Voiko Lambre-laite tukkia IR-säännölliset ja suuret lisäkkeet potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF Valvulaarinen AF (CORRAL-AF)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Brian O'Neill MD
Voiko Lambre-laite tukkia IR-säännöllisiä ja suuria lisäyksiä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF (CORRAL-AF) IDE-rekisteritutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa LAmbreTM-laitteen implantoinnin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on suuret tai epäsäännöllisen muotoiset lisäkkeet, joilla on ei-läppävärinä ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan yhden keskuksen pilottitutkimukseen otetaan yhteensä 15 potilasta. Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski CHA2DS2-VASc-pisteiden perusteella ja joille suositellaan oraalista antikoagulanttihoitoa, mutta joilla on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto suun kautta otettavalle antikoagulaatiolle, ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöitä seurataan kliinisesti sairaalassa ja 45 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tai TT-seuranta suoritetaan 45 päivän kuluttua.
LAmbreTM Left Atrial Appendigen (LAA) sulkemisjärjestelmä on tarkoitettu vähentämään vasemman eteisen lisäosan (LAA) aiheuttaman tromboembolian riskiä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, joka:
- Heillä on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski CHADS2- tai CHA2DS2-VASc-pisteiden perusteella, ja niitä suositellaan oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC). JA
- Lääkäri pitää niitä sopivina OAC:hen; JA
- Sinulla on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto OAC:lle, ottaen huomioon laitteen turvallisuus ja tehokkuus OAC:hen verrattuna
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Potilaalla on dokumentoitu paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppäinen eteisvärinä
- Potilaan CHADS2-pistemäärä ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc pistemäärä ≥ 3, ja hänelle suositellaan oraalista antikoagulaatiohoitoa
- Lääkäri pitää potilasta sopivana lyhytaikaiseen varfariinihoitoon, mutta ei-farmakologisen vaihtoehdon etsimiselle oraaliselle antikoagulaatiolle on asianmukainen syy.
- Potilas katsotaan sopivaksi LAA:n sulkemiseen yhteisessä päätösmallissa ei-implantoivan lääkärin kanssa
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollakohtaisia hoito- ja seurantaarviointeja
- Potilaalle (tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen) on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpidettä jokaista paikkaa kohden.
- Potilaat, joilla on yksittäinen eteisvärinä tai joka on ohimenevä tai palautuva (esim. sekundaarinen CABG:n, interventiotoimenpiteen, keuhkokuumeen tai kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi)
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota muun sairauden kuin eteisvärinän vuoksi
- Potilaat, jotka eivät sovellu lyhytaikaiseen varfariiniin (mukaan lukien verenvuotodiateesin tai koagulopatian tai varfariinin ehdottoman vasta-aiheen vuoksi) tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta
- Potilaat, joilla on reumaattinen mitraaliläpän sairaus, tunnettu vakava aorttastenoosi, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista läpän vaihtoa, tai olemassa oleva mekaaninen läppäproteesi
- Aktiivinen bakteremia-infektio
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille/bivalirudiinille, mille tahansa laitemateriaalille tai komponentille (nitinoli, nikkeli, titaani, PET) ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Anatomiset tilat, jotka estäisivät LAA:n tukostoimenpiteen suorittamisen (esim. aiempi eteisen väliseinän vaurio [ASD] tai potilaan foramen ovale [PFO] kirurginen korjaus tai implantoitu suljinlaite tai tuhoutunut vasemman eteisen lisäosa)
- Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen toimenpidettä) tai suunniteltu (60 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen) sydämen tai ei-sydämen interventio- tai kirurginen toimenpide (esim. kardioversio, ablaatio, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, kaihileikkaus jne.)
- Äskettäinen (90 päivän sisällä ennen toimenpidettä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
- Tunnettu oireeton kaulavaltimotauti, jonka halkaisija on > 70 % ahtauma TAI oireinen kaulavaltimotauti (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma ipsilateraalisella aivohalvauksella tai TIA:lla). Koehenkilöt, joilla on aiemmin kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentti, voidaan ottaa mukaan, mikäli tunnetaan halkaisijaltaan ahtauma
- Mennyt tai vireillä oleva sydän- tai muu elinsiirto tai minkä tahansa elinsiirron jonotuslistalla
- Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 2 vuoden elinajanodotteeseen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit
- Vasemman eteisen lisäosan anatomia voi mahdollistaa WATCHMAN-laitteen implantoinnin.
