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Stimolazione Theta Burst intermittente compressa (ciTBS)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Uno studio interno sugli effetti dell'attivazione di L-dlPFC attraverso iTBS nella depressione refrattaria

In questa proposta i ricercatori utilizzeranno un protocollo TMS accelerato che concentra la stimolazione magnetica che normalmente si verificherebbe nell'arco di 6 settimane in 10 sessioni di trattamento al giorno, per 5 giorni consecutivi in ​​pazienti con depressione refrattaria al trattamento. Questo protocollo si baserà su uno studio precedentemente pubblicato che dimostra l'efficacia clinica della stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-dlPFC) in una popolazione refrattaria al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale invalidante con una prevalenza una tantum fino al 16%. Circa il 30% dei pazienti con disturbo depressivo maggiore soffre di depressione resistente al trattamento (TRD), con almeno 2 studi di farmacoterapia adeguati falliti. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha dimostrato di essere un trattamento sicuro per TRD, tuttavia la tecnica clinica standard per utilizzarla come trattamento dei disturbi depressivi è associata a un'efficacia limitata fino ad oggi. Tra le potenziali cause di efficacia limitata c'è stata la tecnica di targeting basata sul cuoio capelluto che è attualmente il metodo di targeting più comune piuttosto che le tecniche che incorporano la neuronavigazione con risonanza magnetica funzionale (fMRI), che hanno dimostrato di avere una maggiore efficacia. La TMS guidata da immagini può indirizzare specifiche reti cerebrali funzionali con una risoluzione maggiore che tiene conto delle differenze individuali nell'anatomia cerebrale.

Un'altra tecnica per migliorare l'efficacia del trattamento, che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità corticale, può essere l'applicazione della stimolazione theta-burst intermittente a intervalli regolari, che ha dimostrato di non essere diversa da un'applicazione più lunga di rTMS. Associati all'evidenza che iTBS ha prodotto significative risposte antidepressive in individui gravemente depressi e che la ricaduta negli stati depressivi predice una ridotta efficacia del trattamento e una maggiore quantità di impulsi TBS per avere un effetto benefico, questi recenti risultati di iTBS suggeriscono che iTBS può offrire una valida alternativa terapeutica alle opzioni che si sono dimostrate altrimenti inefficaci nel trattamento della TRD. Pertanto, gli investigatori mirano a somministrare iTBS a partecipanti gravemente depressi in un periodo di tempo più breve, al fine di migliorare il loro risultato antidepressivo.

Significato: questo protocollo si basa su diverse nozioni:

  1. iTBS non è diverso nell'esito del trattamento rispetto a rTMS applicando la stessa quantità di impulsi in un periodo di tempo più breve;
  2. Il grado di resistenza al trattamento è indicativo della quantità di iTBS necessaria per ottenere un trattamento antidepressivo
  3. L'iTBS ripetuto produce un effetto significativo nel trattamento della depressione refrattaria
  4. La riduzione dell'intervallo tra le applicazioni iTBS ha migliorato i risultati positivi del trattamento.

Pertanto, si ipotizza che la compressione degli impulsi iTBS con intervalli più brevi tra le sessioni abbia un maggiore effetto benefico sugli individui affetti da depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere, inclusivo
  • 18 - 70 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per la diagnosi primaria di MDD
  • I pazienti devono essere fluenti in inglese
  • I partecipanti devono avere la capacità di fornire il consenso
  • Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥20
  • 2+ trattamenti precedenti falliti (refrattari al trattamento)
  • Può assumere farmaci antidepressivi attuali a discrezione del PI, se non supera le dosi che renderebbero la TMS un rischio maggiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (partecipanti donne)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Condizione medica che interferisce con la raccolta o l'interpretazione dei dati MRI
  • Dispositivi impiantati come: clip per aneurisma o pacemaker cardiaco
  • Diagnosi di ictus, epilessia o altri disturbi neurologici che interferiscono con il trattamento a discrezione del PI
  • Qualsiasi fattore che lo sperimentatore ritenga possa influire sulla sicurezza o sulla compliance dei partecipanti (es: ≥100 miglia dalla clinica)
  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma iTBS compresso
Stimolazione 3 impulsi 50 Hz burst a 5 Hz per treni di 2 s, con treni ogni 10 s, per 10 minuti, 10 volte al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Il presente studio utilizzerà il dosaggio TMS di iTBS di 18.000 impulsi al giorno per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi depressivi cambiano
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi depressivi saranno misurati prima e dopo il trattamento mediante la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) somministrata dal medico (0-60, punteggi più bassi indicano sintomi depressivi più bassi) e l'autovalutazione Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, punteggi più bassi indicano sintomi depressivi più bassi). Il cambiamento sarà misurato confrontando le misurazioni prima e dopo le stesse misure. Maggiore è il cambiamento, maggiore è la riduzione dei sintomi depressivi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosegnalazione Sintomo Cambiamento
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi depressivi saranno misurati prima e dopo il trattamento mediante il self report Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, punteggi più bassi indicano sintomi depressivi più bassi). Il cambiamento sarà misurato confrontando le misurazioni prima e dopo le stesse misure. Maggiore è il cambiamento, maggiore è la riduzione dei sintomi depressivi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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