of geplande (binnen 60 dagen na de procedure) cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep (bijv. cardioversie, ablatie, percutane coronaire interventie, cataractchirurgie, enz.)
10. Recent (binnen 90 dagen voorafgaand aan de procedure) beroerte, TIA of myocardinfarct
11. Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
12. Bekende asymptomatische halsslagaderziekte met >70% diameterstenose OF symptomatische halsslagaderziekte (>50% diameterstenose met ipsilaterale beroerte of TIA). Proefpersonen met eerdere halsslagader-endarteriëctomie of plaatsing van een halsslagaderstent kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat stenose met een bekende diameter bekend is.
13. Verleden of in afwachting van hart- of andere orgaantransplantatie, of op de wachtlijst voor een orgaantransplantatie
14. Bekende andere medische ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, verwarrende gegevensinterpretatie of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
15. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Echocardiografische uitsluitingscriteria

1. Anatomie van het linker atriumoor kan implantatie van het WATCHMAN-apparaat mogelijk maken.
2. LVEF
3. Intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast, zoals gevisualiseerd door TEE binnen 2 dagen voorafgaand aan implantatie
4. Aanwezigheid van een patent foramen ovale (PFO) met een hoog risico, gedefinieerd als een atriumseptumaneurysma (excursie >15 mm of lengte >15 mm) of grote shunt (vroeg, binnen 3 slagen en/of substantiële doorgang van bellen)
5. Matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepgebied
6. Complex atheroom met mobiele plaque van de dalende aorta en/of aortaboog (graad 4 of hoger)
7. Aanwezigheid van een harttumor