람브레 장치가 비-판막성 AF 판막성 AF 환자에서 IRRegular 및 Large Appendages를 가릴 수 있습니까? (CORRAL-AF)
2025년 10월 31일 업데이트: Brian O'Neill MD
램브레 장치가 비판막 AF(CORRAL-AF) IDE 레지스트리 시험 환자의 IRRegular 및 Large Appendages를 폐색할 수 있습니까?
주요 목표는 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 높은 비판막성 심방 세동이 있는 크거나 불규칙한 모양의 부속지를 가진 환자에게 LAmbreTM 장치 이식의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 전향적인 단일 센터 파일럿 연구에는 총 15명의 환자가 등록됩니다. CHA2DS2-VASc 점수에 근거하여 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 증가하고 경구 항응고 요법이 권장되지만 경구 항응고에 대한 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있는 비판막성 심방 세동을 나타내는 환자, 그리고 모든 자격 기준을 충족하는 사람이 연구에 등록됩니다.
피험자는 병원에서 45일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년차에 임상 추적 관찰을 받게 됩니다. 경식도 심초음파(TEE) 또는 CT 후속 조치는 45일에 발생합니다.
LAmbreTM 좌심방이(LAA) 폐쇄 시스템은 다음과 같은 비판막성 심방세동 환자의 좌심방이(LAA)로 인한 혈전색전증 위험을 줄이기 위한 것입니다.
- CHADS2 또는 CHA2DS2-VASc 점수를 기반으로 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 증가하고 경구 항응고(OAC) 요법이 권장됩니다. 그리고
- 의사가 OAC에 적합하다고 판단한 경우 그리고
- OAC와 비교하여 기기의 안전성과 유효성을 고려하여 OAC에 대한 비약리학적 대안을 모색할 적절한 근거가 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자가 문서화된 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방세동
- 환자는 CHADS2 점수 ≥ 2 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3이고 경구 항응고 요법이 권장됩니다.
- 환자가 의사에 의해 단기 와파린 요법에 적합하다고 판단되나 경구용 항응고제에 대한 비약물적 대안을 찾는 데 적절한 근거가 있습니다.
- 환자는 비이식 의사와의 공유 결정 모델에서 LAA 폐쇄에 적합하다고 간주됩니다.
- 환자는 프로토콜에 명시된 치료 및 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며, 적절한 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임기 여성 환자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 단일 발생으로 정의되거나 일시적이거나 가역적인 심방세동 환자
- 심방세동 이외의 상태로 장기간 항응고요법이 필요한 환자
- 단기간 와파린 투여가 적합하지 않거나(출혈 체질, 응고병증 또는 와파린 절대 금기 포함) 수혈을 거부할 환자
- 류마티스성 승모판막 질환, 외과적 또는 경피적 판막 교체가 필요한 심각한 대동맥 협착증이 있거나 기존의 기계 판막 보철물이 있는 환자
- 균혈증에 의한 활동성 감염
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린/비발리루딘, 모든 장치 재료 또는 구성 요소(니티놀, 니켈, 티타늄, PET)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성
- LAA 폐색 절차의 수행을 방해하는 해부학적 상태(예: 이전의 심방 중격 결손[ASD] 또는 환자 난원공[PFO] 수술 수리 또는 이식된 폐쇄 장치 또는 제거된 좌심방 부속기)
- 최근(시술 전 30일 이내) 또는 계획된(시술 후 60일 이내) 심장 또는 비심장 중재적 또는 외과적 시술(예: 심장율동전환, 절제, 경피적 관상동맥 중재술, 백내장 수술 등)
- 최근(시술 전 90일 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 Class IV)
- 70% 이상의 직경 협착증이 있는 알려진 무증상 경동맥 질환 또는 증후성 경동맥 질환(동측 뇌졸중 또는 TIA를 동반한 직경 >50% 협착증). 이전에 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 배치를 받은 피험자는 알려진 직경 협착증이 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.
- 과거 또는 보류 중인 심장 또는 기타 장기 이식 또는 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 예상 수명이 2년 미만인 것으로 알려진 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
심초음파 제외 기준
- 좌심방이 해부학은 WATCHMAN 장치의 이식을 수용할 수 있습니다.
- LVEF
- 이식 전 2일 이내에 TEE로 시각화한 심장 내 혈전 또는 조밀한 자발 에코 조영
- 심방 중격 동맥류(확장 >15mm 또는 길이 >15mm) 또는 큰 션트(초기, 3박동 이내 및/또는 기포의 실질적인 통과)로 정의되는 고위험 난원공 개존(PFO)의 존재
- 중등도 또는 중증의 승모판막 협착증(승모판 부위
- 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 플라크를 동반한 복합 죽종(등급 4 이상)
- 심장 종양의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 팔
LAmbre PlusTM 좌심방이 폐쇄 시스템(LAmbre 장치)
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LAmbre Plus 장치는 함께 용접된 원위 Umbrella와 근위 Cover 레이저로 구성된 자체 확장 폐색기이며, 대퇴 정맥 접근 및 경중격 천자를 통해 경피적으로 전달됩니다.
원위 우산은 탄성 니티놀 프레임과 외부 PET 막으로 구성되어 있으며 폐색기를 좌심방이(LAA) 벽에 고정하는 원주형 앵커가 있습니다.
근위 커버는 탄성 니티놀 메시 디스크로 LAA의 구멍을 밀봉하고 혈전 형성을 최소화하며 이식 후 LAA로 혈액이 통과하는 것을 방지하는 PET 멤브레인을 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
시장에서 승인된 경구용 항응고제(OAC)
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시장에서 승인된 OAC 약물의 지속.
