Может ли устройство Ламбре окклюзировать неправильные и большие придатки у пациентов с неклапанной ФП Клапанная ФП (CORRAL-AF)

Критерии включения:

1. Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет.
2. У пациента документально подтверждена пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий.
3. Пациент имеет балл CHADS2 ≥ 2 или балл CHA2DS2-VASc ≥ 3, и ему рекомендуется пероральная антикоагулянтная терапия.
4. Врач считает, что пациент подходит для краткосрочной терапии варфарином, но есть соответствующее обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы пероральным антикоагулянтам.
5. Пациент считается подходящим для закрытия LAA в модели совместного решения с врачом, не занимающимся имплантацией.
6. Пациент желает и может соблюдать указанное в протоколе лечение и последующие оценки.
7. Пациент (или его или ее законный представитель) проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта.
2. Пациенты с фибрилляцией предсердий, которая определяется единичным случаем или является транзиторной или обратимой (например, вторичной по отношению к АКШ, интервенционной процедуре, пневмонии или гипертиреозу)
3. Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия по поводу состояния, отличного от мерцательной аритмии.
4. Пациенты, которым не подходит краткосрочное введение варфарина (в том числе из-за геморрагического диатеза или коагулопатии или абсолютных противопоказаний к варфарину), или которые откажутся от переливания
5. Пациенты с ревматическим пороком митрального клапана, известным тяжелым аортальным стенозом, требующим хирургической или чрескожной замены клапана, или существующим механическим протезом клапана
6. Активная инфекция с бактериемией
7. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину/бивалирудину, любому материалу или компоненту устройства (нитинол, никель, титан, ПЭТ) и/или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована
8. Анатомические состояния, препятствующие выполнению процедуры окклюзии УЛП (например, дефект межпредсердной перегородки в анамнезе [ДМПП] или хирургическая коррекция овального отверстия пациента [ОПО] или имплантация закрывающего устройства, или облитерация ушка левого предсердия)
9. Недавнее (в течение 30 дней до процедуры) или запланированное (в течение 60 дней после процедуры) вмешательство или хирургическое вмешательство на сердце или вне сердца (например, кардиоверсия, абляция, чрескожное коронарное вмешательство, операция по удалению катаракты и т. д.)
10. Недавний (в течение 90 дней до процедуры) инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда
11. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
12. Известное бессимптомное заболевание сонных артерий со стенозом > 70% диаметра ИЛИ симптоматическое заболевание сонных артерий (стеноз > 50% диаметра с ипсилатеральным инсультом или ТИА). Субъекты с предшествующей каротидной эндартерэктомией или стентированием сонной артерии могут быть зачислены при условии, что стеноз известного диаметра
13. Прошлая или ожидающая трансплантация сердца или любого другого органа, или в листе ожидания на трансплантацию любого органа
14. Известные другие медицинские заболевания или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
15. Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

Эхокардиографические критерии исключения

1. Анатомия ушка левого предсердия может подходить для имплантации устройства WATCHMAN.
2. ФВ ЛЖ
3. Внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, визуализируемый с помощью ЧПЭхоКГ в течение 2 дней до имплантации
4. Наличие открытого овального окна (ОПО) высокого риска, определяемого как аневризма межпредсердной перегородки (экскурсия> 15 мм или длина> 15 мм) или большой сброс крови (ранний, в пределах 3 сокращений и/или значительное прохождение пузырей)
5. Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана (область митрального клапана
6. Комплексная атерома с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты (степень 4 и выше)
7. Наличие опухоли сердца