Kann das Lambre-Gerät IRreguläre und große Anhängsel bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern verschließen (CORRAL-AF)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Der Patient hat ein dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
3. Der Patient hat einen CHADS2-Score ≥ 2 oder einen CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 3 und ihm wird eine orale Antikoagulationstherapie empfohlen
4. Der Patient wird von seinem Arzt als für eine Kurzzeittherapie mit Warfarin geeignet erachtet, es gibt jedoch eine angemessene Begründung für die Suche nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur oralen Antikoagulation
5. Der Patient wird in einem gemeinsamen Entscheidungsmodell mit einem nicht implantierenden Arzt als geeignet für den LAA-Verschluss erachtet
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
7. Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden.
2. Patienten mit Vorhofflimmern, das durch ein einmaliges Auftreten definiert ist oder das vorübergehend oder reversibel ist (z. B. sekundär zu CABG, einem interventionellen Verfahren, Lungenentzündung oder Hyperthyreose)
3. Patienten, die wegen einer anderen Erkrankung als Vorhofflimmern eine Langzeit-Antikoagulation benötigen
4. Patienten, die für eine kurzfristige Behandlung mit Warfarin nicht geeignet sind (einschließlich aufgrund von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder absoluter Kontraindikation für Warfarin) oder die eine Transfusion ablehnen
5. Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung, bekannter schwerer Aortenstenose, die einen chirurgischen oder perkutanen Klappenersatz erfordert, oder bestehender mechanischer Klappenprothese
6. Aktive Infektion mit Bakteriämie
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin/Bivalirudin, jeglichem Material oder Bestandteil des Geräts (Nitinol, Nickel, Titan, PET) und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
8. Anatomische Bedingungen, die die Durchführung des LAA-Okklusionsverfahrens verhindern würden (z. B. früherer Vorhofseptumdefekt [ASD] oder chirurgische Reparatur des Foramen ovale [PFO] des Patienten oder implantierte Verschlussvorrichtung oder Obliteration des linken Vorhofohrs)
9. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) oder geplanter (innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff) kardialer oder nicht kardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff (z. B. Kardioversion, Ablation, perkutane Koronarintervention, Kataraktoperation usw.)
10. Kürzlicher (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff) Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt
11. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
12. Bekannte asymptomatische Karotiserkrankung mit einer Stenose von > 70 % ODER symptomatische Karotiserkrankung (> 50 % Stenose mit ipsilateralem Schlaganfall oder TIA). Probanden mit vorheriger Karotis-Endarteriektomie oder Platzierung eines Karotis-Stents können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass eine Stenose mit bekanntem Durchmesser vorliegt
13. Vergangene oder bevorstehende Herz- oder andere Organtransplantation oder auf der Warteliste für eine Organtransplantation
14. Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls, einer verwirrenden Dateninterpretation oder einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren führen können
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Echokardiographische Ausschlusskriterien

1. Die Anatomie des linken Vorhofohrs kann die Implantation des WATCHMAN-Geräts ermöglichen.
2. LVEF
3. Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, sichtbar gemacht durch TEE innerhalb von 2 Tagen vor der Implantation
4. Vorhandensein eines offenen Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Exkursion > 15 mm oder Länge > 15 mm) oder großer Shunt (früh, innerhalb von 3 Schlägen und/oder erheblicher Blasendurchgang)
5. Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (Mitralklappenbereich
6. Komplexes Atherom mit mobiler Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens (Grad 4 oder höher)
7. Vorhandensein eines Herztumors