- LVEF
- Sydämensisäinen trombi tai tiheä spontaani kaikukontrasti TEE:n visualisoimana 2 päivän sisällä ennen implanttia
- Korkean riskin patattu foramen ovale (PFO), joka määritellään eteisen väliseinän aneurysmaksi (poikkeama > 15 mm tai pituus > 15 mm) tai suureksi shunttiksi (varhainen, 3 lyönnin sisällä ja/tai huomattava kuplien läpikulku)
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän alue
- Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki (aste 4 tai korkeampi)
- Sydämen kasvaimen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite Arm
LAmbre PlusTM vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmä (LAmbre-laite)
|
LAmbre Plus -laite on itsestään laajeneva tukkija, joka koostuu distaalisesta sateenvarjosta ja proksimaalisesta Cover-laserista, jotka on hitsattu yhteen ja toimitetaan perkutaanisesti femoraalisen laskimon sisäänkäynnin ja trans-septaalipunktion kautta.
Distaalinen sateenvarjo koostuu elastisesta nitinolirungosta ja ulkoisesta PET-kalvosta, ja siinä on kehäankkurit, jotka kiinnittävät sulkijan vasemman eteisen lisäosan (LAA) seinään.
Proksimaalinen kansi on elastista nitinoliverkkoa oleva kiekko, joka sulkee LAA:n aukon ja minimoi veritulpan muodostumisen, ja sisältää PET-kalvon, joka estää veren pääsyn LAA:han implantaation jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Markkinoilla hyväksytty oraalinen antikoagulaatio (OAC)
|
Jatkuu markkinoilla hyväksytylle OAC-lääkkeelle.
Muut nimet:
|
|
Muut: Roll-in Arm
225 lisättävää aihetta
|
LAmbre Plus -laite on itsestään laajeneva tukkija, joka koostuu distaalisesta sateenvarjosta ja proksimaalisesta Cover-laserista, jotka on hitsattu yhteen ja toimitetaan perkutaanisesti femoraalisen laskimon sisäänkäynnin ja trans-septaalipunktion kautta.
Distaalinen sateenvarjo koostuu elastisesta nitinolirungosta ja ulkoisesta PET-kalvosta, ja siinä on kehäankkurit, jotka kiinnittävät sulkijan vasemman eteisen lisäosan (LAA) seinään.
Proksimaalinen kansi on elastista nitinoliverkkoa oleva kiekko, joka sulkee LAA:n aukon ja minimoi veritulpan muodostumisen, ja sisältää PET-kalvon, joka estää veren pääsyn LAA:han implantaation jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä aika iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Määritelty yhdistelmäksi: NeuroARC:n määrittelemä iskeemisen aivohalvauksen ensimmäinen esiintyminen; Systeeminen embolisaatio, joka määritellään akuuttiksi verisuonten vajaatoiminnaksi tai raajojen tai minkä tahansa muun kuin keskushermoston elimen tukkeutumiseksi, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen/ruumiinavaustodisteeseen valtimon tukkeutumisesta ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim.
trauma, ateroskleroosi tai instrumentointi).
Jos aiempaa ääreisvaltimotautia on olemassa, tarvitaan angiografisia tai kirurgisia tai ruumiinavaustodisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi.
