圧縮断続シータバースト刺激 (ciTBS)
不応性うつ病におけるiTBSを介したL-dlPFC活性化の影響に関する研究内
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、生涯有病率が最大 16% の障害を引き起こす精神障害です。 MDD 患者の約 30% が治療抵抗性うつ病 (TRD) を患っており、薬物療法の適切な試験が少なくとも 2 回失敗しています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、TRD の安全な治療法であることが示されていますが、抑うつ障害の治療として使用するための標準的な臨床技術は、これまでのところ有効性が限られています。 限られた有効性の潜在的な原因の中には、有効性が高いことが示されている機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロナビゲーションを組み込んだ技術ではなく、現在最も一般的なターゲティング方法である頭皮ベースのターゲティング技術があります。 画像誘導 TMS は、脳の解剖学的構造の個人差を考慮した、より高い解像度で特定の機能的な脳ネットワークをターゲットにすることができます。
皮質の興奮性を調節することが示されている治療効果を改善するための別の技術は、定期的な間隔で断続的なシータバースト刺激を適用することである可能性があります。 iTBS が重度のうつ病患者に有意な抗うつ反応をもたらしたこと、およびうつ病状態での再発が治療効果の低下と有益な効果をもたらす TBS パルスの量の増加を予測しているという証拠と相まって、これらの最近の iTBS の調査結果は、iTBS が提供する可能性があることを示唆しています。 TRD の治療に有効でないことが証明されているオプションに代わる有効な治療法です。 したがって、研究者は、抗うつ効果を改善するために、重度のうつ病患者に iTBS を短時間で投与することを目指しています。
重要性: このプロトコルはさまざまな概念に基づいています。
- iTBSは、同じ量のパルスをより短い時間で適用しながら、rTMSと治療結果に違いはありません。
- 治療抵抗性の程度は、抗うつ治療を受けるために必要な iTBS の量を示しています。
- 繰り返しiTBSは、難治性うつ病の治療に大きな効果をもたらします
- iTBS アプリケーション間の間隔を短縮すると、肯定的な治療結果が向上しました。
したがって、セッション間の間隔が短いiTBSパルスの圧縮は、治療抵抗性うつ病の影響を受けた個人に対して有益な効果を高めると仮定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別、包括的
- 18～70歳
- MDDの一次診断のための精神障害の診断および統計マニュアルの基準を満たしています
- 患者は英語に堪能でなければなりません
- 参加者は同意できる能力を持っている必要があります
- Montgomery Asberg うつ病評価尺度スコア ≥20
- 2 回以上の以前の治療の失敗 (治療抵抗性)
- -TMSのリスクを高める用量を超えない場合、PIの裁量で現在の抗うつ薬を服用している可能性があります
除外基準:
- 妊娠中（女性参加者）
- MRI禁忌
- -MRIデータの収集または解釈を妨げる病状
- 動脈瘤クリップや心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス
- -PIの裁量で治療を妨げる脳卒中、てんかん、またはその他の神経障害の診断
- 治験責任医師が参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があると考える要因 (例: 診療所から 100 マイル以上)
- -過去3か月間の現在のアルコールまたは物質使用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：圧縮された iTBS スケジュール
刺激 3 パルス 50 Hz バースト 5 Hz で 2 秒間のトレイン、トレインは 10 秒ごと、10 分間、1 日 10 回、連続 5 日間。
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本研究では、5 日間連続して 1 日 18,000 パルスの iTBS の TMS 投与量を利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：2週間
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うつ病の症状は、臨床医が管理するモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）（0〜60、スコアが低いほど抑うつ症状が低いことを示す）および自己報告ベックうつ病インベントリー（BDI II）（0〜 30、低いスコアは抑うつ症状が低いことを示します)。
変化は、同じ測定値の前後の測定値を比較することによって測定されます。
変化が大きければ大きいほど、抑うつ症状の軽減が大きくなります。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告 症状 変化
時間枠：2週間
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うつ病の症状は、自己報告のベックうつ病インベントリー（BDI II）（0〜30、スコアが低いほどうつ病の症状が低いことを示します）を使用して、治療の前後に測定されます。
変化は、同じ測定値の前後の測定値を比較することによって測定されます。
変化が大きければ大きいほど、抑うつ症状の軽減が大きくなります。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yvette Sheline, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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