Může zařízení Lambre ucpat nepravidelné a velké přívěsky u pacientů s nevalvulární AF Valvulární AF (CORRAL-AF)
31. října 2025 aktualizováno: Brian O'Neill MD
Může zařízení Lambre ucpat nepravidelné a velké přívěsky u pacientů s nevalvulární AF (CORRAL-AF) IDE registrační studie
Primárním cílem je prokázat bezpečnost a účinnost implantace zařízení LAmbreTM u pacientů s velkými nebo nepravidelně tvarovanými přívěsky s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Do této prospektivní pilotní studie s jediným centrem bude zařazeno celkem 15 pacientů. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie na základě skóre CHA2DS2-VASc a kterým je doporučena perorální antikoagulační léčba, ale mají vhodné důvody hledat nefarmakologickou alternativu k perorální antikoagulaci, a kteří splní všechna kritéria způsobilosti, budou zapsáni do studia.
Subjekty budou klinicky sledovány v nemocnici a ve 45 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 2, 3, 4 a 5 letech. Transezofageální echokardiografické (TEE) nebo CT sledování proběhne po 45 dnech.
Systém uzávěru ouška levé síně (LAA) LAmbreTM je určen ke snížení rizika tromboembolie z ouška levé síně (LAA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří:
- Mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie na základě skóre CHADS2 nebo CHA2DS2-VASc a jsou doporučováni pro léčbu perorální antikoagulací (OAC); A
- jsou jejich lékařem považováni za vhodné pro OAC; A
- Mít vhodné zdůvodnění pro hledání nefarmakologické alternativy k OAC, s ohledem na bezpečnost a účinnost zařízení ve srovnání s OAC
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
- Pacient má zdokumentovanou paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou nevalvulární fibrilaci síní
- Pacient má skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3 a je doporučen pro perorální antikoagulační léčbu
- Pacient je svým lékařem považován za vhodného pro krátkodobou léčbu warfarinem, ale existuje vhodný důvod pro hledání nefarmakologické alternativy k perorální antikoagulaci.
- Pacient je považován za vhodného pro uzavření LAA ve sdíleném rozhodovacím modelu s neimplantujícím lékařem
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem specifikovanou léčbu a následná hodnocení
- Pacient (nebo jeho zákonně zmocněný zástupce) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě.
- Pacienti s fibrilací síní, která je definována jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární k CABG, intervenčnímu výkonu, pneumonii nebo hypertyreóze)
- Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulaci pro jiný stav, než je fibrilace síní
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro krátkodobou léčbu warfarinem (včetně z důvodu krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo absolutní kontraindikace warfarinu) nebo kteří odmítají transfuzi
- Pacienti s revmatickým onemocněním mitrální chlopně, se známou těžkou aortální stenózou vyžadující chirurgickou nebo perkutánní náhradu chlopně nebo se stávající mechanickou protézou chlopně
- Aktivní infekce s bakteriémií
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, heparin/bivalirudin, jakýkoli materiál nebo složku zařízení (nitinol, nikl, titan, PET) a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
- Anatomické stavy, které by bránily provedení okluze LAA (např. předchozí defekt síňového septa [ASD] nebo chirurgická oprava foramen ovale [PFO] pacienta nebo implantované uzavírací zařízení nebo obliterované ouška levé síně)
- Nedávný (do 30 dnů před zákrokem) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok (např. kardioverze, ablace, perkutánní koronární intervence, operace katarakty atd.)
- Nedávná (do 90 dnů před výkonem) cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu
- Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
- Známé asymptomatické onemocnění karotid se stenózou > 70 % průměru NEBO symptomatické onemocnění karotidy (stenóza > 50 % průměru s ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA). Subjekty s předchozí karotidovou endarterektomií nebo zavedením karotického stentu mohou být zařazeny za předpokladu, že je stenóza známého průměru
- Proběhlá nebo čekající transplantace srdce nebo jakéhokoli jiného orgánu nebo na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu
- Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování protokolu, matoucí interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
- Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Echokardiografická vylučovací kritéria
- Anatomie ouška levé síně může pojmout implantaci zařízení WATCHMAN.