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisturvallisuus määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: Tärkeimmät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka määritellään yhdistelmänä sydämen perforaatiosta, perikardiaalista effuusiota tamponadilla, laitteen embolisaatiosta ja merkittävistä verisuonikomplikaatioista (riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioima tutkimuslaitteeseen liittyvien tai menettely); JA Tärkeimmät haittatapahtumat, jotka määritellään kaikkina kuolemina, kaikkina aivohalvauksena ja suurena verenvuodona verrattuna OAC:hen
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistetty aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan tai kliinisesti merkityksellisiin suuriin tai ei-vakaviin verenvuototapahtumiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Määritelty yhdistelmäksi: NeuroARC:n määrittelemä aivohalvauksen ensimmäinen esiintyminen; Sydän- ja verisuonikuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä syystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja tuntemattomasta syystä johtuva kuolema sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat; Kliinisesti merkitykselliset suuret tai ei-suuret verenvuototapahtumat, jotka määritellään hemoglobiiniarvolla ≥2,0 g/dl 24 tunnin aikana, ≥2 yksikön punasolujen verensiirto, verenvuoto kriittisestä kohdasta (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma tai retroperitoneaalinen) tai kuolemaan johtava verenvuoto
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Kuolema, joka on luokiteltu kardiovaskulaariseksi tai ei-sydän- ja verisuoniperäiseksi ja raportoitu kumulatiivisesti ja yksittäin
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Muokatun kolmannen yleisen määritelmän määrittelemän MI:n esiintyminen, jonka arvioi ja luokittelee riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC)
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Peri-menettelyllinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen jälkeisen aivohalvauksen esiintyminen, joka määritellään avoimeksi keskushermostovaurioksi (NeuroARC-määritelmä)
|
30 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen, jotka arvioitiin suureksi verenvuodoksi (BARC-tyyppi ≥3); suuri ja pieni verenvuoto (BARC ≥2) ja sen komponentit BARC-tyypin mukaan
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Tärkeimmät menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Merkittävien toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, jotka määritellään yhdistelmänä sydämen perforaatiosta, perikardiaalista effuusiota tamponadilla, iskeemistä aivohalvausta (NeuroARC määritelty), laiteembolisaatiota, merkittäviä verisuonikomplikaatioita (VARC 3 määritelty) ja vakavaa verenvuotoa
|
45 päivää
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Verisuonikomplikaatioiden esiintyminen (VARC 3 määritelty)
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Embolisten tapahtumien esiintyminen, jotka määritellään iskeemisen aivohalvauksen (neuroARC) ja systeemisen embolisaation yhdistelmäksi
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen (neuroARC-määritelty)
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Systeeminen embolisaatio
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Systeemisen embolisaation esiintyminen, jonka määrittelee akuutti verisuonten vajaatoiminta tai raajojen tai minkä tahansa muun kuin keskushermoston elimen tukos, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen tai ruumiinavaukseen liittyvään valtimotukoksen kliiniseen näyttöön ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim.
trauma, ateroskleroosi tai instrumentointi).
Jos aiempaa ääreisvaltimotautia on olemassa, tarvitaan angiografisia tai kirurgisia tai ruumiinavaustodisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi.
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Kaikki keskushermoston vauriot ja toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Kaikkien keskushermostovaurioiden ja toimintahäiriöiden esiintyminen (NeuroARC-määritelty)
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä Toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi implantaatioksi (hyväksyttävä laitteen asento, vakaus ja LAA-tiiviste) määritetyllä laitteella
|
24 tunnin sisällä Toimenpiteen jälkeen
|
|
Sulkeminen onnistui
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Sulkemisen onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi, jota seuraa onnistunut LAA:n sulkeminen (täydellinen LAA:n sulkeminen tai laitteen ympärillä oleva jäännössuihku
|
45 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi ilman merkittäviä menettelyyn liittyviä komplikaatioita
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä Toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäisen laskimopääsyn ja viimeisen katetrin poistamisen välillä laskimotukikotelosta
|
24 tunnin sisällä Toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen tromboosi
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Laitetromboosin esiintyminen
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Mandalenakis Z, Von Koch L, Eriksson H, Dellborg M, Caidahl K, Welin L, Rosengren A, Hansson PO. The risk of atrial fibrillation in the general male population: a lifetime follow-up of 50-year-old men. Europace. 2015 Jul;17(7):1018-22. doi: 10.1093/europace/euv036. Epub 2015 Apr 4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Dewland TA, Olgin JE, Vittinghoff E, Marcus GM. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation. 2013 Dec 3;128(23):2470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002449. Epub 2013 Oct 8.
- Lau DH, Nattel S, Kalman JM, Sanders P. Modifiable Risk Factors and Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):583-596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023163.