다른 이름들:
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다른: 롤인 암
225개의 롤인 주제
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LAmbre Plus 장치는 함께 용접된 원위 Umbrella와 근위 Cover 레이저로 구성된 자체 확장 폐색기이며, 대퇴 정맥 접근 및 경중격 천자를 통해 경피적으로 전달됩니다.
원위 우산은 탄성 니티놀 프레임과 외부 PET 막으로 구성되어 있으며 폐색기를 좌심방이(LAA) 벽에 고정하는 원주형 앵커가 있습니다.
근위 커버는 탄성 니티놀 메시 디스크로 LAA의 구멍을 밀봉하고 혈전 형성을 최소화하며 이식 후 LAA로 혈액이 통과하는 것을 방지하는 PET 멤브레인을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 최초 발생까지의 시간의 합성
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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다음의 복합으로 정의됨: NeuroARC에 의해 정의된 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생; 급성 혈관 부전 또는 사지 또는 다른 가능성 있는 메커니즘(예:
외상, 죽상동맥경화증 또는 기구 사용).
이전에 말초 동맥 질환이 있는 경우, 갑작스러운 동맥 폐색을 보여주기 위해 혈관 조영술 또는 외과적 또는 부검 증거가 필요합니다.
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연구 완료를 통해 최대 5년
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전반적인 안전
기간: 12 개월
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전반적인 안전성은 다음의 복합으로 정의됩니다. 심장 천공, 탐포네이드를 동반한 심낭 삼출, 장치 색전술 및 주요 혈관 합병증(연구 장치와 관련하여 독립적인 임상 사건 위원회에서 판단함)의 복합으로 정의되는 주요 시술 관련 합병증 또는 절차); 그리고 OAC와 비교하여 모든 사망, 모든 뇌졸중 및 주요 출혈로 정의되는 주요 부작용
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12 개월
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뇌졸중, 심혈관계 사망 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건 또는 주요 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간의 합성
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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다음의 합성으로 정의됨: NeuroARC에 의해 정의된 최초의 뇌졸중 발생; 근접 원인(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 알려지지 않은 원인으로 인한 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 절차 관련 사망으로 정의되는 심혈관 사망; 24시간 동안 2.0g/dl 이상의 헤모글로빈, 2단위 이상의 충전 적혈구 수혈, 중요한 부위(두개내, 척수내, 안구내, 심낭내, 근육내) 출혈로 정의되는 임상적으로 관련된 주요 또는 주요하지 않은 출혈 사건 구획 증후군 또는 후 복막) 또는 치명적인 출혈
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연구 완료를 통해 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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심혈관 또는 비심혈관으로 분류되고 누적 및 개별적으로 보고된 사망
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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심근 경색증
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정되고 분류될 수정된 세 번째 보편적 정의에 의해 정의된 MI의 발생
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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시술 전후 뇌졸중
기간: 30 일
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명백한 CNS 손상(NeuroARC 정의)으로 정의된 시술 전후 뇌졸중의 발생
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30 일
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출혈 합병증
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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주요 출혈로 평가되는 출혈 합병증의 발생(BARC 유형 ≥3); 주요 및 경미한 출혈(BARC ≥2) 및 BARC 유형별 구성 요소
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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주요 시술 관련 합병증
기간: 45일
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심장 천공, 압전을 동반한 심낭 삼출, 허혈성 뇌졸중(NeuroARC 정의), 장치 색전술, 주요 혈관 합병증(VARC 3 정의) 및 주요 출혈의 복합으로 정의되는 주요 시술 관련 합병증의 발생
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45일
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혈관 합병증
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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혈관 합병증의 발생(VARC 3 정의)
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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색전증 사건
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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허혈성 뇌졸중(NeuroARC 정의됨)과 전신 색전술의 복합으로 정의되는 색전 사건의 발생
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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허혈성 뇌졸중
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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허혈성 뇌졸중의 발생(NeuroARC 정의)
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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전신 색전술
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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다른 가능성 있는 기전(예:
외상, 죽상동맥경화증 또는 기구 사용).
이전에 말초 동맥 질환이 있는 경우, 갑작스러운 동맥 폐색을 보여주기 위해 혈관 조영술 또는 외과적 또는 부검 증거가 필요합니다.
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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모든 CNS 손상 및 기능 장애
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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모든 CNS 손상 및 기능 장애 발생(NeuroARC 정의)
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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기술적 성공
기간: 시술 후 24시간 이내
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기술적 성공은 할당된 장치의 성공적인 이식(허용되는 장치 위치, 안정성 및 LAA 밀봉)으로 정의됩니다.
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시술 후 24시간 이내
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폐쇄 성공
기간: 45일
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폐쇄 성공은 기술적 성공에 이어 성공적인 LAA 폐쇄로 정의됩니다(완전한 LAA 폐쇄 또는 장치 주변 잔류 제트
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45일
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절차상의 성공
기간: 시술 후 7일
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절차적 성공은 주요 절차 관련 합병증 없이 기술적 성공으로 정의됩니다.
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시술 후 7일
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총 절차 시간
기간: 시술 후 24시간 이내
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총 절차 시간은 첫 번째 정맥 접근과 정맥 접근 칼집에서 마지막 카테터 제거 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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시술 후 24시간 이내
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장치 혈전증
기간: 45일, 6개월, 12개월, 5년
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장치 혈전증의 발생
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45일, 6개월, 12개월, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian O'Neill, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G-200316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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