- LVEF
- Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echo kontrast, jak je vizualizováno pomocí TEE během 2 dnů před implantací
- Přítomnost vysoce rizikového foramen ovale (PFO), definovaného jako aneuryzma síňového septa (exkurze >15 mm nebo délka >15 mm) nebo velký zkrat (brzký, do 3 tepů a/nebo podstatný průchod bublin)
- Středně závažná nebo závažná stenóza mitrální chlopně (oblast mitrální chlopně
- Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku (4. stupeň nebo vyšší)
- Přítomnost srdečního nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno zařízení
Systém uzavření úponu levé síně LAmbre PlusTM (zařízení LAmbre)
|
Zařízení LAmbre Plus je samoexpandibilní okluzor, složený z distálního deštníku a proximálního krycího laseru svařených dohromady, aplikovaný perkutánně přes femorální žilní přístup a transseptální punkci.
Distální deštník se skládá z elastického nitinolového rámu a vnější PET membrány a má obvodové kotvy k zajištění okluzoru ke stěně ouška levé síně (LAA).
Proximální kryt je disk z elastické nitinolové síťky, který utěsňuje ústí LAA a minimalizuje tvorbu trombu, a obsahuje PET membránu, která zabraňuje průchodu krve do LAA po implantaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Trhem schválená perorální antikoagulace (OAC)
|
Pokračování na trhu schváleného léku OAC.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Posuvné rameno
225 zaváděcích předmětů
|
Zařízení LAmbre Plus je samoexpandibilní okluzor, složený z distálního deštníku a proximálního krycího laseru svařených dohromady, aplikovaný perkutánně přes femorální žilní přístup a transseptální punkci.
Distální deštník se skládá z elastického nitinolového rámu a vnější PET membrány a má obvodové kotvy k zajištění okluzoru ke stěně ouška levé síně (LAA).
Proximální kryt je disk z elastické nitinolové síťky, který utěsňuje ústí LAA a minimalizuje tvorbu trombu, a obsahuje PET membránu, která zabraňuje průchodu krve do LAA po implantaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený čas do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: ukončením studia až 5 let
|
Definováno jako složený z: První výskyt ischemické cévní mozkové příhody definované pomocí NeuroARC; Systémová embolizace definovaná jako akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu mimo CNS spojeného s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např.
trauma, ateroskleróza nebo instrumentace).
Pokud je přítomno předchozí onemocnění periferních tepen, je zapotřebí angiografický nebo chirurgický nebo pitevní důkaz k prokázání náhlé arteriální okluze.
|
ukončením studia až 5 let
|
|
Celková bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková bezpečnost je definována jako složený z: Závažných komplikací souvisejících s výkonem, definovaných jako složený soubor srdeční perforace, perikardiálního výpotku s tamponádou, embolizace zařízení a velkých vaskulárních komplikací (posouzeno nezávislou komisí pro klinické události ve vztahu ke studovanému zařízení nebo postup); A Závažné nežádoucí příhody, definované jako všechna úmrtí, všechna mrtvice a velké krvácení ve srovnání s OAC
|
12 měsíců
|
|
Složený čas do prvního výskytu cévní mozkové příhody, kardiovaskulární smrti nebo klinicky relevantních závažných či nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: ukončením studia až 5 let
|
Definováno jako složený z: První výskyt mrtvice definovaný NeuroARC; Kardiovaskulární smrt definovaná jako jakákoli smrt způsobená přibližnou příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou; Klinicky relevantní závažné nebo nezávažné krvácivé příhody definované hemoglobinem ≥ 2,0 g/dl během 24 hodin, transfuze ≥ 2 jednotek erytrocytů, krvácení v kritickém místě (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intramuskulární s kompartment syndromem nebo retroperitoneálním) nebo fatálním krvácením
|
ukončením studia až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Úmrtí klasifikované jako kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární a hlášené kumulativně a jednotlivě
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt IM definovaný modifikovanou třetí univerzální definicí, která bude posouzena a klasifikována nezávislou komisí pro klinické události (CEC)
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Periprocedurální mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt periprocedurální cévní mozkové příhody definované jako zjevné poranění CNS (definováno NeuroARC)
|
30 dní
|
|
Komplikace krvácení