- Kong B, Liu Y, Huang H, Jiang H, Huang C. Left atrial appendage closure for thromboembolism prevention in patients with atrial fibrillation: advances and perspectives. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):199-203. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, van Walraven C, Pearce L, Hart RG, Koudstaal PJ, Boode BS, Petersen P. Selecting patients with atrial fibrillation for anticoagulation: stroke risk stratification in patients taking aspirin. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2287-92. doi: 10.1161/01.CIR.0000145172.55640.93. Epub 2004 Oct 11.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Brass LM, Krumholz HM, Scinto JM, Radford M. Warfarin use among patients with atrial fibrillation. Stroke. 1997 Dec;28(12):2382-9. doi: 10.1161/01.str.28.12.2382.
- Chan PS, Maddox TM, Tang F, Spinler S, Spertus JA. Practice-level variation in warfarin use among outpatients with atrial fibrillation (from the NCDR PINNACLE program). Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1136-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.017. Epub 2011 Jul 26.
- Go AS, Hylek EM, Borowsky LH, Phillips KA, Selby JV, Singer DE. Warfarin use among ambulatory patients with nonvalvular atrial fibrillation: the anticoagulation and risk factors in atrial fibrillation (ATRIA) study. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):927-34. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00004.
- Birman-Deych E, Radford MJ, Nilasena DS, Gage BF. Use and effectiveness of warfarin in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1070-4. doi: 10.1161/01.STR.0000208294.46968.a4. Epub 2006 Mar 9.
- Mant J, Hobbs FD, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Murray E; BAFTA investigators; Midland Research Practices Network (MidReC). Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):493-503. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61233-1.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Kalra L, Yu G, Perez I, Lakhani A, Donaldson N. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1236-9. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1236.
- Ono A, Fujita T. Low-intensity anticoagulation for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: efficacy and safety in actual clinical practice. J Clin Neurosci. 2005 Nov;12(8):891-4. doi: 10.1016/j.jocn.2004.10.011. Epub 2005 Nov 3.
- Ruiz Ortiz M, Romo Penas E, Franco Zapata MF, Mesa Rubio D, Anguita Sanchez M, Lopez Granados A, Arizon del Prado JM, Valles Belsue F. Oral anticoagulation in patients aged 75 years or older with chronic non-valvar atrial fibrillation: effectiveness and safety in daily clinical practice. Heart. 2005 Sep;91(9):1225-6. doi: 10.1136/hrt.2004.050831. No abstract available.
- Katz ES, Tsiamtsiouris T, Applebaum RM, Schwartzbard A, Tunick PA, Kronzon I. Surgical left atrial appendage ligation is frequently incomplete: a transesophageal echocardiograhic study. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):468-71. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00765-8.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Kleinecke C, Gomez Monterrosas O, Scalone G, Lam YY, Shin ES, Bellmann B, Brachmann J, Park JW. First-in-human experience of left atrial appendage occlusion with the steerable FuStar sheath. J Interv Cardiol. 2018 Aug;31(4):532-537. doi: 10.1111/joic.12509. Epub 2018 Mar 26.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Korsholm K, Damgaard D, Valentin JB, Packer EJS, Odenstedt J, Sinisalo J, Putaala J, Naess H, Al-Jazi MA, Karlsson JE, Pontoppidan J, Modrau B, Hjort J, Matzen KL, Johnsen SP, Nielsen-Kudsk JE. Left atrial appendage occlusion vs novel oral anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: rationale and design of the multicenter randomized occlusion-AF trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:28-38. doi: 10.1016/j.ahj.2021.08.020. Epub 2021 Sep 17.
- Korsholm K, Berti S, Iriart X, Saw J, Wang DD, Cochet H, Chow D, Clemente A, De Backer O, Moller Jensen J, Nielsen-Kudsk JE. Expert Recommendations on Cardiac Computed Tomography for Planning Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):277-292. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.054. Epub 2019 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia ja tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tromboosi
- Eteisvärinä
- Tromboembolia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- 4-hydroksikoumariinit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Varfariini
- apixabaani
- edoksabaani
- betriksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-200316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .