O dispositivo Lambre pode ocluir apêndices irregulares e grandes em pacientes com FA não valvular FA valvular (CORRAL-AF)

Critério de inclusão:

1. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida ≥18 anos de idade
2. O paciente tem fibrilação atrial não valvar paroxística, persistente ou permanente documentada
3. O paciente tem uma pontuação CHADS2 ≥ 2 ou uma pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3 e é recomendado para terapia de anticoagulação oral
4. O paciente é considerado por seu médico como adequado para terapia de curto prazo com varfarina, mas há uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral
5. O paciente é considerado adequado para fechamento do AAE em um modelo de decisão compartilhada com um médico que não implanta
6. O paciente deseja e é capaz de cumprir o tratamento especificado pelo protocolo e as avaliações de acompanhamento
7. O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
2. Pacientes com fibrilação atrial definida por uma ocorrência única, transitória ou reversível (por exemplo, secundária a CABG, procedimento intervencionista, pneumonia ou hipertireoidismo)
3. Pacientes que necessitam de anticoagulação de longo prazo para uma condição diferente de fibrilação atrial
4. Pacientes não adequados para varfarina de curto prazo (incluindo devido a diátese hemorrágica ou coagulopatia ou contraindicação absoluta de varfarina) ou que recusarão transfusão
5. Pacientes com doença reumática da válvula mitral, estenose aórtica grave conhecida que requer substituição cirúrgica ou percutânea da válvula ou prótese valvular mecânica existente
6. Infecção ativa com bacteremia
7. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, heparina/bivalirudina, qualquer material ou componente do dispositivo (nitinol, níquel, titânio, PET) e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
8. Condições anatômicas que impediriam a realização do procedimento de oclusão do AAE (por exemplo, defeito do septo atrial anterior [ASD] ou reparo cirúrgico do forame oval [PFO] do paciente ou dispositivo de fechamento implantado ou apêndice atrial esquerdo obliterado)
9. Procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco recente (dentro de 30 dias antes do procedimento) ou planejado (dentro de 60 dias após o procedimento) (por exemplo, cardioversão, ablação, intervenção coronária percutânea, cirurgia de catarata, etc.)
10. AVC recente (dentro de 90 dias antes do procedimento), ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio
11. Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association)
12. Doença carotídea assintomática conhecida com estenose >70% do diâmetro OU doença carotídea sintomática (estenose >50% do diâmetro com AVC ipsilateral ou AIT). Indivíduos com endarterectomia carotídea prévia ou colocação de stent carotídeo podem ser inscritos, desde que a estenose de diâmetro conhecido seja
13. Coração passado ou pendente ou qualquer outro transplante de órgão, ou na lista de espera para qualquer transplante de órgão
14. Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 2 anos
15. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Critérios de Exclusão Ecocardiográfica

1. A anatomia do apêndice atrial esquerdo pode acomodar a implantação do dispositivo WATCHMAN.
2. FEVE
3. Trombo intracardíaco ou contraste de eco espontâneo denso, conforme visualizado por ETE dentro de 2 dias antes do implante
4. Presença de forame oval patente (FOP) de alto risco, definido como aneurisma do septo atrial (excursão > 15 mm ou comprimento > 15 mm) ou grande shunt (precoce, dentro de 3 batimentos e/ou passagem substancial de bolhas)
5. Estenose moderada ou grave da válvula mitral (área da válvula mitral
6. Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico (Grau 4 ou superior)
7. Presença de tumor cardíaco