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt krvácivých komplikací hodnocených jako velké krvácení (BARC typ ≥3); velké a malé krvácení (BARC ≥2) a jeho složky podle typu BARC
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Velké komplikace související s procedurou
Časové okno: 45 dní
|
Výskyt závažných komplikací souvisejících s výkonem, definovaných jako kombinace srdeční perforace, perikardiálního výpotku s tamponádou, ischemické cévní mozkové příhody (definováno NeuroARC), embolizace zařízení, velkých vaskulárních komplikací (definováno VARC 3) a velkého krvácení
|
45 dní
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt vaskulárních komplikací (definováno VARC 3)
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Embolické události
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt embolických příhod definovaných jako kombinace ischemické cévní mozkové příhody (definováno NeuroARC) a systémové embolizace
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody (definováno NeuroARC)
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Systémová embolizace
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt systémové embolizace definovaný akutní vaskulární nedostatečností nebo okluzí končetin nebo jakéhokoli orgánu mimo CNS spojený s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např.
trauma, ateroskleróza nebo instrumentace).
Pokud je přítomno předchozí onemocnění periferních tepen, je zapotřebí angiografický nebo chirurgický nebo pitevní důkaz k prokázání náhlé arteriální okluze.
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Všechna poškození a dysfunkce CNS
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt všech poškození a dysfunkce CNS (definováno NeuroARC)
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
|
Technický úspěch
Časové okno: do 24 hodin Post-procedura
|
Technický úspěch je definován jako úspěšná implantace (přijatelná poloha zařízení, stabilita a těsnění LAA) s přiřazeným zařízením
|
do 24 hodin Post-procedura
|
|
Úspěch uzavření
Časové okno: 45 dní
|
Úspěch uzavření je definován jako technický úspěch následovaný úspěšným uzavřením LAA (úplné uzavření LAA nebo zbytkový proud v peri-zařízení
|
45 dní
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 7 dní po proceduře
|
Procedurální úspěch je definován jako technický úspěch bez větších komplikací souvisejících s procedurou
|
7 dní po proceduře
|
|
Celková doba postupu
Časové okno: do 24 hodin Post-procedura
|
Celková doba procedury je definována jako doba, která uplynula mezi prvním žilním přístupem a odstraněním posledního katétru z pouzdra žilního přístupu
|
do 24 hodin Post-procedura
|
|
Trombóza zařízení
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Výskyt trombózy přístroje
|
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Robins JM, Finkelstein DM. Correcting for noncompliance and dependent censoring in an AIDS Clinical Trial with inverse probability of censoring weighted (IPCW) log-rank tests. Biometrics. 2000 Sep;56(3):779-88. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00779.x.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Mandalenakis Z, Von Koch L, Eriksson H, Dellborg M, Caidahl K, Welin L, Rosengren A, Hansson PO. The risk of atrial fibrillation in the general male population: a lifetime follow-up of 50-year-old men. Europace. 2015 Jul;17(7):1018-22. doi: 10.1093/europace/euv036. Epub 2015 Apr 4.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Dewland TA, Olgin JE, Vittinghoff E, Marcus GM. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation. 2013 Dec 3;128(23):2470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002449. Epub 2013 Oct 8.
- Lau DH, Nattel S, Kalman JM, Sanders P. Modifiable Risk Factors and Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):583-596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023163.
- Kong B, Liu Y, Huang H, Jiang H, Huang C. Left atrial appendage closure for thromboembolism prevention in patients with atrial fibrillation: advances and perspectives. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):199-203. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, van Walraven C, Pearce L, Hart RG, Koudstaal PJ, Boode BS, Petersen P. Selecting patients with atrial fibrillation for anticoagulation: stroke risk stratification in patients taking aspirin. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2287-92. doi: 10.1161/01.CIR.0000145172.55640.93. Epub 2004 Oct 11.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Brass LM, Krumholz HM, Scinto JM, Radford M. Warfarin use among patients with atrial fibrillation. Stroke. 1997 Dec;28(12):2382-9. doi: 10.1161/01.str.28.12.2382.
- Chan PS, Maddox TM, Tang F, Spinler S, Spertus JA. Practice-level variation in warfarin use among outpatients with atrial fibrillation (from the NCDR PINNACLE program). Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1136-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.017. Epub 2011 Jul 26.
- Go AS, Hylek EM, Borowsky LH, Phillips KA, Selby JV, Singer DE. Warfarin use among ambulatory patients with nonvalvular atrial fibrillation: the anticoagulation and risk factors in atrial fibrillation (ATRIA) study. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):927-34. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00004.
- Birman-Deych E, Radford MJ, Nilasena DS, Gage BF. Use and effectiveness of warfarin in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1070-4. doi: 10.1161/01.STR.0000208294.46968.a4. Epub 2006 Mar 9.
- Mant J, Hobbs FD, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Murray E; BAFTA investigators; Midland Research Practices Network (MidReC). Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):493-503. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61233-1.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Kalra L, Yu G, Perez I, Lakhani A, Donaldson N. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1236-9. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1236.
- Ono A, Fujita T. Low-intensity anticoagulation for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: efficacy and safety in actual clinical practice. J Clin Neurosci. 2005 Nov;12(8):891-4. doi: 10.1016/j.jocn.2004.10.011. Epub 2005 Nov 3.
- Ruiz Ortiz M, Romo Penas E, Franco Zapata MF, Mesa Rubio D, Anguita Sanchez M, Lopez Granados A, Arizon del Prado JM, Valles Belsue F. Oral anticoagulation in patients aged 75 years or older with chronic non-valvar atrial fibrillation: effectiveness and safety in daily clinical practice. Heart. 2005 Sep;91(9):1225-6. doi: 10.1136/hrt.2004.050831. No abstract available.
- Katz ES, Tsiamtsiouris T, Applebaum RM, Schwartzbard A, Tunick PA, Kronzon I. Surgical left atrial appendage ligation is frequently incomplete: a transesophageal echocardiograhic study. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):468-71. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00765-8.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Kleinecke C, Gomez Monterrosas O, Scalone G, Lam YY, Shin ES, Bellmann B, Brachmann J, Park JW. First-in-human experience of left atrial appendage occlusion with the steerable FuStar sheath. J Interv Cardiol. 2018 Aug;31(4):532-537. doi: 10.1111/joic.12509. Epub 2018 Mar 26.
- Huang H, Liu Y, Xu Y, Wang Z, Li Y, Cao K, Zhang S, Yang Y, Yang X, Huang D, Yu B, Su X, Wu L, Huang C. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2188-2194. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.072.
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Korsholm K, Damgaard D, Valentin JB, Packer EJS, Odenstedt J, Sinisalo J, Putaala J, Naess H, Al-Jazi MA, Karlsson JE, Pontoppidan J, Modrau B, Hjort J, Matzen KL, Johnsen SP, Nielsen-Kudsk JE. Left atrial appendage occlusion vs novel oral anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: rationale and design of the multicenter randomized occlusion-AF trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:28-38. doi: 10.1016/j.ahj.2021.08.020. Epub 2021 Sep 17.
- Korsholm K, Berti S, Iriart X, Saw J, Wang DD, Cochet H, Chow D, Clemente A, De Backer O, Moller Jensen J, Nielsen-Kudsk JE. Expert Recommendations on Cardiac Computed Tomography for Planning Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):277-292. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.054. Epub 2019 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Embolie a trombóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Trombóza
- Fibrilace síní
- Tromboembolismus
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pyrans
- Morfoliny
- Oxaziny
- Thiofeny
- Coumariny
- Benzopyrans
- 4-HydroxyCoumariny
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Warfarin
- Apixaban
- EDOXABAN
- betrixaban
Další identifikační čísla studie
- G-200316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .